我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。中枢神经系统治疗领域正接近一个关键时刻，包括 Helus Pharma 在内的多家公司正在推进晚期临床试验。美国缉毒局（DEA）已提高对受控研究化合物的生产配额，表明临床试验活动正在增加。Helus Pharma 的 HLP004 在治疗广泛性焦虑障碍方面显示出良好前景，相较于标准治疗有显著改善。该公司已任命 Freda Lewis-Hall 博士加入董事会，增强了其领导层。Helus 拥有可观的现金储备，以支持其临床管线，而 Compass Pathways 也报告了其治疗耐药性抑郁症化合物的积极第三阶段试验结果
代表 Cybin D/B/A Helus Pharma 发布
USANewsGroup.com 新闻评论
, /PRNewswire/ -- 中枢神经系统治疗领域正接近商业拐点，多个候选药物正在通过后期试验，监管里程碑不断积累 1。药物管制局将 2026 年的受控研究化合物生产配额提高了 67%，反映出治疗领域临床试验活动的扩展 2。五家公司正在努力将这种势头转化为获批的治疗方案：Helus Pharma (NASDAQ: HELP)、Compass Pathways (NASDAQ: CMPS)、AtaiBeckley (NASDAQ: ATAI)、Definium Therapeutics (NASDAQ: DFTX) 和 GH Research (NASDAQ: GHRS)。
世界卫生组织估计，抑郁症和焦虑症每年使全球经济损失超过 1 万亿美元的生产力 3。仅耐药性抑郁症就影响了大约 30% 的重度抑郁症患者，推动了对能够在传统抗抑郁药物失效的情况下提供快速、持久治疗反应的新机制的需求 4。药物研发正在向这一需求靠拢，制药资本也在跟随。
Helus Pharma™ (NASDAQ: HELP) 是一家临床阶段的制药公司，开发用于严重心理健康状况的新型血清素激动剂，包括重度抑郁症和广泛性焦虑症。
Helus 宣布了针对 HLP004 的第二阶段信号检测研究的顶线结果，该研究评估了 HLP004 作为对中度至重度广泛性焦虑症成年患者的潜在辅助治疗，这些患者在持续接受标准抗抑郁药物治疗后仍然有症状。广泛性焦虑症影响超过 2000 万美国成年人，尚未批准任何辅助药物治疗该病症。
在这项研究中，36 名患者被随机分配到 HLP004 20 毫克或 2 毫克组，并接受了间隔三周的两次肌肉注射。接受 20 毫克辅助治疗的患者在六周时的 HAM-A 平均减少了 10.4 分（p<0.0001）。在六个月时，汇总研究人群显示 67% 的反应者和 39% 的缓解者。急性药物效果持续约 90 分钟，大多数参与者在三小时内准备出院。
“生活在广泛性焦虑症中的患者仍然得不到充分的服务，许多人在现有治疗下仍然挣扎，”Helus Pharma 的首席执行官 Michael Cola 说。“我们对这些数据感到鼓舞，并期待 HLP004 能为广泛性焦虑症患者带来希望。”
“这些第二阶段结果支持 HLP004 的持续开发，我对观察到的相较于标准治疗的改善幅度感到鼓舞，同时该患者群体的治疗体验迅速且短暂，选择有限，”SUNY Upstate Medical University 精神病学临床教授及 Helus Pharma 高级顾问 Dr. Andrew Cutler 指出。
Helus 最近还任命 Dr. Freda Lewis-Hall 为董事会成员及公司科学顾问委员会主席。Lewis-Hall 曾在 Pfizer 的执行领导团队中担任执行副总裁和首席医疗官超过十年。在她任职期间，她帮助领导了 SpringWorks Therapeutics 的分拆，该公司后来以约 34 亿美元被 Merck KGaA 收购。
“Helus Pharma 的独特之处在于其在严格科学、深思熟虑的临床组合和在心理健康领域显著未满足需求的领域中专注执行的严谨方法，” Dr. Lewis-Hall 说。
该公司最初于 2019 年成立为 Cybin，并于 2026 年 1 月更名为 Helus Pharma，并在纳斯达克以 HELP 股票代码上市。该公司拥有超过 350 项已提交专利，其中超过 100 项已获批准，为其主要项目提供保护，至少持续到 2041 年。
该公司的主要资产 HLP003 是一种获得 FDA 突破疗法认定的专有口服化合物，正在进行两项关键的第三阶段研究，以辅助治疗重度抑郁症。
HLP003 的第二阶段数据表明，在仅接受两次 16 毫克剂量后，12 个月的反应率为 100%，缓解率为 71%，MADRS 评分减少约 23 分。
APPROACH 关键第三阶段研究的顶线数据预计在 2026 年第四季度发布，而补充的 EMBRACE 第三阶段研究和 EXTEND 长期扩展研究也在持续推进。Helus 报告截至 2025 年 12 月 31 日的现金为 1.951 亿美元，支持其多资产临床管线的持续推进。
继续… 阅读更多关于 Helus Pharma 的新闻： https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/
其他行业动态和市场发生的事情包括：
Compass Pathways (NASDAQ: CMPS) 报告了两项关键第三阶段试验的积极结果，评估了 COMP360，这是一种合成的迷幻蘑菇化合物，针对耐药性抑郁症患者。较大的试验 COMP006 招募了 581 名参与者，显示出症状严重程度的高度统计学显著性降低，p 值低于 0.001，且在第六周 MADRS 抑郁量表上的平均治疗差异为 3.8 分。结果复制了第一项第三阶段试验 COMP005 的发现，该试验显示平均差异为 3.6 分（p<0.001）。
“COMP360 在耐药性抑郁症中展示了高度差异化的特征，对面临显著未满足需求的患者具有快速和持久的效果，”Compass Pathways 的首席执行官 Kabir Nath 说。
在两个第三阶段研究中，接受 25 毫克剂量的参与者中有 39% 在第六周实现了临床上显著的抑郁评分降低，且在仅进行一到两次给药后，效果持续到 26 周。大多数治疗相关的不良事件为轻度或中度，24 小时内自行缓解。COMP360 是首个在耐药性抑郁症中取得两个高度统计显著的第三阶段结果的经典迷幻药。该公司已向 FDA 提交请求，讨论自 2026 年第四季度开始的滚动新药申请提交。
AtaiBeckley（纳斯达克：ATAI）宣布其 BPL-003 在 FDA 的第二阶段结束会议上取得成功，为 2026 年第二季度启动耐药性抑郁症的第三阶段研究铺平了道路。FDA 提供了明确的指导，与公司在 2025 年 10 月获得的突破性疗法认定相一致，使得第三阶段项目能够设计为真实世界的干预精神病学，包含两小时的门诊会诊和每年少量的治疗。
“这一反馈基于我们引人注目的第二阶段 b 数据以及授予 BPL-003 的突破性疗法认定，坚定地将我们定位于推进一个强有力的第三阶段临床项目，”AtaiBeckley 的联合创始人兼首席执行官 Srinivas Rao 博士表示。
BPL-003 是一种鼻用喷雾剂，在第二阶段 b 试验中以 8 毫克和 12 毫克剂量显示出统计学显著的抗抑郁效果，快速且持久的反应持续到第八周。该公司通过 2025 年 atai Life Sciences 与 Beckley Psytech 的合并成立，预计在 2026 年下半年从其 VLS-01 的第二阶段研究中获得顶线数据，VLS-01 是一种用于耐药性抑郁症的 DMT 口腔膜，招募了 142 名患者。AtaiBeckley 最近迁回美国，已被纳入纳斯达克生物技术指数，并报告现金流延续至 2029 年，为多个预期的临床催化剂提供财务稳定。
Definium Therapeutics（纳斯达克：DFTX），前身为 MindMed，报告了 2025 年的全年财务结果，强调现金、现金等价物和投资总额为 4.116 亿美元，足以支持运营至 2028 年。该公司在 2026 年 1 月重新品牌化，以反映其专注于以 DT120 ODT 为核心的晚期精神病学管线，该化合物获得了 FDA 对广泛性焦虑症的突破性疗法认定。
“随着我们的首个第三阶段 MDD 试验 Emerge 现已完全招募并向顶线数据推进，以及我们的第三阶段 GAD 研究快速进展，2026 年对 Definium 来说是一个重要的年份，”Definium Therapeutics 的首席执行官 Rob Barrow 表示。
在重度抑郁症的 Emerge 研究已完全招募，预计在 2026 年第二季度末获得顶线数据。广泛性焦虑症的 Voyage 和 Panorama 试验正在推进至招募完成，公司计划在 2026 年初至中期启动重度抑郁症的 Ascend 研究。在 DT120 项目中，预计在 2026 年将有至少三个第三阶段结果发布。Definium 还在 DT402（R(-)-MDMA）针对自闭症谱系障碍的第二阶段 a 研究中给第一位患者用药，初步数据预计在今年发布。2025 年的研发费用上升至 1.177 亿美元，较 2024 年的 6530 万美元有所增加，主要由于 DT120 项目在多个适应症上的扩展。
GH Research（纳斯达克：GHRS）宣布 FDA 解除对其 GH001 的临床持有，该药物是一种用于耐药性抑郁症的 mebufotenin（5-MeO-DMT）疗法，允许美国患者招募，并为 2026 年全球第三阶段启动铺平了道路。FDA 在 2023 年因风险评估信息不足而对其实施了临床持有；该公司在完成所需的毒理学研究后，于 2025 年 6 月提交了完整的回应。
“这是 GH001 作为潜在的超快速、持久治疗耐药性抑郁症的重要里程碑，”GH Research 的首席执行官 Velichka Valcheva 博士表示。
该公司的第二阶段 b 试验显示，在第 8 天的安慰剂调整 MADRS 降低了-15.5 分（p<0.0001），57.5% 的患者在第 8 天达到缓解，73% 在六个月时达到缓解，平均接受约四次治疗。GH001 的中位精神活性暴露时间为 11 分钟，无需心理治疗，且未出现严重的治疗相关不良事件，99% 的参与者在一小时内准备出院。该公司计划寻求 FDA 对全球第三阶段项目设计的对齐，以复制第二阶段 b 试验的方案。
文章来源： https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/
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来源：
- https://www.statnews.com/2026/02/17/compass-pathways-comp360-psilocybin-severe-depression-trial-results/
- https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/05/2025-24277/established-aggregate-production-quotas-for-schedule-i-and-ii-controlled-substances-and-assessment
- https://www.who.int/news/item/02-09-2025-over-a-billion-people-living-with-mental-health-conditions-services-require-urgent-scale-up
- https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression
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