Keenova 在 ACFAS 年会上公布了其二期足底纤维瘤病研究的临床数据 | MNK 股票新闻

• 之前未发表的临床数据支持胶原酶梭状芽孢杆菌 (CCH) 在足底纤维瘤治疗中的潜在长期安全性和有效性。
• 这些发现将在 ACFAS 年会上展示，强调向潜在的非手术治疗选项的进展，以应对这种疼痛状况。
• Keenova 的 3 期临床试验目前正在进行中，预计结果将在 2026 年中期公布。

, /PRNewswire/ -- Keenova Therapeutics plc 在美国足踝外科医师学会 (ACFAS) 年会上展示足底纤维瘤的临床数据，会议将于 2026 年 2 月 24 日至 27 日举行。

为什么这很重要

足底纤维瘤是一种进行性疾病，目前没有 FDA 批准的非手术治疗选项。Keenova 正在研究胶原酶梭状芽孢杆菌 (CCH) 作为潜在疗法。CCH 尚未获得治疗足底纤维瘤的批准。

你应该知道的新闻

来自研究 306 的新发现，这是 Keenova 2 期试验分析的开放标签扩展研究，显示：

• 接受初始治疗或重新治疗的患者使用 CCH 的安全性与早期 2 期研究一致。
• 数据支持 CCH 在足底纤维瘤中的潜在长期安全性、有效性和持久性。
• Keenova 正在进行的 3 期临床试验评估 CCH 对足底纤维瘤的治疗，预计结果将在 2026 年中期公布。

首席科学官观点

"我们很高兴与医学界分享这些重要数据，这有助于推动我们对这种负担沉重的疾病的理解，" Keenova 执行副总裁兼首席科学官 Marek Honczarenko 博士表示。"我们正在推进我们的项目，进入关键的 3 期研究，以推动潜在的非手术治疗选项，为足底纤维瘤患者提供解决方案，强化我们为挑战性疾病带来新疗法的承诺。"

聚焦：关于研究 306

• 基于早期 2 期结果，显示结节硬度、一致性及其他临床指标的改善，包括与该疾病相关的疼痛减轻。
• 参与者进入 180 天的观察期，无治疗，随后是针对新结节或之前治疗过的结节的可选治疗阶段。
• 选择不再接受治疗的参与者继续进行长期观察，而不接受额外治疗。
• 主要终点是安全性。
• 额外的有效性通过患者和研究者报告的结果进行评估。

演示详情

• 标题： 胶原酶梭状芽孢杆菌 (CCH) 在足底纤维瘤 (PFI) 治疗和重新治疗中的长期安全性、有效性和持久性
• 作者： C. James Anderson, DPM; Jason Levy, DPM, FACFAS; Sara E. Suttle, DPM, FACFAS; Nigel Jones, PharmD; Luis Ortega, MD; Gongfu Zhou, PhD; Joseph Caporusso, DPM

关于足底纤维瘤 足底纤维瘤或 Ledderhose 病是一种增生性纤维组织疾病，导致在足底筋膜沿线形成胶原结节，这种筋膜是支撑足弓的厚连接组织，通常伴有疼痛。足底纤维瘤没有治愈方法。症状管理选项包括定制鞋垫（矫形器）、局部治疗、非处方止痛药和抗炎药、放射治疗和类固醇注射，最终可能需要手术来去除结节。

关于 Keenova Keenova Therapeutics 是一家全球领先的品牌治疗药物开发和制造商，致力于帮助罕见或未解决疾病的患者过上更快乐、更健康的生活。

该公司的多元化品牌组合专注于广泛的重大未满足医疗需求的治疗领域，包括内分泌学、胃肠病学、肝病学、免疫学、新生儿呼吸重症监护、肾脏病学、神经学、肺病学、眼科学、骨科、风湿病学和泌尿学。Keenova 总部位于爱尔兰都柏林，在美国拥有强大的制造基地，设施分布在路易斯安那州、新泽西州、纽约州、宾夕法尼亚州和威斯康星州。欲了解更多信息，请访问 www.keenova.com。

Keenova 利用其网站作为重要公司信息的分发渠道，例如新闻稿、投资者演示和其他财务信息。它还利用其网站加快公众获取与公司相关的时间敏感信息，以便在发布新闻稿或向美国证券交易委员会（"SEC"）提交文件之前或代替这些信息。因此，投资者应查看网站的投资者关系页面，以获取重要和时间敏感的信息。访问者还可以注册以接收自动电子邮件和其他通知，提醒他们何时在投资者关系页面上提供新信息。

关于前瞻性声明的信息 有许多重要因素可能导致实际事件与这些前瞻性声明所暗示或指示的情况存在重大差异，因此您不应对任何此类前瞻性声明过于依赖。这些因素包括与以下事项相关的风险和不确定性：与 Endo 的业务合并（"业务合并"）的预期收益和协同效应可能无法及时或完全实现；由于业务合并导致公司的债务增加以及与业务合并相关的重大交易成本；由于 Par Health 的分拆所带来的预期增长机会、利润改善、成本节约和其他收益可能无法及时或完全实现；由于 Par Health 的分拆而产生的意外成本、诉讼和/或监管调查；由于 Par Health 的分拆而导致成为一家规模较小、分散度较低的公司的风险；公司业务战略和业绩的潜在变化；对全球经济状况和市场不确定性的暴露；与公司或其高管相关的政府调查和询问、监管行动和诉讼；公司的合同和法院命令合规义务，如果违反，可能会导致处罚；遵守全球和解以解决所有与阿片类药物相关的索赔的合规性和限制；与 Acthar Gel 相关的事项，包括与政府方达成的解决某些争议的和解以及遵守相关企业诚信协议的合规性和限制；维持与公司的供应商、客户、员工和其他第三方的关系的能力；政府、立法机构和执法机构对销售、营销和定价行为的审查；由于法律变更或由于最近对医疗和制药成本的公众审查增加而导致的对公司某些产品的定价压力；政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他第三方支付者的报销实践；在 Medicare 和 Medicaid 回扣计划及其他政府采购和回扣计划下的复杂报告和支付义务；客户、采购团体、第三方支付者和政府组织的成本控制措施；相关法律法规的变更或未能遵守；公司批准和研究产品可能引起的任何不良副作用，这可能限制其商业形象或导致其他负面后果；公司及其合作伙伴成功开发、商业化或推出新产品或扩大现有产品商业机会的能力，包括 Acthar Gel（库克注射液）SelfJect、INOmax Evolve DS 输送系统和 XIAFLEX；公司成功识别或发现额外产品或产品候选的能力；公司应对价格波动和压力的能力，包括实现其产品价格上涨的预期收益的能力；竞争；公司及其合作伙伴保护知识产权的能力，包括与正在进行和未来的诉讼相关的能力；Acthar Gel 的临床试验数据有限；与临床研究及相关监管流程相关的时间、费用和不确定性；产品责任损失和其他诉讼责任；重大健康、安全和环境法律及相关责任；业务发展活动或其他战略交易；吸引和留住关键人员的能力；信息技术基础设施的有效性，包括外部攻击或故障的风险；客户集中度；公司对某些对其财务业绩至关重要的单一产品的依赖；公司获得美国药物管制局授予的足够采购和生产配额的能力；复杂的制造流程；对第三方制造商和供应链提供商的依赖及相关市场干扰；国际业务的开展；公司大量无形资产及相关减值测试；自然灾害或其他灾难性事件；公司巨额债务和和解义务，其产生足够现金以减少债务的能力及其潜在需要和能力进一步借债；公司债务和和解义务的协议中对公司运营、未来融资和收益使用的限制；公司的浮动利率债务；公司在 1986 年修订的《国内税收法》第 7874 条和第 382 条下的税务处理；适用税法的未来变更或与政府税务机关的争议影响；爱尔兰法律的影响；公司破产后财务结果与特拉华州美国破产法院提交的预测的可比性，以及公司历史财务报表与在 Mallinckrodt 和 Endo 各自破产程序结束后采用新起点会计法后的财务报表中所包含的信息的缺乏可比性。

公司截至 2024 年 12 月 27 日的财政年度的 10-K 表格年报中的 “风险因素” 和 “管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析” 部分，以及截至 2025 年 3 月 28 日、2025 年 6 月 27 日和 2025 年 9 月 26 日的季度报告，修订后的 S-4 表格注册声明，向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件，均已在 SEC 备案，并可从 SEC 网站（www.sec.gov）和公司网站（www.keenova.com）获取，详细识别和描述了公司业务所面临的风险和不确定性。可能还有其他风险和不确定性，我们目前无法预测，或我们目前不期望对我们的业务产生重大不利影响。此处所作的前瞻性陈述仅在本日期有效，公司不承担更新或修订任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件和发展还是其他原因，法律要求的情况除外。鉴于这些不确定性，不应对任何前瞻性陈述过度依赖。

联系方式：

			媒体：	投资者：
			media.relations@keenova.com	investor.relations@keenova.com

来源：Keenova Therapeutics