Humacyte - CW27｜10-K：2025 财年营收 2.04 百万美元

营收：截至 2025 财年，公布值为 2.04 百万美元。

每股收益：截至 2025 财年，公布值为 -0.26 美元。

息税前利润：截至 2025 财年，公布值为 -99.47 百万美元。

财务业绩概览

净亏损与累计亏损

• 截至 2025 年 12 月 31 日，公司净亏损为-4083.3 万美元，较 2024 年的-1.48701 亿美元有所收窄。
• 截至 2025 年和 2024 年 12 月 31 日，累计亏损分别为-7.268 亿美元和-6.860 亿美元。
• 2025 年营业亏损为-1.08137 亿美元，2024 年为-1.14398 亿美元，亏损幅度减小了-5%。

现金流与营运资本

• 2025 年和 2024 年，经营活动使用的净现金流分别为-1.050 亿美元和-9810 万美元。
• 截至 2025 年和 2024 年 12 月 31 日，营运资本分别为 4940 万美元和 2790 万美元。
• 截至 2025 年和 2024 年 12 月 31 日，现金及现金等价物分别为 5050 万美元和 4490 万美元。
• 受限现金分别为 40 万美元和 5040 万美元。

收入

• 产品净收入：2025 年为 138.9 万美元，2024 年为 0 美元，增长 100%。
• 合同收入：2025 年为 64.9 万美元，2024 年为 0 美元，增长 100%。
• 总收入：2025 年达到 203.8 万美元，2024 年为 0 美元。

运营费用

• 销售成本：2025 年为 970.2 万美元，2024 年为 0 美元，主要源于 890 万美元的存货准备金和 80 万美元的 Symvess 商业销售成本。
• 研发费用：2025 年为 6930.2 万美元，较 2024 年的 8859.9 万美元减少 1929.7 万美元，降幅 22%。
  • 直接费用：血管创伤减少-128.9 万美元（-59%），动静脉通路减少-67.6 万美元（-10%），外周动脉疾病（PAD）减少-14.3 万美元（-100%）。
  • 未分配费用：外部服务减少-183 万美元（-26%），材料和供应减少-559.2 万美元（-26%），工资和人事费用减少-315.7 万美元（-9%），其他研发费用减少-661 万美元（-46%）。
• 一般及行政费用：2025 年为 3117.1 万美元，较 2024 年的 2579.9 万美元增加 537.2 万美元，增幅 21%，主要由于 Symvess 商业发布相关的工资、福利和专业服务费增长。

其他收入（支出），净额

• 2025 年其他净收入为 6730.4 万美元，而 2024 年为净支出-3430.3 万美元，净收入增加 1.01607 亿美元。这主要得益于非现金收益增加 1.274 亿美元，包括或有收益负债的公允价值再计量收益 5946.9 万美元和衍生工具负债的公允价值再计量收益 3490 万美元，部分被-2226.7 万美元的债务清偿损失抵消。

运营指标（按产品/适应症划分）

ATEV（总体）

• 截至 2025 年 12 月 31 日，ATEV 已在临床试验和人道主义项目中植入约 636 名患者体内。
• 累计 ATEV 暴露量：血液透析动静脉通路患者约 1,026 患者年，PAD 患者 216 患者年，动脉创伤患者 121 患者年。
• 所有试验中均未观察到临床排斥反应。
• 感染率低：动静脉通路试验中平均每患者年约 1.0% 或更低，创伤和 PAD 试验中为 0% 至约 2%。

血管创伤 (Symvess)

• V005 民用试验（n=51）：30 天主要通畅率 84.3%，次要通畅率 90.2%，感染率 2.0%，截肢率 9.8%。
• V005 包装说明书数据（n=54）：主要通畅率 66.7%，次要通畅率 72.2%，导管感染 1.9%，肢体保留率 75.9%。
• V017 乌克兰人道主义项目（n=16）：30 天主要通畅率 93.8%，次要通畅率 93.8%，导管感染 0.0%，截肢率 0.0%。
• V005 和 V017 合并结果（n=67）：30 天主要通畅率 87.1%，次要通畅率 91.5%，导管感染率 0.9%，截肢率 4.5%，死亡率 3.5%。

血液透析动静脉通路

• V007 III 期试验（所有患者，n=242）：6 个月功能通畅率 ATEV 为 81.3%，AVF 为 66.4%（p=0.0071）；12 个月次要通畅率 ATEV 为 68.3%，AVF 为 62.2%。前 12 个月使用时长 ATEV 平均 7.5 个月，AVF 平均 6.1 个月（差异 1.4 个月，p=0.0162）。安全性方面，血栓形成 ATEV 为 1.7 事件/患者年，AVF 为 0.2 事件/患者年；狭窄 ATEV 为 3.0 事件/患者年，AVF 为 1.9 事件/患者年。
• V007 III 期试验（女性患者，n=70）：6 个月功能通畅率 ATEV 为 89.2%，AVF 为 54.5%（p<0.0001）；12 个月次要通畅率 ATEV 为 81.1%，AVF 为 48.5%。前 12 个月使用时长 ATEV 平均 8.3 个月，AVF 平均 5.0 个月（差异 3.3 个月，p=0.0011）。
• V007 III 期试验（女性及肥胖和糖尿病男性患者，n=110）：6 个月功能通畅率 ATEV 为 85.7%，AVF 为 51.9%（p<0.0001）；12 个月次要通畅率 ATEV 为 76.8%，AVF 为 46.3%。前 12 个月使用时长 ATEV 平均 8.0 个月，AVF 平均 4.5 个月（差异 3.5 个月，p=0.0002）。
• V007 II 期试验（两年结果，所有患者，n=242）：24 个月平均通路使用时长 ATEV 为 13.3 个月，AVF 为 12.3 个月（p=0.7446）。女性患者（n=70）ATEV 为 15.8 个月，AVF 为 10.0 个月（p<0.0137）。女性及肥胖和糖尿病男性患者（n=110）ATEV 为 14.8 个月，AVF 为 9.1 个月（p=0.0114）。

外周动脉疾病 (PAD)

• V002 II 期试验（n=20）：30 天主要通畅率 100%，6 个月次要通畅率 84%，12 个月次要通畅率 84%，72 个月次要通畅率 60%。感染率和截肢率均为 0%。
• V004 II 期试验（n=15）：30 天主要通畅率 100%，6 个月次要通畅率 86%，12 个月次要通畅率 64%。感染率和截肢率均为 0%。
• 梅奥诊所研究（严重 PAD，n=29）：技术成功率 100%，中位随访 9 个月时次要通畅率 71%，肢体保留率 86%（截肢率 14%）。

展望/指导

公司计划在 2026 年下半年提交 ATEV 用于血液透析动静脉通路的补充生物制品许可申请（BLA），具体取决于 V012 III 期试验的中期结果。该补充 BLA 预计将针对女性以及伴有肥胖和糖尿病的男性患者等特定亚组。公司预计在 2026 年第二季度报告 V012 试验前 80 名患者一年随访的顶线中期结果。

制造能力

公司已安装并启用了八套 LUNA200 系统，年总 ATEV 生产能力约为 7,200 个。制造设施有空间在未来几年内将 LUNA200 系统总数增加到约 40 套。