--- title: "07:26 ET 迪哲医药-U 宣布 WU-KONG28 研究的积极三期顶线结果：评估口服、每日一次的 ZEGFROVY®（Sunvozertinib）与含铂化疗双联疗法在一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）中的效果" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/280020703.md" description: "迪哲医药-U 宣布其第三阶段 WU-KONG28 研究的积极顶线结果，该研究评估了 ZEGFROVY®（sunvozertinib）作为非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR 外显子 20 插入突变患者的一线治疗。研究显示，与铂类化疗相比，进展自由生存期（PFS）显著改善。ZEGFROVY 被定位为该患者群体潜在的首个无化疗、口服治疗。结果将在即将召开的科学大会上发布，迪哲医药-U 计划与监管机构接洽，申请潜在的新药申请" datetime: "2026-03-21T11:28:57.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/280020703.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/280020703.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/280020703.md) --- # 07:26 ET 迪哲医药-U 宣布 WU-KONG28 研究的积极三期顶线结果：评估口服、每日一次的 ZEGFROVY®（Sunvozertinib）与含铂化疗双联疗法在一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）中的效果 - _ZEGFROVY_ _®_ _的治疗在无进展生存期 (PFS) 上相较于含铂化疗双药组取得了统计学显著且临床意义重大的改善_ - _WU-KONG 28 是首个也是唯一一个展示口服、每日一次、无化疗的靶向治疗在三期研究中具有重要益处的研究_ - \_除了 PFS 的改善外，_ZEGFROVY_ _®_ _在所有次要终点上也显示出优于含铂化疗双药组的结果，包括 cORR、DOR、DCR_ - _ZEGFROVY_ _®_ _通常耐受良好，其安全性特征与之前的研究一致_ , /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192) 今日宣布，其多国三期研究 WU-KONG28 评估了 ZEGFROVY® (sunvozertinib) 单药作为非小细胞肺癌 (NSCLC) 中 EGFR 外显子 20 插入突变 (exon20ins) 的一线治疗，已达到主要终点并取得积极的顶线结果。 研究结果表明，ZEGFROVY 单药有潜力成为治疗新诊断的 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的首个也是唯一的无化疗口服药物。 WU-KONG28 是一项多国、开放标签、随机确认的三期研究，评估 ZEGFROVY 与含铂化疗作为 EGFR 外显子 20 插入突变晚期 NSCLC 患者的一线治疗。该研究在亚洲、欧洲、北美和南美的 16 个国家和地区招募了患者。主要终点是通过盲法独立中心评审 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS)。顶线结果显示，ZEGFROVY 相较于含铂双药化疗显著改善了 PFS，并带来了重要的临床益处。主要分析的详细数据将提交以在即将召开的国际科学大会上进行展示。 “寻找针对 EGFR 外显子 20 插入突变的药物尤其具有挑战性，因为它们具有巨大的异质性。我们已在临床上识别出超过 100 种不同的 EGFR 外显子 20 插入突变亚型。尽管付出了巨大的努力，但尚未找到能够使患者免于化疗的有效靶向药物。WU-KONG28 研究有潜力改变这一现状。” Dizal 首席执行官张晓林博士表示。“这项多国关键研究的成功进一步验证了 ZEGFROVY 作为 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的一线治疗的潜力。我们对全球患者、他们的家庭以及研究人员的奉献和贡献表示诚挚的感谢。我们期待与全球科学界分享全面的数据。” “WU-KONG28 研究的积极顶线结果代表了治疗 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的重要进展，” 上海东医院的主任研究员、医学博士周才群教授表示。“ZEGFROVY 目前是中国和美国唯一批准用于 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的单药小分子靶向治疗。在这项三期试验中，ZEGFROVY 的一线治疗显著延长了 PFS，相较于含铂双药化疗。这些结果表明，ZEGFROVY 可能为未接受过治疗的 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者提供有效且便捷的治疗选择。” ZEGFROVY 之前已在中国和美国获得批准，用于治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的复发或难治性 NSCLC。在一线治疗中，ZEGFROVY 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和中国药品审评中心 (CDE) 的突破性疗法认定。基于 WU-KONG28 研究结果，Dizal 计划与监管机构接洽，讨论潜在的新药申请 (NDA)。 **关于 ZEGFROVY** **®** **(sunvozertinib)** ZEGFROVY 是由 Dizal 科学家发现的一种不可逆的 EGFR 抑制剂，针对广泛的 EGFR 突变，具有野生型 EGFR 选择性。ZEGFROVY 已在美国和中国获得批准，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，适用于 EGFR 外显子 20 插入突变 (exon20ins) 的成人患者，其疾病在接受含铂化疗后进展。中国的批准基于关键的 WU-KONG6 研究结果，该研究针对接受过含铂化疗的 NSCLC 患者的 EGFR 外显子 20 插入突变。美国的批准则得益于 WU-KONG1 B 部分，这是一项多国关键研究，调查 ZEGFROVY 在相同适应症下的疗效和安全性。 此外，ZEGFROVY 还在 EGFR 敏感突变、T790M 突变和不常见突变的 NSCLC 患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，以及 HER2 外显子 20 插入突变。 ZEGFROVY 在临床中显示出良好的耐受性和可管理的安全性特征。最常见的药物相关不良事件 (TEAEs) 为 1/2 级，且临床可管理。 WU-KONG28 是一项在 16 个国家和地区进行的多国随机三期研究，评估 ZEGFROVY 作为 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的一线治疗，已达到其主要终点。 ZEGFROVY 的前临床和临床结果已发表在同行评审的期刊 _Cancer Discovery_、_The Lancet Respiratory Medicine_ 和 _Journal of Clinical Oncology_ 中。 **关于 Dizal** 迪哲医药是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的差异化治疗药物。该公司旨在开发首创和突破性的创新药物，进一步满足全球未被满足的医疗需求。深耕于转化科学和分子设计，已建立起具有国际竞争力的产品组合，拥有多个全球关键研究中的资产。迪哲医药有两款获批药物：ZEGFROVY，在美国和中国均已获批，以及在中国获批的 golidocitinib。欲了解更多关于迪哲医药的信息，请访问 www.dizalpharma.com，或在 Linkedin 或 X 上关注我们。 **前瞻性声明** 本新闻稿可能包含某些前瞻性声明，这些声明本质上受到重大风险和不确定性的影响。与迪哲医药相关的 “预计”、“相信”、“估计”、“期望” 和 “打算” 等类似表述，旨在识别某些前瞻性声明。迪哲医药不打算定期更新这些前瞻性声明。 这些前瞻性声明基于迪哲医药管理层在作出这些声明时对未来事件的现有信念、假设、期望、估计、预测和理解。这些声明并不保证未来的发展，并受到风险、不确定性和其他因素的影响，其中一些超出了迪哲医药的控制范围，且难以预测。因此，实际结果可能因我们业务的未来变化或发展、迪哲医药的竞争环境以及政治、经济、法律和社会条件而与前瞻性声明中包含的信息有重大差异。 迪哲医药、董事会及其员工假定（a）对本网站上包含的前瞻性声明没有更正或更新的义务；（b）在任何前瞻性声明未能实现或被证明不正确的情况下不承担任何责任。 **联系方式** 投资者关系：\[email protected\] 业务发展：\[email protected\] 媒体联系：\[email protected\] 来源：迪哲医药 ### 相关股票 - [688192.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/688192.CN.md) ## 相关资讯与研究 - [迪哲医药：两大血液瘤核心产品研究成果入选 2026 年欧洲血液学协会 (EHA) 年会](https://longbridge.com/zh-CN/news/286218499.md) - [迪哲医药：多项肺癌领域研究成果获选 2026 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 大会报告](https://longbridge.com/zh-CN/news/283571461.md) - [新股消息 | 时迈药业二次递表港交所 四款临床管线同步推进](https://longbridge.com/zh-CN/news/286738350.md) - [从个性化疫苗到 “进化式 mRNA 疗法”：癌症疫苗如何追上肿瘤进化？](https://longbridge.com/zh-CN/news/286543229.md) - [思路迪医药股份：恩维达®非小细胞肺癌新辅助╱辅助治疗 III 期临床研究提前完成入组](https://longbridge.com/zh-CN/news/287222912.md)