--- title: "塞德斯医疗完成了巴佐利单抗在慢性自发性荨麻疹全球三期研究（EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2）的患者入组 | CLDX 股票新闻" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/276882855.md" description: "Celldex 已经提前六个月完成了其全球 III 期研究（EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2）中对慢性自发性荨麻疹（CSU）治疗药物 barzolvolimab 的招募。这些试验涉及来自 43 个国家的 1,939 名患者，满足了对有效治疗的重大未满足需求。预计将在 2026 年第四季度公布初步数据，并计划在 2027 年提交生物制剂许可申请（BLA）。Barzolvolimab 主要针对肥大细胞，显示出快速和持久的疗效潜力，早期研究的结果表明患者的生活质量和症状控制有显著改善" datetime: "2026-02-25T04:01:00.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/276882855.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/276882855.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/276882855.md) --- # 塞德斯医疗完成了巴佐利单抗在慢性自发性荨麻疹全球三期研究（EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2）的患者入组 | CLDX 股票新闻 - _入组在指导时间前六个月完成，主要是由于对慢性自发性荨麻疹（CSU）更好治疗的显著未满足需求_ - _预计在 2026 年第四季度公布顶线数据_ - _计划于 2027 年提交生物制剂许可申请_ 新泽西州汉普顿，2026 年 2 月 25 日（全球新闻稿）——Celldex（纳斯达克股票代码：CLDX）今天宣布，公司在慢性自发性荨麻疹（CSU）全球三期临床试验项目中完成了入组，该项目包括两个三期试验——EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2。共招募了 1,939 名患者，这是在抗组胺药物耐药的 CSU 中进行的最大规模项目，包括经历过先进疗法的耐药 CSU 患者。研究涵盖了 43 个国家和 500 多个地点。 “在指导时间前六个月完成这些大型三期 CSU 研究的入组，突显了 CSU 中显著的未满足需求，并反映了患者和医生对 barzolvolimab 及其作为最佳疾病治疗潜力的兴奋，” Celldex 的联合创始人、总裁兼首席执行官 Anthony S. Marucci 表示。“我们非常感谢这些患者、他们的家人和治疗医生的热情和参与 EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2 研究。我们期待在今年晚些时候报告顶线结果，并继续专注于完成准备工作，以支持将这一急需的治疗带给美国超过 180 万名患有 CSU 的患者。” Barzolvolimab 独特地针对 CSU 的根本原因——肥大细胞，并有潜力通过提供快速、深远和持久的疗效来改变 CSU 的治疗格局，这在 CSU 中是无与伦比的，为遭受这种常常严重和致残疾病的患者带来了新的希望。根据已完成的 barzolvolimab 在 CSU 中的二期研究结果，barzolvolimab 有潜力提供最佳的临床效果——完全无症状的控制和生活质量及血管性水肿的显著改善。在研究中，最多有 51% 的患者在 12 周时完全缓解且无症状（UAS7=0；无瘙痒/无荨麻疹），这一比例在 52 周的积极治疗中进一步上升至最多 71%。即使在患者停止治疗后，这一显著的临床益处仍然持续，最多有 41% 的患者在最后一次给药七个月后报告完全缓解。患者还报告了血管性水肿控制和生活质量的显著改善。在 12 周时，最多有 65% 的接受 barzolvolimab 治疗的患者无血管性水肿（AAS7=0），这一比例在第 52 周上升至最多 77%，并在最后一次给药七个月后保持在最多 64%。在 12 周时，最多有 67% 的接受 barzolvolimab 治疗的患者报告其 CSU 对生活质量没有影响（DLQI 0/1），这一比例在第 52 周上升至最多 82%，并在最后一次给药七个月后保持在最多 48%。 三期项目旨在确定 barzolvolimab 在对 H1 抗组胺药物治疗仍有症状的成人 CSU 患者中的疗效和安全性。两个三期试验均为随机、双盲、安慰剂对照、平行组的全球研究。1,939 名患者被随机分配（n=963 EMBARQ-CSU1；n=976 EMBARQ-CSU2）均匀分为每 4 周 150 毫克 barzolvolimab（在 300 毫克负荷剂量后）、每 8 周 300 毫克 barzolvolimab（在 450 毫克负荷剂量后）或安慰剂，持续 52 周。在 24 周时，安慰剂组的患者将重新随机分配到两个给药组的积极治疗中。研究的主要终点将评估 barzolvolimab 在第 12 周减少荨麻疹活动（每周荨麻疹活动评分；UAS7）的临床效果。该研究旨在检测每个活性组与安慰剂之间在总体人群及 omalizumab 耐药参与者亚群中的临床意义差异。主要终点分析将在所有患者完成研究的安慰剂对照部分（24 周）后进行。已建立并正在进行全球三期 b 长期延续研究（LTE），患者在完成 EMBARQ-CSU 三期试验后可以进入该研究。 请访问 clinicaltrials.gov 以获取有关 EMBARQ-CSU1（NCT06445023）和 EMBARQ-CSU2（NCT06455202）的更多信息。 **关于 Barzolvolimab** Barzolvolimab 是一种人源化单克隆抗体，具有新颖的作用机制，通过高特异性结合 KIT 受体的独特部分来靶向肥大细胞，并有效抑制其活性。KIT 受体在肥大细胞中大量表达，并对其功能和生存至关重要。肥大细胞是引发超敏反应和过敏反应等炎症反应的驱动因素，在某些炎症性疾病中，如慢性荨麻疹，肥大细胞的激活在疾病的发生和发展中起着核心作用。根据来自强有力的随机、安慰剂对照二期研究的数据，barzolvolimab 作为慢性自发性荨麻疹（CSU）、冷荨麻疹（ColdU）和症状性皮肤划痕症（SD）患者的首选和最佳治疗选择具有显著潜力。Barzolvolimab 目前正在进行 CSU 和 ColdU/SD 的三期研究，以及在结节性瘙痒症（PN）和特应性皮炎（AD）的二期研究，未来还计划其他适应症。 **关于慢性自发性荨麻疹（CSU）** 慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种被低估的痛苦疾病，其特征是自发性荨麻疹、难以忍受的瘙痒和不可预测的畸形肿胀（血管性水肿）发作，给患者带来了巨大的心理健康负担，深刻影响生活质量，并且在五年内与全因死亡率增加 1.7 倍相关。肥大细胞的激活在 CSU 的发作和进展中起着核心作用。虽然 CSU 治疗的目标是完全消除症状，但即使是接受最先进的批准和可用疗法的大多数患者，仍然继续遭受瘙痒、荨麻疹、肿胀、睡眠中断以及对下一次发作的无尽焦虑。 **关于 Celldex** Celldex 正在免疫学领域开辟新的视野，以提供改变生活的疗法。我们在追求新型抗体治疗方面不懈努力，这些治疗能够激活人类免疫系统，直接影响关键通路，以改善过敏、炎症和自身免疫性疾病患者的生活。 访问 www.celldex.com。 **前瞻性声明** 本发布包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款所作的 “前瞻性声明”。这些声明通常以 “相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“将”、“可能”、“应该” 或类似表达开头。这些前瞻性声明反映了管理层对未来表现或事件的当前知识、假设、判断和期望。尽管管理层相信这些声明中反映的期望是合理的，但并不保证这些期望会被证明是正确的，或这些目标会实现，您应当意识到实际结果可能与前瞻性声明中包含的内容有实质性差异。前瞻性声明受到多种风险和不确定性的影响，包括但不限于我们成功完成研究、进一步开发和商业化公司药物候选者的能力，包括 barzolvolimab（也称为 CDX-0159）和 CDX-622，针对当前或未来适应症的能力；临床测试和招募临床试验患者的固有不确定性；我们在将项目推进至第三阶段临床试验方面的有限经验；我们管理和成功完成多个临床试验及不同开发阶段的多个产品的研究和开发工作的能力；我们自己制造设施或合同制造商提供的临床材料的可用性、成本、交付和质量，这些可能是我们唯一的供应来源；获得监管批准的时间、成本和不确定性；公司项目市场未能持续发展的风险；我们保护公司知识产权的能力；任何高管或关键人员或顾问的离职；竞争；监管环境的变化或影响公司产品的法规的实施；我们继续获得资本以满足长期流动性需求的能力，是否在可接受的条款下，或根本无法获得，包括完成我们已启动或计划启动的临床试验所需的额外资本；以及在我们年度报告 Form 10-K 和季度报告 Form 10-Q 中列出的其他风险因素。 所有前瞻性声明均完全受到本警示通知的明确限定。您被警告不要对任何前瞻性声明过于依赖，这些声明仅在本发布日期有效。我们没有义务，并明确拒绝任何更新、修订或更正任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。 **公司联系方式** Sarah Cavanaugh 高级副总裁，企业事务与行政 (508) 864-8337 scavanaugh@celldex.com Patrick Till Meru Advisors (484) 788-8560 ptill@meruadvisors.com ### 相关股票 - [CLDX.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/CLDX.US.md) ## 相关资讯与研究 - [塞德斯医疗｜10-Q：2026 财年 Q1 营收 1.5 万美元](https://longbridge.com/zh-CN/news/285610017.md) - [硬刚礼来与诺和诺德，兰州大学校友企业刚刚 IPO，市值破 35 亿](https://longbridge.com/zh-CN/news/290510397.md) - [IBM 亚太区总经理德克斯：未来小模型创建者才是赢家 | 联合早报网](https://longbridge.com/zh-CN/news/290347287.md) - [传统巨头压境、国内价格下行：普生医疗被夹击的 IPO 之路](https://longbridge.com/zh-CN/news/290580294.md) - [联合包裹斥资 4800 万美元加码温控仓储设施，抢抓医疗健康物流发展红利](https://longbridge.com/zh-CN/news/290443115.md)