--- title: "每周热点：百时美施贵宝获得 FDA 批准；欧盟批准强生的 AKEEGA；IPSEY 撤回 Tazverik，DAWN 被收购" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/279059048.md" description: "本周的生物科技新闻重点关注了美国 FDA 和欧盟的重大批准，包括百时美施贵宝的 Sotyktu 用于银屑病关节炎和因塞特医疗的 Zynyz 用于肛门癌。阿斯利康的 Koselugo 用于 NF1 和强生的 AKEEGA 用于 BRCA 突变前列腺癌也获得了批准。Ipsen 因安全问题撤回了 Tazverik。此外，Servier 以 25 亿美元收购了 Day One Biopharmaceuticals，NEXGEL 与 Celularity 签署协议收购再生生物材料产品，可能使其收入增加三倍" datetime: "2026-03-13T14:17:20.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/279059048.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/279059048.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/279059048.md) --- # 每周热点：百时美施贵宝获得 FDA 批准；欧盟批准强生的 AKEEGA；IPSEY 撤回 Tazverik，DAWN 被收购 添加 作为您在 Google 上的首选新闻来源 立即添加 本周生物技术领域见证了关键的 FDA 批准、欧盟批准、IND 清除、收购以及在慢性炎性脱髓鞘多发性神经病、特应性皮炎、鸟氨酸转氨酶（OTC）缺乏症和局灶性发作性癫痫等关键治疗领域的临床试验数据公布。 让我们来梳理一下本周生物技术领域的关键进展和里程碑。 **FDA 和欧盟的批准与拒绝** **FDA 批准 BMY 的 Sotyktu 用于银屑病关节炎** 百时美施贵宝（BMY）获得 FDA 批准，允许 Sotyktu（deucravacitinib）用于活跃的银屑病关节炎（PsA）成人患者，标志着首个获得此适应症的 TYK2 抑制剂。 该药物最初于 2022 年获得用于中度至重度斑块型银屑病的批准。 最新的批准得到了第三阶段 POETYK PsA 试验的支持，显示出显著的疾病活动改善。 **BMY** 在 2026 年 3 月 12 日的交易中收于 58.95 美元，下跌 1.72%。 **欧盟批准 Incyte 的 Zynyz 用于肛门癌** Incyte（INCY）获得欧洲委员会批准，允许 Zynyz（retifanlimab）与卡铂和紫杉醇联合用于治疗转移性或不可手术的局部复发性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者的一线治疗。 这标志着 Zynyz 获得的第二个欧盟适应症，此前已获批准用于梅克尔细胞癌。批准得到了第三阶段 POD1UM-303/InterAACT2 试验数据的支持。 **INCY** 在周四的交易中收于 92.03 美元，下跌 2.78%。 **加拿大卫生部批准阿斯利康的 Koselugo 用于 NF1** 阿斯利康（AZN）获得加拿大卫生部批准，允许 Koselugo（selumetinib）用于治疗患有神经纤维瘤病 1 型（NF1）及有症状的不可手术性丛状神经纤维瘤的成人。 该决定得到了第三阶段 KOMET 试验结果的支持。Koselugo 已在美国、欧盟、日本及其他地区获得批准。 **AZN** 在周四的交易中收于 192.50 美元，下跌 0.42%。 **欧盟批准强生的 AKEEGA 用于 BRCA 突变前列腺癌** 强生（JNJ）获得欧洲委员会批准，允许 AKEEGA 作为一种双重作用药片，结合 Niraparib 和 Abitaterone 醋酸盐，用于 BRCA1/2 突变的转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）成人患者。 该决定扩展了其在 mCRPC 中的先前欧盟批准。批准得到了第三阶段 AMPLITUDE 试验数据的支持，此前在 2023 年获得 FDA 批准。 **JNJ** 在周四的交易中收于 242.04 美元，下跌 0.39%。 **FDA 批准 IceCure 的 Post-Marketing Study 用于 ProSense** IceCure Medical Ltd.（ICCM）获得 FDA 批准，启动其 ProSense 冷冻消融系统在低风险乳腺癌中的 ChoICE 后市场评估。 这跟随 2025 年 FDA 对 ProSense 的批准，成为美国首个获授权用于乳腺癌治疗的冷冻消融设备。 该研究将收集关于安全性和有效性的真实世界数据，旨在验证冷冻消融作为一种微创替代手术的可行性。 **ICCM** 在周四的交易中收于 0.68 美元，上涨 2.97%。 **Ipsen 撤回 Tazverik** Ipsen（IPSEY）宣布自愿撤回 Tazverik（tazemetostat）在所有市场和适应症中的使用，包括滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）。 此举是由于在第三阶段 Ib/III SYMPHONY-1 试验中观察到的安全性问题，出现了继发性血液恶性肿瘤。所有正在进行的试验和扩展接入项目将被终止。 Tazverik 于 2020 年获得 FDA 加速批准，条件是提供确认数据。 **IPSEY** 在周四的交易中收于 45.90 美元，上涨 1.37%。 **交易** **Servier 以 25 亿美元收购 Day One Biopharmaceuticals** 法国全球制药集团 Servier 已同意以每股 21.50 美元的现金收购 Day One Biopharmaceuticals, Inc.（DAWN），估值约为 25 亿美元。 该交易旨在扩展 Servier 在稀有肿瘤领域的产品组合，特别是在儿童癌症方面，Day One 在这一领域建立了其科学和临床重点。 根据协议，Servier 将发起收购要约，以约定价格购买所有未流通的 Day One 股份，较 2026 年 3 月 5 日 Day One 的收盘股价溢价 68%，较其一个月的成交量加权平均价格溢价 86%。 该交易预计将在 2026 年第二季度完成。 **DAWN** 在周四的交易中收于 21.27 美元，上涨 0.09%。 **NEXGEL 与 Celularity 签署协议** NEXGEL, Inc.（NXGL）宣布签署一项最终协议，以许可和收购 Celularity Inc（CELU）的一组六种商业阶段再生生物材料产品。 根据协议条款，组合的对价将包括 1500 万美元的预付款，以及基于组合各种年度净销售目标的潜在额外 2000 万美元的里程碑付款。 对于 NEXGEL 而言，此交易预计将使其年收入大约增加三倍，达到约 3500 万美元，使公司在交易完成后立即盈利。 **NXGL** 在周四的交易中收于 0.95 美元，上涨 15.82%。 临床试验 - 突破性进展 **Dianthus 在 Claseprubart 的第三阶段 CAPTIVATE 试验中报告积极的中期"GO"决定** Dianthus Therapeutics, Inc.（DNTH）在其 Claseprubart 的第三阶段 CAPTIVATE 试验中宣布了积极的中期"GO"决定，该药物是一种用于慢性炎性脱髓鞘多发性神经病的单克隆抗体。 CAPTIVATE 是一个单一的、两部分的随机撤回第三阶段试验，针对 CIDP 中的 claseprubart。该试验的 A 部分包括对预定义数量参与者的中期应答者分析。 Claseprubart 在第三阶段 CAPTIVATE 试验中提前获得了 GO 决定，确认 A 部分的 20 名应答者。B 部分的顶线数据预计将在 2026 年底前公布。 **DNTH** 在周四的交易中收于 80.32 美元，下跌 6.43%。 **辉瑞的 Tilrekimig 在第二阶段特应性皮炎试验中达到主要目标** 辉瑞公司（Pfizer, Inc.，PFE）宣布了一项针对中度至重度特应性皮炎的二期研究的积极顶线结果，该研究调查了实验性三特异性抗体 Tilrekimig（PF-07275315）。 该二期研究是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，针对中度至重度特应性皮炎的成年人。 该研究达到了其主要终点，显示出与安慰剂相比，所有测试剂量在第 16 周达到 EASI-75（湿疹面积和严重程度指数至少减少 75%）的参与者比例有统计学显著增加。 基于令人鼓舞的结果，辉瑞计划加速 Tilrekimig 进入特应性皮炎的三期开发，关键研究预计将在今年进行。 **PFE** 周四收盘价为 26.86 美元，下跌 1.61%。 **雅培 FreeDM2 试验数据显示 Libre 技术在 HbA1c 方面实现 0.6% 的更大降低** 雅培（Abbott，ABT）公布了 FreeDM2 随机对照试验（RCT）的结果，该试验评估了其 FreeStyle Libre 连续血糖监测（CGM）技术，结果显示其血糖结果优于使用传统指尖血糖测试的患者。 FreeDM2 随机对照试验旨在确定实时连续血糖监测是否能帮助使用基础胰岛素的人改善血糖管理。 具体而言，在 4 个月时，使用雅培 FreeStyle Libre 连续血糖监测系统的参与者 HbA1c 降低了 0.6%，相比之下，使用传统指尖血糖测试的参与者仅降低了 0.6%。 雅培估计，Libre 技术在 60 多个国家被约 800 万人使用。 **ABT** 周四收盘价为 108.14 美元，下跌 1.91%。 **Xenon Pharma 的 Azetukalner 在局灶性发作性癫痫中达成主要终点** Xenon Pharmaceuticals Inc.（XENE）宣布其三期 X-TOLE2 研究的 Azetukalner，其主要 KV7 钾通道开启剂，用于稳定大脑电活动，在局灶性发作性癫痫中达成了主要终点，提供了在关键癫痫试验中报告的最强效能信号之一。 研究显示，接受 Azetukalner 治疗的患者在 25 毫克剂量下，月发作频率中位数减少了 53.2%，而安慰剂组仅为 10.4%。 即使是较低的 15 毫克剂量也实现了 34.5% 的减少，进一步强化了该药物的潜在益处。安全性发现与早期研究一致，Azetukalner 通常耐受良好。 Xenon 表示计划在 2026 年第三季度向美国 FDA 提交新药申请（NDA）。 **XENE** 周四收盘价为 57.90 美元，下跌 1.93%。 **基因泰克的 persevERA 乳腺癌研究未达目标** 基因泰克（Genentech），罗氏（Roche，RHHBY）的一部分，报告称其三期 persevERA 试验中 Giredestrant 与 Palbociclib 联合使用在 ER+/HER2-转移性乳腺癌中未能达到与来曲唑加 Palbociclib 相比的无进展生存期的主要终点。 观察到数值改善，FDA 已经基于早期 evERA 数据接受了一项新药申请。 罗氏计划很快提交 lidERA 三期结果，针对早期乳腺癌。 **RHHBY** 周四交易收盘价为 51.93 美元，下跌 2.75%。 **Ultragenyx 基因疗法在 OTC 缺乏症中取得强劲三期结果** Ultragenyx Pharmaceutical Inc.（RARE）报告了其实验性 AAV8 基因疗法 DTX301 在鸟氨酸转氨酶（OTC）缺乏症的 36 周三期 Enh3ance 数据。 该疗法与安慰剂相比实现了 18% 的血浆氨水平降低，大多数患者的氨控制正常化，并减少了对清除药物和限制饮食的依赖。 患者报告的结果也支持 DTX301，该疗法通常耐受良好。 **RARE** 周四交易收盘价为 21.71 美元，下跌 2.25%。 **60 Degree 的 Tafenoquine 在巴贝斯虫病中显示 100% 治愈率** 60 Degree Pharmaceuticals, Inc.（SXTP）宣布，其 Tafenoquine（ARAKODA）扩展使用试验中的所有三名患者实现了复发性巴贝斯虫病的持续清除，这是一种常常对标准疗法产生抗药性的严重蜱传疾病。 结果与耶鲁大学早期研究一致，显示在将 Tafenoquine 添加到阿托伐醌基础方案时的 100% 治愈率。 该公司正在呼吁审查治疗指南，并追求超出疟疾预防的新适应症。 **SXTP** 周四交易收盘价为 2.91 美元，下跌 9.63%。 **BridgeBio 的 BBP-418 在 LGMD2I/R9 中显示强劲三期结果** BridgeBio Pharma, Inc.（BBIO）报告了其在肢带肌肉萎缩症 2 型 I/R9 患者中的 BBP-418 的积极中期三期 FORTIFY 数据。 该疗法显示出一致的疗效，包括改善行走能力和血清肌酸激酶的持续降低，且安全性良好。 基于这些结果，BridgeBio 计划在 2026 年上半年提交新药申请（NDA），将 BBP-418 定位为 LGMD2I/R9 的潜在首个批准疗法。 **BBIO** 周四交易收盘价为 67.98 美元，下跌 4.78%。 如有意见和反馈，请联系：editorial@rttnews.com 商业新闻 ### 相关股票 - 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