--- title: "梯瓦制药的 PONLIMSI 获得 FDA 批准，Xolair 生物类似药的申请已被 FDA 和 EMA 接受" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/281030704.md" description: "梯瓦制药有限公司宣布，FDA 已批准 PONLIMSI 作为 Prolia 的生物仿制药，旨在治疗骨骼疾病。该批准基于全面的证据，显示其疗效和安全性与 Prolia 相似。此外，梯瓦针对 Xolair 的生物仿制药候选产品已被美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）接受。生物仿制药全球负责人 Yolanda Tibbe 强调了这些进展对扩大治疗选择的重要性。TEVA 的股票在盘前交易中报 28.61 美元，下跌 0.47%" datetime: "2026-03-30T13:34:03.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/281030704.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/281030704.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/281030704.md) --- # 梯瓦制药的 PONLIMSI 获得 FDA 批准，Xolair 生物类似药的申请已被 FDA 和 EMA 接受 添加 作为您在 Google 上的首选新闻来源 立即添加 梯瓦制药有限公司（TEVA）周一宣布，美国食品和药物管理局已批准 PONLIMSI 作为 Prolia 的生物仿制药，用于治疗多种严重的骨骼疾病。 FDA 的批准基于全面的证据，包括分析和临床数据，证明其与参考产品 Prolia 具有相似的疗效、安全性和免疫原性特征。 此外，梯瓦针对 Xolair 的拟议生物仿制药候选人的申请已被美国 FDA 和欧洲药品管理局接受。 梯瓦生物仿制药全球负责人 Yolanda Tibbe 评论道：“获得美国 FDA 对 PONLIMSI 的批准以及我们针对 Xolair®的拟议生物仿制药候选人在美国和欧洲的申请接受，真正突显了我们不断扩展的全球生物仿制药组合的实力，并重申了我们扩大患者治疗选择的承诺。” 在盘前交易时，TEVA 的股价为 28.61 美元，较纽约证券交易所下跌 0.47%。 如有意见和反馈，请联系：editorial@rttnews.com 商业新闻 ### 相关股票 - [VHT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/VHT.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BIB.US.md) - [603538.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/603538.CN.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XBI.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/SBIO.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/FBT.US.md) - [XLV.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XLV.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LABU.US.md) - [IXJ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IXJ.US.md) - [AMGN.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/AMGN.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BBH.US.md) - [516930.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/516930.CN.md) - [NVS.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/NVS.US.md) - [IHE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IHE.US.md) - [TEVA.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/TEVA.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBB.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBBQ.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/PBE.US.md) - [LABD.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LABD.US.md) ## 相关资讯与研究 - [Scholar Rock 将出席杰富瑞全球医疗保健大会，聚焦 SMA 新药 apitegromab 关键审批](https://longbridge.com/zh-CN/news/287069556.md) - [安进公司宣布首席财务官彼得·格里菲斯退休 | AMGN 股票新闻](https://longbridge.com/zh-CN/news/286959850.md) - [强生重症肌无力治疗新药获国家药监局批准上市](https://longbridge.com/zh-CN/news/287196062.md) - [瑞银上调爵士制药评级：核心业务韧性强劲，新药 Ziihera 成增长引擎](https://longbridge.com/zh-CN/news/286920691.md) - [默沙东 ADC 药物达 III 期主要终点](https://longbridge.com/zh-CN/news/286929703.md)