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title: "长春高新的子公司获得 FDA 孤儿药资格认定，GenSci128 用于治疗胃癌"
type: "News"
locale: "zh-CN"
url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/280290825.md"
description: "长春高新旗下的 GenSci Pharmaceuticals 已获得 FDA 孤儿药认证，针对胃癌的新化学药物 GenSci128。GenSci128 是一种针对 TP53 Y220C 突变的选择性再激活剂，旨在治疗包括胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌和结直肠癌在内的晚期实体肿瘤。它属于美国新药注册类别'505b1'"
datetime: "2026-03-24T09:36:06.000Z"
locales:
  - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/280290825.md)
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# 长春高新的子公司获得 FDA 孤儿药资格认定，GenSci128 用于治疗胃癌

长春高新宣布其子公司药明生物已收到 FDA 的通知，授予 GenSci128 孤儿药资格（ODD），旨在治疗胃癌。根据 Jin10 的报道，GenSci128 被归类为治疗用途的 1 类新化学药物，并属于美国新药注册类别'505b1'。它是一种选择性再激活剂，针对 TP53 Y220C 突变，旨在治疗携带 TP53 Y220C 突变的局部晚期或转移性实体肿瘤，包括胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌和结直肠癌。

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