Arch Biopartners 宣布圣迈克尔医院已开始在 LSALT 肽的 II 期 CS-AKI 试验中对患者进行给药

多伦多，2026 年 3 月 20 日（GLOBE NEWSWIRE）——Arch Biopartners Inc.（“Arch” 或 “公司”）（TSX Venture:ARCH 和 OTCQB:ACHFF）今天宣布，圣迈克尔医院（SMH），作为多伦多统一健康的一部分，已开始在 Arch 正在进行的 II 期试验中对患者进行给药，该试验评估 LSALT 肽在预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤（CS-AKI）中的效果。

圣迈克尔医院是第三个成功招募患者参与 CS-AKI II 期试验的加拿大地点。除了 SMH 外，多伦多总医院（安大略省大学健康网络的一部分）和卡尔加里大学卡明医学院（阿尔伯塔省）也在积极招募新患者。在不列颠哥伦比亚省的皇家哥伦比亚医院，站点启动活动正在进行中，以便开始患者招募。

CS-AKI II 期试验更新

公司的盲审试验数据表明，使用协议定义的标准持续观察到急性肾损伤（AKI），支持试验的研究设计和定义的终点。

目前，研究人员和医学监测人员尚未评估与 LSALT 肽相关的任何不良事件或严重不良事件。试验中没有报告任何疑似意外严重不良反应（SUSARs）。

公司目前正在与加拿大和美国的其他领先心脏外科中心进行可行性和启动讨论。扩展到选定的美国站点旨在提高心脏外科和肾脏护理专家对 LSALT 肽的临床认知，同时支持患者招募的加速。

与潜在临床站点的讨论包括站点评估、研究者承诺进行试验、预算制定和起草临床试验协议。目前正在考虑美国的三个潜在站点和一个额外的安大略省站点（通过安大略省临床试验参与）。将新临床站点添加到 CS-AKI II 期试验将取决于临床试验协议的执行。

在土耳其，公司已向土耳其卫生部提交所需的年度安全报告。临床团队正在准备开始对参与试验的前五个站点进行最终关闭访问，作为标准试验监督程序的一部分。

CS-AKI II 期试验是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 LSALT 肽研究，招募目标为 240 名患者。受试者被随机分配接受 LSALT 肽（每日静脉注射 10 毫克，连续五天）或安慰剂。试验的主要目标是在心脏手术后七天内评估每个治疗组中急性肾损伤（AKI）受试者的百分比，具体定义由 KDIGO（肾脏疾病：改善全球结果）标准。

有关 II 期试验的详细信息，标题为_“_ LSALT 肽在接受心脏手术患者中预防或减轻急性肾损伤（AKI）的全球多中心随机双盲安慰剂对照研究 ”，可在 ClinicalTrials.gov（NCT05879432）查看。

CS-AKI 与 LSALT 肽

CS-AKI 通常是由于缺血再灌注损伤（IRI）引起的，这限制了肾脏的血流和氧气（缺血），导致肾细胞损伤。当血流恢复（再灌注）时，炎症被触发，加重了肾脏的损伤。目前没有批准的药物疗法用于预防心脏手术患者常见的急性肾损伤。在最严重的 AKI 病例中，肾脏衰竭，需要透析或肾移植以维持生命。

LSALT 肽是公司用于预防和治疗肾脏、肺和肝脏炎症相关损伤的主要药物候选者。它与主要在肾脏中表达的二肽酶-1（DPEP1）酶结合，以抑制其在触发器官炎症中的作用。Arch 的科学家及其合作者报告称，LSALT 在临床前模型中减少了肾脏的 IRI。这一机制首次在《Cell》（2019）期刊中描述，并在《Science Advances》（2022）中由 Lau 等人进一步阐述，论文标题为_“_ 二肽酶-1 在缺血再灌注损伤期间调控肾脏炎症 ”。

早期评估 LSALT 肽用于急性肺炎症的 II 期试验的结果已在《BMJ Open》（2024）上发表。在该研究中，患者接受了每日 5 毫克的 LSALT 肽剂量。结果提供了首次在人类中验证 DPEP1 作为器官炎症治疗靶点的证据。该出版物还报告了显著的生物标志物发现：接受 LSALT 肽治疗的患者在一系列与炎症相关的生物标志物中显示出减少，包括与肺和肾脏炎症相关的 CXCL10 蛋白的统计学显著下降。这些发现与 LSALT 的拟议作用机制及其在预防关键器官炎症相关损伤中的持续开发一致。有关 LSALT 肽和 DPEP1 通路的其他同行评审出版物可在公司网站上找到。

PONTiAK II 期试验更新（西拉司他丁）

II 期 PONTiAK 研究旨在评估西拉司他丁在预防与肾毒性药物相关的 AKI 中的有效性。这些药物包括一些已知会导致肾脏损伤的常用药物，如抗生素、化疗药物和成像染料。该研究由研究者主导，目前在卡尔加里和埃德蒙顿的医院站点招募，计划在阿尔伯塔省的五个医院站点招募总共 698 名患者。该试验已在 ClinicalTrials.gov 注册（NCT06886464）。

截至目前，在 PONTiAK 试验中尚未评估出与 cilastatin 相关的不良事件或严重不良事件，目前在所有活跃的临床试验地点仍在进行新患者招募。

公司正在努力形成 PONTiAK 试验的新美国分支，以扩大 cilastatin 作为预防急性肾损伤（AKI）新治疗的临床受众，并支持患者招募。

CS-AKI 和由肾毒性药物引起的 AKI 的发生率

急性肾损伤（AKI）是心脏手术后常见的并发症，尤其是在使用体外循环机的手术中。临床研究报告显示，接受体外循环心脏手术的患者中，最多有 30% 发展为 CS-AKI，这种情况增加了严重并发症、住院时间延长和死亡率的风险。1–3

在接触肾毒性药物的住院患者中，AKI 也很常见，包括某些抗生素、化疗药物、免疫抑制剂和影像对比剂。已发表的研究报告显示，在前瞻性队列研究中，药物与 AKI 相关的成人比例为 14%–26%，而接触肾毒性药物的患者中，AKI 的发生率可高达 25%。4–5 AKI 与不良的长期结果相关，包括慢性肾病（CKD）的进展、心血管风险增加和更高的死亡率。

由于目前没有批准的药物疗法用于预防 CS-AKI 或药物诱导的 AKI，这些情况仍然是显著的未满足医疗需求领域。LSALT 肽正在评估作为一种潜在的首创治疗方法，以预防高风险患者的炎症相关损伤，而 cilastatin 正在研究者主导的 PONTiAK II 期试验中评估用于肾毒素诱导的 AKI。

关于 Arch Biopartners

Arch Biopartners Inc. 是一家治疗性生物技术公司，开发用于急性肾损伤（AKI）和慢性肾病（CKD）的新药。公司正在推进一个综合项目，包括针对炎症和毒素相关肾损伤的新治疗。

Arch 的开发管道包括：

• LSALT 肽： 在 II 期试验中针对心脏手术相关的 AKI。
• Cilastatin： 在 II 期试验中针对毒素诱导的 AKI 的再利用药物。
• CKD 平台： 针对慢性肾病的下一代治疗。

这些资产代表了治疗和预防肾损伤常见原因的不同机制基础的方法。它们共同针对肾脏护理中严重的未满足需求，涵盖急性和慢性指征，影响全球超过 8 亿人。6 两个主要项目目前正在加拿大临床地点招募患者，其他北美地点也在开发中。

有关公司科学和正在进行的临床试验的更多详细信息，请访问：www.archbiopartners.com/our-science

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公司目前有 66,933,289 股普通股在外流通。

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前瞻性声明

本新闻稿包含根据适用的加拿大证券法关于公司未来表现、流动性和资本资源的前瞻性声明，以及针对慢性肾病和二肽酶-1（DPEP1）通路的药物候选者的持续开发，包括与 LSALT 肽（Metablok）或 cilastatin 相关的临床试验结果、药物候选者的成功商业化和市场推广、公司是否会获得以及获得监管批准的时间和成本、其筹集资金以支持商业计划的能力、药物候选者的疗效与竞争对手开发的药物候选者相比、保留和吸引关键管理人员的能力，以及保护其知识产权组合的广度和能力。这些声明基于管理层当前的期望和信念，包括某些因素和假设，如公司最近的年度审计财务报表及相关管理讨论和分析中所述的 “商业风险和不确定性” 部分。由于这些风险和不确定性或其他未知风险和不确定性，实际结果可能与任何前瞻性声明中包含的结果有重大差异。“相信”、“可能”、“计划”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望” 和类似表达旨在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词。除法律要求外，公司没有义务更新前瞻性声明。有关 Arch Biopartners Inc. 的更多信息，包括公司最近的年度审计财务报表，可以通过访问加拿大证券管理局的电子文件分析和检索系统（“SEDAR”）网站获取：www.sedarplus.ca。

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本发布的科学和医学内容已由公司的首席科学官审核并批准。

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