--- title: "MHRA 和 NICE 推出了一个加速药品监管的协调路径" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/279784818.md" description: "MHRA（英国药品和健康产品监管局）和 NICE（国家卫生与临床优化研究所）推出了一条协调路径，以简化英国的药品监管，允许创新药物提前最多六个月获得准入。该举措旨在缩短目前市场授权与成本效益指导之间的 90 天差距。新的框架将于 2026 年 4 月 1 日起生效，将增强制药公司的规划能力，并且是英国政府推动生命科学行业战略的一部分，目标是到 2035 年实现 410 亿英镑的增长" datetime: "2026-03-19T11:22:51.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/279784818.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/279784818.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/279784818.md) --- # MHRA 和 NICE 推出了一个加速药品监管的协调路径 MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 表示，此举将使创新药物提前最多六个月进入市场。图片来源：Ink Drop/Shutterstock.com。 药品和医疗产品监管局（MHRA）与国家卫生与护理卓越研究所（NICE）将同时对新药做出各自的决定，这是对该国药物监管的全面改革的一部分。 正在建立一个协调的路径，NICE 将提前做出对 NHS 推荐的决定，与 MHRA 的许可裁决同步。希望这一新框架将在 4 月 1 日启动，使药物能够提前三到六个月到达患者，并为公司提供更好的商业规划平台。 ### 深入了解 GlobalData - ![ReportsLogo](/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/img/report.png) 报告 #### LOA 和 PTSR 模型 - MBF-015 在阿尔茨海默病中的应用 - ![ReportsLogo](/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/img/report.png) 报告 #### LOA 和 PTSR 模型 - MBF-015 在亨廷顿病中的应用 ##### 深入了解 GlobalData 商业智能的黄金标准。 了解更多 #### 发现高效的 B2B 营销 结合商业智能和编辑卓越，覆盖 36 个领先媒体平台的专业人士。 了解更多 目前，MHRA 发布市场授权与 NICE 发布成本效益指导之间存在 90 天的间隔。NICE 的单一技术评估（STA）过程通常需要约 38 周。 MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 表示：“与 NICE 的合作发展是关于健康和繁荣。精简的监管系统对患者更有利，因为这意味着创新药物可以提前最多六个月进入市场。” 2025 年 10 月，这两个卫生机构启动了新计划的试点，邀请制药公司注册为早期采用者。共有 27 家公司报名，首批治疗方案目前正在通过协调路径进行。预计首个指导将在 2026 年 6 月发布。 在这一路径的同时，NICE 和 MHRA 还推出了改进的综合科学建议服务，通过单一渠道传达市场授权和健康技术评估的证据要求。这可以帮助制药公司提前规划临床开发，例如使用特定的终点。 NICE 首席执行官 Jonathan Benger 教授评论新规定时表示：“这些将为公司提供可预测的时间表，以支持有效规划，提前告知他们所需的证据，并帮助消除不必要的延误。” 欧洲制药工业和协会联合会（EFPIA）2025 年的一份报告显示，英格兰在 2020-2023 年新药可用性排名中位列第六。 英国政府已认识到该国生命科学部门未能发挥其全部潜力。在其 生命科学部门计划 中，部长们概述了简化监管和增强市场准入的计划，这是六项优先战略之一。MHRA 与 NICE 之间的协调是改革过程中采取的首个重大步骤之一。 六点行动计划旨在确保英国生命科学部门在 2035 年前实现 410 亿英镑的预期价值增长，增长幅度达到 165%。政府的目标是使英国成为欧洲领先的生命科学经济体，并成为仅次于美国和中国的全球第三大生命科学经济体。 健康与安全创新部长 Zubir Ahmed 博士表示：“我们正在减少繁文缛节，以便安全有效的新药能够更快地到达 NHS 患者。不仅如此，这还将为公司提供更清晰、更快速的决策，帮助使英国成为一个更具吸引力的生命科学投资地，并推动创新上市，从而促进经济发展。” ### 相关股票 - [FTAL.UK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/FTAL.UK.md) - [L100.UK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/L100.UK.md) - [HUKX.UK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/HUKX.UK.md) ## 相关资讯与研究 - [国际关注 | FDA 推动实时临床试验（RTCT）利好大型制药公司，小型生物技术公司如何应对？](https://longbridge.com/zh-CN/news/287228700.md) - [新一轮药品集采拉开序幕，个别品种竞争企业超 50 家](https://longbridge.com/zh-CN/news/286674431.md) - [英国政府拟加速推进油气企业税制改革以打击跨国避税](https://longbridge.com/zh-CN/news/287212517.md) - [“史上最严” 药品新规大考下，“减重神药” 借 “降糖” 身份 “钻空子”](https://longbridge.com/zh-CN/news/286648895.md) - [中方：希望英国政府三思后行](https://longbridge.com/zh-CN/news/286415159.md)