--- title: "07:00 ETIKE 科技与 FDA 就下一代电子尼古丁传送系统（ENDS）的合规基础设施展开接洽" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/282180533.md" description: "IKE Tech LLC 是一家与 Ispire Technology Inc.合作的合资企业，已与 FDA 进行接洽，讨论针对电子烟产品的合规技术。他们展示了人类身份令牌技术，并强调需要一个将软件视为烟草产品的监管框架。讨论的重点是通过创新的合规解决方案来解决未成年人获取和非法产品的问题，包括生物识别年龄验证和区块链认证。IKE Tech 旨在从被动执法转向主动执法，倡导与技术发展相适应的法规，以提升公共健康和市场可持续性" datetime: "2026-04-09T11:00:45.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/282180533.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/282180533.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/282180533.md) --- # 07:00 ETIKE 科技与 FDA 就下一代电子尼古丁传送系统（ENDS）的合规基础设施展开接洽 _公司概述了针对使用点的执法技术的公共健康案例，并呼吁建立承认合规软件为烟草产品的监管框架_ , /PRNewswire/ -- **IKE Tech LLC**（"IKE Tech"）是一家基于人工智能的合规基础设施公司，是 **Ispire Technology Inc.**（纳斯达克：ISPR）、Berify 和 Chemular Inc.之间的合资企业，参与了美国食品和药物管理局（FDA）烟草产品中心（CTP）的一次正式听证会。在会议上，IKE Tech 提出了使用点合规技术的公共健康案例，以防止青少年使用电子烟产品，介绍了其专利的人类身份令牌（HIT）技术，并概述了需要一个监管框架来将软件视为烟草产品。 此次会议使得与 CTP 直接互动，讨论了电子烟市场上两个最紧迫的执法挑战：使用点的未成年人接触和供应链中非法产品的泛滥。IKE Tech 概述了其合规基础设施平台，特点是使用点的生物识别年龄验证、基于区块链的产品认证和人工智能驱动的治理后台。这些共同构成了一种革命性的、以技术为驱动的解决方案，填补了现有控制措施无法解决的执法空白。 讨论的一个核心焦点是 IKE Tech 的立场，即嵌入或管理烟草产品的软件本身就是《烟草控制法》下的烟草产品，因此必须作为烟草产品进行监管。IKE Tech 强调，当前的 PMTA 框架是为静态物理产品设计的，无法充分考虑软件系统所需的持续更新和生命周期管理。IKE Tech 还提出了 CTP 可以解决这一差距的潜在途径，借鉴了该机构在其他地方已建立的监管方法。 "与 CTP 的这次互动明确表明，今天的主要执法挑战——未成年人接触和非法产品——不能仅在销售点解决，" IKE Tech 董事会成员 Steven Pryzbyla 表示。"使用点技术和软件驱动的系统已成为有效合规的必要条件。因此，监管框架需要跟上并与之共同发展。我们对这一对话感到鼓舞，并期待继续与 FDA 合作，寻找前进的道路。" "我们相信合规的未来必须直接融入产品体验中，" Ispire Technology Inc.的联合首席执行官 Michael Wang 表示。"通过我们的合资企业 IKE Tech，我们正在开发代表行业在合规方法上根本转变的技术，将年龄验证、认证和实时设备治理直接集成到专有软件层中。通过使用技术驱动的解决方案从被动执法转向主动执法，我们旨在解决使用点的未成年人接触和非法贸易的根本原因。这次与 FDA 的互动是建立一个承认软件和连接系统在促进公共健康方面所发挥作用的监管框架的重要一步，同时支持一个负责任、可持续的市场。" 此次互动建立在更广泛的监管顺风上。2026 年 3 月，FDA 关于调味电子烟的草案指南明确指出，设备访问限制（DAR）可能是对电子烟产品进行适合公共健康保护（APPH）评估的重要因素——这是 IKE Tech 的技术旨在满足的框架。 该合资企业提交了首个独立组件 PMTA，针对一种可互操作的、基于区块链的使用点年龄验证技术，该申请于 2025 年 6 月被 FDA 接受。作为 PMTA 的一部分提交的多中心人因验证研究也证明在防止未成年人设备激活方面具有 100% 的有效性，91% 的成年参与者评价该应用程序极其或非常易于使用。 **关于 IKE Tech LLC** IKE Tech LLC 是一家基于人工智能的合规基础设施公司，是 Ispire Technology Inc.（纳斯达克：ISPR）、Touch Point Worldwide Inc.（即 Berify）和 Chemular Inc.之间的合资企业，成立于 2024 年。IKE 构建并运营连接设备、包装和身份的基础设施层，形成一个为全球制造商、品牌、零售商和监管机构服务的单一模块化平台。有关更多信息，请访问 www.iketech.com。 **关于 Ispire Technology Inc.** Ispire 从事品牌电子烟和大麻蒸汽产品的研究与开发、设计、商业化、销售、市场营销和分销。公司的运营子公司在全球拥有或许可超过 400 项专利。Ispire 的品牌电子烟产品以 Aspire 名称进行市场营销，并在全球（美国、中华人民共和国和俄罗斯除外）通过其全球分销网络销售。该公司还与全球电子烟品牌和零售商建立了原始设计制造（ODM）关系。公司的大麻产品主要以 Ispire 品牌名称在 ODM 基础上向其他大麻蒸汽公司进行市场营销。Ispire 在美国、欧洲和南非销售其大麻蒸汽硬件，并最近开始在加拿大和拉丁美洲进行市场营销活动和客户互动。有关更多信息，请访问 www.ispiretechnology.com 或在 Instagram、LinkedIn、Twitter 和 YouTube 上关注 Ispire。 **前瞻性声明** 本新闻稿包含根据《1933 年证券法》第 27A 条（经修订）和《1934 年证券交易法》第 21E 条（经修订）以及《1995 年私人证券诉讼改革法案》（经修订）所定义的前瞻性陈述，这些陈述旨在受到这些条款所创造的安全港的保护。前瞻性陈述基于某些假设，并描述了公司的未来计划、战略和预期，通常可以通过使用诸如 “相信”、“期望”、“可能”、“将”、“应该”、“会”、“能够”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”、“可能” 等前瞻性术语来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。除历史事实陈述外，本新闻稿中关于公司战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的所有陈述均为前瞻性陈述。可能导致公司实际结果和财务状况与前瞻性陈述中所指示的结果有重大差异的重要因素。这些前瞻性陈述包括但不限于以下风险和不确定性：公司是否能够成功重新进入美国 ENDS 市场；公司提交的任何 PMTA 的批准或拒绝；公司是否能够成功进一步扩展到非洲市场；公司与 Touch Point Worldwide Inc.（以 Berify 和 Chemular Inc.名义运营）的合资企业（“合资企业”）是否能够成功实现其当前设想的目标，或以不同条款实现目标；合资企业在电子烟技术领域创新的能力或开发尼古丁蒸汽设备的年龄限制或年龄验证技术的能力；公司及时收回应收账款的能力；公司的商业战略；公司向 Ispire ONE™进行市场营销的能力；Ispire ONE™在实现其目标方面的成功；客户从 Ispire ONE™中获得预期利益的能力以及其产品在市场上的成功；Ispire ONE™被证明是安全的；以及在 Ispire 截至 2025 年 6 月 30 日的年度报告的 “风险因素”、“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”、“前瞻性陈述的警示说明” 以及 Ispire 向 SEC 提交的任何后续文件中描述的风险和不确定性。您不应将前瞻性陈述视为对未来事件的预测。本新闻稿中所作的前瞻性陈述仅与声明作出之日的事件或信息相关。我们没有义务更新或修订任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，声明作出之日后，或反映意外事件的发生，除非适用法律要求。您应理解，实际未来结果可能与我们的预期有重大不同。 来源：IKE Tech LLC ### 相关股票 - [ISPR.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/ISPR.US.md) ## 相关资讯与研究 - [雾麻科技通过与山东金城医药集团成立合资公司进军尼古丁口含袋 (Nicotine Pouch) 市场](https://longbridge.com/zh-CN/news/286102359.md) - [那个最窝囊的部门，才是中国软件最大的短板](https://longbridge.com/zh-CN/news/287133521.md) - [有关 “AI 吞噬软件” 的悲观叙事，华尔街正在改口](https://longbridge.com/zh-CN/news/287023787.md) - [硬件超硬的台湾，软件为何这么软？](https://longbridge.com/zh-CN/news/286675129.md) - [专家股份策略追踪｜认为百度具有憧憬 推介软件股 Datadog](https://longbridge.com/zh-CN/news/286736879.md)