--- title: "美国食品药品监督管理局（FDA）再次拒绝 Replimune 的皮肤癌治疗方案，表示其证据不够充分" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/282376421.md" description: "FDA 拒绝了 Replimmune 的黑色素瘤疗法，称在生物制品许可申请（BLA）中提供的证据不足。该机构指出试验设计存在缺陷，并且重新提交审查的数据有限，强调提交的数据未能证明对晚期黑色素瘤患者有实质性的临床益处。Replimmune 的股票在公告后下跌了 19.46%" datetime: "2026-04-10T17:57:02.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/282376421.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/282376421.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/282376421.md) --- # 美国食品药品监督管理局（FDA）再次拒绝 Replimune 的皮肤癌治疗方案，表示其证据不够充分 美国食品药品监督管理局（FDA）周五得出结论，**Replimmune Group Inc.** (NASDAQ: REPL) 针对 vusolimogene oderparepvec 与 nivolumab 联合使用的生物制品许可申请（BLA）未能提供足够的有效性证据以 治疗晚期黑色素瘤。 该机构向公司的 RP1 皮肤癌治疗项目发出了完整回应信。 **百时美施贵宝公司** (NYSE: BMY) 以 Opdivo 品牌名销售 nivolumab。 ## FDA 对有效性的长期关注 该机构表示，对重新提交的申请的审查，包括来自研究 RPL-001-16 的更新分析和正在进行的 3 期试验 RP1-104 的早期数据，未能达到 批准所需的证据标准。 监管机构强调，自 2021 年以来，他们的立场始终如一，重申提交的数据未能在接受过先前 PD-1 治疗的不可切除晚期皮肤黑色素瘤患者中建立实质性的临床获益证据。 一个新分配的审查团队，与最初的评估团队不同，独立得出了相同的结论，进一步巩固了该机构的立场。 ## Replimmune 试验设计的局限性削弱了研究结果 FDA 强调了 2 期 RPL-001-16 研究中的多个缺陷，包括无法隔离 vusolimogene oderparepvec 与 nivolumab 联合使用时的贡献 的能力。 其他关注点包括患者群体的异质性和反应评估的不一致性。 该机构指出，偏离标准 RECIST v1.1 标准使肿瘤反应数据的解释变得复杂。 此外，在确认疾病进展之前进行的外科干预和病灶的再注射引入了混杂变量，使得很难确定观察到的反应是否归因于治疗。 ## 早期 3 期数据被认为不足 重新提交的申请 包括 来自 3 期 RP1-104 试验的早期、非计划数据，仅占预期入组的 10%。 FDA 表示，这一有限的数据集——包括 22 名接受治疗的患者和 18 名对照组——不足以支持有效性声明。 关键缺口包括缺乏独立验证的反应评估、缺少反应持续时间数据，以及由于缺失的预先指定统计控制而在解释 无进展生存期 时面临的挑战。 ## Replimmune 前进的道路需要强有力的临床证据 该机构重申，批准将需要来自良好控制的临床试验的结果，能够清楚地证明有效性。 它还表示，早期研究中提交的探索性分析并未 改变其原始结论。 FDA 补充说，赞助商可以在三个月内请求召开 A 类会议，以讨论监管决定后的下一步。 **REPL 股票价格动态：** 根据 Benzinga Pro 数据，在周五发布时，Replimmune 的股价下跌了 19.46%，报 4.76 美元。 _图片来源于 Shutterstock_ ### 相关股票 - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LABU.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBBQ.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/SBIO.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BIB.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/FBT.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BBH.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XBI.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBB.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/PBE.US.md) - [REPL.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/REPL.US.md) ## 相关资讯与研究 - [Replimune 第三次获得在美国批准皮肤癌药物的机会](https://longbridge.com/zh-CN/news/288071855.md) - [艾伯维 CD123 ADC 获批上市](https://longbridge.com/zh-CN/news/287877117.md) - [Nature Medicine：司美格鲁肽帮助减肥手术效果不佳者减轻体重、改善代谢](https://longbridge.com/zh-CN/news/288137534.md) - [晶泰控股：在自研创新多肽食品原料及孵化企业创新药管线方面取得两项突破性进展](https://longbridge.com/zh-CN/news/288170846.md) - [TransCode 启动 TTX-MC138 针对 ctDNA 阳性结直肠癌患者的 2a 期临床试验](https://longbridge.com/zh-CN/news/287812274.md)