--- title: "Radiopharm Theranostics 强调 RAD101 中期数据中有 90% 为正面，并着眼于与 FDA 的三期试验谈判" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/280430448.md" description: "Radiopharm Theranostics（纳斯达克代码：RADX）报告了其 RAD101 项目的积极中期数据，显示在针对脑转移的 II-B 期临床试验中，90% 的患者获得了良好的结果。该公司计划在 6 月与 FDA 会面，讨论推进至 III 期临床试验，目标是在 2026 年底前获得批准。此外，Radiopharm 还在推进四个其他治疗候选药物，均处于临床阶段，并专注于在各自领域的临床开发中争取成为首个。首席执行官 Riccardo Canevari 在一次投资者会议上强调了强劲的招募和运营更新" datetime: "2026-03-25T07:33:01.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/280430448.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/280430448.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/280430448.md) --- # Radiopharm Theranostics 强调 RAD101 中期数据中有 90% 为正面，并着眼于与 FDA 的三期试验谈判 Radiopharm Theranostics NASDAQ: RADX 在首席执行官 Riccardo Canevari 主持的投资者会议上提供了其临床阶段放射药物管线的更新，重点介绍了其主要成像项目的中期结果以及四个治疗候选药物在人体试验中的进展。 ## RAD101 在脑转移瘤试验中的中期数据 Canevari 首先关注 RAD101，该公司的主要项目，目前正在进行针对脑转移瘤的 II-B 期试验，适用于 MRI 成像 “效果不佳” 的患者，医生缺乏足够的信息来判断肿瘤在治疗后是否仍然存在。他表示，Radiopharm 昨天报告了第二次中期分析，此前在 12 月进行了第一次中期读数，涉及 12 名患者。新的中期分析包括 20 名患者，总计划为 30 名。 根据 Canevari 的说法，20 名患者中有 18 名（90%）显示出 “积极结果”，这意味着 RAD101 提供了更好的信息，以支持医生在是否继续治疗或不采取进一步行动方面的决策。 他还分享了一个额外的运营更新，该信息未包含在公司之前的公告中，表示 Radiopharm 已招募了 30 名患者中的 27 名，还有两名患者已安排预约。他表示，招募工作可能在 “4 月的两到三周内” 完成，最终试验数据预计在 5 月或 6 月左右公布。Canevari 补充说，公司计划在 6 月召开 FDA 会议，讨论 III 期试验设计和患者数量，并将中期数据描述为支持推进注册研究的依据。 他将该适应症描述为一个巨大的未满足需求，并指出 “仅在美国就有 30 万新患者” 作为目标人群。他还表示，公司希望在 2026 年底之前获得批准，开始关键的 III 期注册试验。 ## 治疗管线：四个临床阶段项目 除了 RAD101，Canevari 还概述了四个治疗放射药物项目，指出所有项目均在临床阶段，其中三个在澳大利亚进行研究。 - **RAD204（PD-L1 阳性肿瘤）：** 一项使用标记有铥-177 的纳米抗体的 I 期剂量递增试验。Canevari 表示，已在 30 毫居里和 60 毫居里剂量水平生成数据，目前剂量为 90 毫居里。他表示，剂量递增仍在继续，因为公司迄今未见 “负面副作用”，目标是达到肿瘤疗效。他补充说，最终的 I 期数据预计在 2026 年底之前公布。 - **RAD202（HER2 表达的乳腺癌或胃癌）：** 同样是在澳大利亚进行的 I 期试验，使用标记有铥-177 的纳米抗体。Canevari 表示，30 毫居里剂量水平已完成，75 毫居里剂量的招募几乎完成，计划进入下一个剂量水平。他报告称 “肿瘤摄取非常积极”，迄今没有显著副作用，支持继续剂量递增。 - **BetaBart（B7-H3 目标）：** 一项针对 B7-H3 的美国试验，涉及多种实体肿瘤。Canevari 表示，第一名患者于 2 月 23 日接受了剂量，并将该资产描述为与 MD Anderson 签订独家协议的许可单克隆抗体，针对 B7-H3 的 “4Ig 亚型”，并使用铥-177。初步计划是对三名患者进行 35 毫居里的剂量，然后再进行递增。他列出了包括前列腺癌、肺癌、结直肠癌、乳腺癌、头颈癌、卵巢癌和子宫内膜癌等肿瘤类型。 - **KLK3 目标前列腺癌项目（铈-161）：** 一项在澳大利亚筛查前列腺癌患者的试验，使用与铈-161 配对的单克隆抗体。Canevari 表示，公司相信这是首次针对 KLK3，而不是 PSMA，认为 KLK3 仅在前列腺癌中表达，而 PSMA 也可以在健康组织中表达。他还指出，澳大利亚对试验参与的需求，提到 Pluvicto 缺乏报销是一个因素，并表示公司预计 “很快” 就会对第一名患者进行给药。 ## 竞争定位和即将发布的数据流 Canevari 表示，Radiopharm 旨在开发能够在临床开发中处于领先地位的资产，将 RAD101 描述为 “同类第一”，RAD204 作为唯一的 PD-L1 放射药物，以及 HER2、B7-H3 和 KLK3 项目作为临床开发中的首个项目。 关于 B7-H3，他提到其他放射药物开发商，包括 Aktis 和诺华，并表示 Radiopharm 认为在临床开发中具有 “6 到 9，10 个月的优势”。 他还强调，公司目前不面临放射性同位素供应限制，并表示其 “组织良好”，能够按时将产品从生产中心运送到临床中心。 ## 问答环节：行业势头、早期疗效预期和优先级排序 在问答环节中，Canevari 表示，投资者和行业对放射药物的兴趣持续存在，指出公共放射药物公司数量有限，包括几家在澳大利亚的公司和少数在纳斯达克上市的公司。 当被问及 RAD202 和 RAD204 的早期队列中疗效的迹象时，Canevari 表示，公司在低剂量下谨慎开始，尚未看到临床疗效，因为剂量仍远低于诺华批准的产品 Pluvicto 和 Lutathera 的剂量，他表示这些产品的剂量为 200 毫居里。他表示，Radiopharm 正在接近 100 毫居里以上的剂量水平，在这个剂量水平上，临床反应可能变得更有可能，并建议 “2026 年下半年” 可能是剂量水平更一致地看到疗效信号的时机。 关于管线优先级排序，他表示，公司目前拥有团队和财务能力来进行四个 I 期治疗试验，同时完成 II 期成像研究，计划在下半年决定哪些产品应加速推进，哪些应降低优先级，基于新出现的数据。 在讨论执行风险时，Canevari 表示，主要障碍是肿瘤学试验中患者招募的竞争，而不仅仅是在放射药物领域的竞争，并强调选择没有竞争试验的中心在同一适应症中的重要性。 ## 声明的催化剂 最后，Canevari 总结了即将到来的关键里程碑： - **RAD101 第二阶段结果：** 预计在五月至六月之间发布。 - **RAD204 和 RAD202 第一阶段结果：** 预计在年底之前发布，如问答环节所述。 他补充说，预计 2026 年将包括更多的第二阶段和第一阶段结果。 ## 关于 Radiopharm Theranostics NASDAQ: RADX Radiopharm Theranostics, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于放射药物产品的开发和商业化，适用于诊断成像和靶向放射治疗应用。通过利用放射性同位素的独特特性，该公司旨在提高疾病检测的精确度，并将治疗药物直接输送到病变组织，特别是在肿瘤学领域。 该公司的研发工作集中在一系列放射配体疗法和伴随诊断剂的管道上，旨在解决多种肿瘤类型。 ## 进一步阅读 - 我们更看好的五只股票，而非 Radiopharm Theranostics _此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或意见发送至 contact@marketbeat.com。_ ## 你现在应该投资$1,000 在 Radiopharm Theranostics 吗？ 在考虑 Radiopharm Theranostics 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师悄悄建议客户现在购买的股票，以便在更广泛的市场注意到之前……而 Radiopharm Theranostics 并不在名单上。 虽然 Radiopharm Theranostics 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 查看这五只股票 ### 相关股票 - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XBI.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BIB.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LABU.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/PBE.US.md) - 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