--- title: "映恩生物成人乳腺癌的新药上市申请 获得国家药品监督管理局受理 推动在内地、香港及澳门商业化" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/282618607.md" description: "映恩生物（DualityBio）宣布其新药 DB-1303 的上市申请已获得国家药品监督管理局受理。该药物针对 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者，基于 III 期临床试验结果显示出显著的疗效和良好的安全性。映恩生物与三生制药合作，推动 DB-1303 在中国内地、香港及澳门的商业化进程，并将继续与 BioNTech 深化全球战略合作。" datetime: "2026-04-14T02:42:22.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/282618607.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/282618607.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/282618607.md) --- # 映恩生物成人乳腺癌的新药上市申请 获得国家药品监督管理局受理 推动在内地、香港及澳门商业化 映恩生物（DualityBio）(9606.HK)宣布，帕康曲妥珠单抗DB-1303（合作伙伴BioNTech SE研发代号：BNT323，国际非专利药品名称INN/美国药品通用名称USAN：Trastuzumab Pamirtecan/T-Pam）基于第三期关键临床研究所获得的积极结果和与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈，提交的生物制品新药上市申请（BLA，Biologics License Application）已获得国家药品监督管理局受理。 该项研究是一项在中国开展的随机、对照、开放标签、多中心的 III 期临床试验，旨在评估 DB-1303 新药相较于 T-DM1 在既往接受曲妥珠单抗，和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。 新药取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性和耐受性良好。 映恩生物全球首席医学官牟骅博士表示，中国乳腺癌年新发患者数超过35万例，发病率高，位居中国女性恶性肿瘤发病率第二位。DB-1303/T-Pam的上市进程取得阶段性成果，展示出为乳腺癌患者提供有效新治疗选择的潜力。在中国市场，映恩生物已与三生制药达成合作，共同推动DB-1303/T-Pam多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化进程。在全球范围内，映恩将继续深化与BioNTech的全球战略合作，继续推进该药品的全球开发进程。作为一款全球同步开发的药物，DB-1303/T-Pam在海外和中国市场均拥有实力雄厚的战略合作伙伴，映恩生物将携手加速推进产品上市许可进程， 将DB-1303/T-Pam的全球临床价值最大化，早日为全球患者带来更多治疗选择。 ### 相关股票 - [01530.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/01530.HK.md) - [09606.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/09606.HK.md) - [159615.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159615.CN.md) - [159506.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159506.CN.md) - [520880.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/520880.CN.md) - [588250.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/588250.CN.md) - [512010.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/512010.CN.md) - [516500.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/516500.CN.md) - [159316.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159316.CN.md) - [520690.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/520690.CN.md) - [588130.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/588130.CN.md) - [560600.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/560600.CN.md) - [516820.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/516820.CN.md) - [588860.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/588860.CN.md) - [159849.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159849.CN.md) - [512290.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/512290.CN.md) - [159837.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159837.CN.md) - [159102.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159102.CN.md) - [159992.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159992.CN.md) - [516930.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/516930.CN.md) - [510660.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/510660.CN.md) - [513120.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/513120.CN.md) - [159859.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159859.CN.md) - [513700.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/513700.CN.md) - [159892.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159892.CN.md) - [513060.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/513060.CN.md) ## 相关资讯与研究 - [先声药业：乐德奇拜单抗新药上市申请获国家药监局受理](https://longbridge.com/zh-CN/news/284729251.md) - [先声药业︰乐德奇拜单抗新药上市申请获国家药品监督管理局受理](https://longbridge.com/zh-CN/news/284729812.md) - [中国赛博药神变了](https://longbridge.com/zh-CN/news/284662034.md) - [荣昌生物，发展确定性的再确认](https://longbridge.com/zh-CN/news/284559201.md) - [执行董事谢炳增持中国生物制药 200 万股 每股作价约 5.52 港元](https://longbridge.com/zh-CN/news/284557388.md)