--- title: "Celcuity 在 Leerink 会议上重点介绍了 Gedatolisib 的乳腺癌数据，并将在近期公布突变体数据" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/279104078.md" description: "Celcuity 的首席执行官 Brian Sullivan 在 Leerink Partners 全球医疗会议上进行了演讲，强调了 gedatolisib（一个全 PI3K/mTOR 抑制剂）的临床和商业优先事项。他强调了 PI3K/mTOR 通路在 HR 阳性乳腺癌中的重要性，并分享了令人鼓舞的第三阶段结果，显示在没有 PIK3CA 突变的患者中，显著延长了无进展生存期（PFS）。Celcuity 预计很快将报告 PIK3CA 突变队列的数据，并正在为治疗未接触患者进行第三阶段试验。该公司还在为商业化做准备，预计将在第二季度招聘销售团队" datetime: "2026-03-14T01:23:29.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/279104078.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/279104078.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/279104078.md) --- # Celcuity 在 Leerink 会议上重点介绍了 Gedatolisib 的乳腺癌数据，并将在近期公布突变体数据 - 2026 年前你会希望买入的 3 只股票 Celcuity NASDAQ: CELC 首席执行官 Brian Sullivan 在 Leerink Partners 全球医疗会议上概述了公司在其主要资产 gedatolisib 的临床和商业优先事项。Sullivan 表示，公司最初是作为一个平台项目，专注于分离和量化活患者肿瘤细胞的活性，以帮助识别最有可能对靶向疗法产生反应的患者。这项工作使 Celcuity 进入了 PI3K 通路，公司在 2021 年收购并开始开发 gedatolisib，这是一种全 PI3K/mTOR 抑制剂。 ## 专注于 HR 阳性乳腺癌中的 PI3K/mTOR 抑制 Sullivan 将 gedatolisib 的开发策略框架围绕他所描述的 PI3K/mTOR（“PAM”）通路在激素受体（HR）阳性乳腺癌中的核心重要性，包括在没有 PIK3CA 突变的患者中。他表示，公司认为该通路迄今为止的靶向效果 “未达到最佳”，以往的方法在部分患者中仅提供了适度的疗效，并面临安全性限制。 在 Sullivan 看来，该通路的复杂性和内在冗余性需要全面抑制。他指出，PI3K 有四种 I 类同种型，而 mTOR 有两个复合体（mTOR1 和 mTOR2）。他表示，针对单一节点的药物在肿瘤由突变驱动时可能显示活性，但在没有突变的情况下通常效果较差。他还强调，由于该通路调节关键生理功能——包括肿瘤对葡萄糖的摄取——剂量和给药时间表会影响耐受性。 ## 在野生型人群中强调二线结果 Sullivan 回顾了 Celcuity 之前披露的在二线治疗中针对他所描述的 “野生型”（缺乏 PIK3CA 突变）患者的 III 期结果。他表示，公司报告了两个主要终点的比较： - **Gedatolisib + palbociclib + fulvestrant** 与 **fulvestrant** - **Gedatolisib + fulvestrant**（双药）与 **fulvestrant** 对于三联疗法与 fulvestrant 的比较，Sullivan 表示公司报告的中位无进展生存期（PFS）为 9.3 个月，而 fulvestrant 为 2 个月，差异为 7.3 个月。他还提到危险比为 0.24，他形容这一结果在历史乳腺癌结果中异常有利。他补充说，双药方案也显示出 “非常显著的活性”，并表示如果没有三联疗法，双药方案将是报告的最佳二线结果。 根据 Sullivan 的说法，这些发现支持 Celcuity 的观点，即全面抑制该通路可以带来有意义的益处，无论 PIK3CA 突变状态如何。 ## 即将发布的突变队列数据和预期 展望未来，Sullivan 表示 Celcuity 预计将在 “本季度末，或下个季度的某个时候” 报告 PIK3CA 突变队列的数据。他指出早期的 I 期数据表明突变队列的中位 PFS 约为 14.5 个月，并提到另一项分析显示在小样本的突变患者中中位 PFS 为 19 个月，同时提醒样本量有限。 他还讨论了统计和临床相关性的竞争背景，表示对于 Celcuity 的研究，10 个月的中位 PFS 将在基于他所识别的对照方案 alpelisib 加 fulvestrant 的先前结果中具有统计学意义。Sullivan 补充说，他认为 capivasertib 加 fulvestrant 是目前 PIK3CA 突变患者的 “真正标准治疗”，并表示该方案在他讨论的背景下报告的中位 PFS 约为 5.5 个月。他认为，即使是一个适度积极的研究也可能具有临床意义，考虑到这一比较。 ## 前线开发策略和内分泌耐药亚组 Sullivan 还描述了一项正在进行的 III 期试验，针对对转移性疾病未接受治疗的 HR 阳性患者，但由于在辅助内分泌治疗后早期复发而被认为是内分泌耐药的患者。他将其描述为一个困难的人群，并表示当前标准治疗的结果约为 7 个月的中位 PFS。Celcuity 一直在进行安全性预试验，评估 gedatolisib 与 ribociclib 的联合使用，并预计将在 “近期” 提供结果和任何研究设计更新。 他将此与内分泌敏感的前线人群进行了对比——这些患者在辅助治疗后很久才复发或以新发转移性疾病出现——他表示 CDK4/6 加 letrozole 可以产生约 25 个月的中位 PFS，这意味着需要更长的试验。Sullivan 提到之前在未接受治疗的患者中的早期数据，引用中位 PFS 为 48 个月和 79% 的客观反应率，并表示这些结果支持在该背景下启动研究的潜力。 ## 商业准备、静脉给药和美国以外的计划 关于商业化，Sullivan 表示公司在销售团队之外基本上已经建立了组织。他表示市场准入、市场营销、商业运营和医学事务的团队已经到位，销售领导和区域管理也已建立，预计销售团队将在第二季度开始招聘。他还表示 Celcuity 计划在大约 7 月中旬的 PDUFA 日期前做出批准决定。 虽然公司尚未披露计划的销售团队规模，但萨利文表示，其他针对乳腺癌的产品发布通常涉及大约 90 名代表。他认为，静脉注射（IV）给药不应实质性限制市场接受度，因为大多数乳腺癌诊所已经使用输液中心，许多关键的乳腺癌药物都是静脉给药。他还指出，输注药物通常在医疗福利下获得报销，这可能比口服药物的报销途径更具挑战性。萨利文表示，商业研究结果良好，表明医生对 gedatolisib 的偏好高于替代品，并且静脉给药的影响有限。 除了乳腺癌，萨利文还讨论了一项早期阶段的前列腺癌研究，该研究将 gedatolisib 与拜耳拥有的雄激素受体抑制剂 darolutamide 结合使用。他表示，在两个剂量水平下的早期结果良好，安全性 “比我们预期的要好”，并补充说，男性的安全性特征似乎与接受 gedatolisib 的女性不同。公司计划评估额外的剂量，并预计在年底前获得结果。 萨利文表示，Celcuity 预计基于与三周用药、一个星期停药的给药专利，获得至 2042 年的专利保护，其他专利的有效期较短。他表示，皮下制剂在二线或内分泌耐药人群中并不被视为必要，但对于可能需要长期治疗的内分泌敏感患者可能相关；然而，他没有提供开发状态的详细信息。 在国际上，萨利文表示 Celcuity 打算直接在美国推出，并不计划在美国以外的地区自行营销。他表示，公司已与潜在合作伙伴进行了讨论，但在突变队列数据可用之前，尚未推进交易。他补充说，Celcuity 正在为欧洲市场授权申请（MAA）做准备，并已与日本监管机构就额外数据要求达成一致，旨在推动在主要的美国以外市场的批准，同时探索合作选项。 ## 关于 Celcuity NASDAQ: CELC Celcuity, Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于精准肿瘤学诊断。该公司开发和商业化预测性生物标志物检测，旨在识别哪些患者最有可能从靶向癌症治疗中受益。通过将肿瘤细胞的功能特征与分子分析相结合，Celcuity 旨在优化治疗选择并改善实体肿瘤患者的治疗结果。 Celcuity 的专有平台使用外源性检测评估肿瘤细胞对各种治疗药物的敏感性，测量 DNA 损伤反应和其他关键通路。 ## 了解更多 - 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