--- title: "22:39 ET 药明生物获得 ISO 13485 认证，这表明其在药物 - 器械组合产品开发和制造方面具备强大的能力" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/282772645.md" description: "药明生物 (ADR) 获得了 ISO 13485:2016 认证，成为中国药物 - 器械组合产品领域首批获得此认证的公司之一。该认证在没有任何不合格项的情况下颁发，突显了公司强大的质量管理体系和合规能力。这一成就反映了药明对提供安全可靠的医疗器械行业端到端服务的承诺。首席执行官陈志伟博士强调了维持高质量标准以支持突破性疗法发展的重要性。药明生物持续加强其可持续性和合规管理体系，持有多项国际认可的认证" datetime: "2026-04-15T02:40:43.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/282772645.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/282772645.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/282772645.md) --- # 22:39 ET 药明生物获得 ISO 13485 认证，这表明其在药物 - 器械组合产品开发和制造方面具备强大的能力 - 公司是中国药物 - 器械组合产品领域中首批获得此认证的企业之一，为全球客户提供卓越解决方案 - 零不合格项展示了公司强大的质量管理体系 , /PRNewswire/ -- 药明生物（2269.HK），一家领先的全球合同研究、开发和制造组织（CRDMO），宣布成功获得 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证，且零不合格项，成为中国药物 - 器械组合产品领域中首批获得此认证的企业之一。这一成就突显了公司强大的质量体系和合规能力，反映了为全球客户提供安全、稳定和可靠的端到端服务的坚实基础。 ISO 13485:2016 被广泛认可为医疗器械行业质量管理的全球黄金标准。它提供了一个结构化框架，以确保在整个产品生命周期内的安全性、有效性和合规性。该标准涵盖核心要素——如设计与开发、风险管理、制造过程控制、可追溯性和供应商管理——并强调与适用的监管要求的一致性。鉴于药物 - 器械组合产品的跨学科特性，其开发和制造必须同时满足活性药物成分的稳定性要求和医疗器械的性能要求。在现有的 cGMP 框架基础上，药明生物建立了一个与制药和医疗器械监管期望相一致的组合产品体系。 在近五天的现场审核中，药明生物展示了强大的系统基础和全面的质量管理方法，成功获得认证，证明了其商业制造平台的稳健性。 **药明生物首席执行官陈志伟博士** 评论道：“成功获得 ISO 13485 认证反映了我们在药物 - 器械组合产品方面的技术深度和严谨的质量管理。我们将继续坚持严格的质量标准和可靠的运营，为全球客户提供安全、高效和高质量的解决方案，通过值得信赖的 CRDMO 平台推动突破性疗法的发展。” 药明生物持续加强其可持续性和合规管理体系，建立了一个综合框架，涵盖信息安全、业务连续性、质量管理、环境与职业安全、能源管理和可持续采购。公司已获得多项国际认可的认证——包括 ISO/IEC 27001、ISO 22301、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001、ISO 14064 和 ISO 20400——这些认证验证了药明生物在高质量和可持续增长方面的基础实力。 **关于药明生物** 药明生物（股票代码：2269.HK）是一家领先的全球合同研究、开发和制造组织（CRDMO），提供端到端解决方案，使合作伙伴能够发现、开发和制造生物制剂——从概念到商业化——造福全球患者。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过 13,000 名员工，包括生物制剂研发和制造、技术创新和运营卓越方面的专家和科学家，利用其技术和专业知识提供高效、经济且可扩展的生物制剂解决方案，以满足客户的需求。通过在整个生物制药价值链中嵌入数字能力和基础设施，公司将数据、计算和预测转化为透明的客户体验、更快的开发、智能化的运营和更高效的制造。截至 2025 年 12 月 31 日，药明生物正在支持 945 个综合客户项目，其中 74 个处于第三阶段，25 个处于商业制造阶段，而复杂的模式占整个项目组合的一半以上。 药明生物将可持续性视为长期业务增长的基石。公司持续推动技术创新，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色 CRDMO 解决方案，同时展示卓越的环境、社会和治理（ESG）实践。致力于创造共享价值，药明生物与所有利益相关者合作，促进积极的社会和环境影响，推动负责任的实践，赋能整个价值链。 有关药明生物的更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com 来源：药明生物 ### 相关股票 - [WXXWY.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/WXXWY.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/FBT.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LABU.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBBQ.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/PBE.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BIB.US.md) - [ARKG.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/ARKG.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/SBIO.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XBI.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BBH.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBB.US.md) - [02269.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/02269.HK.md) ## 相关资讯与研究 - [瑞银上调爵士制药评级：核心业务韧性强劲，新药 Ziihera 成增长引擎](https://longbridge.com/zh-CN/news/286920691.md) - [礼来押注非病毒基因药物，斥资 2.02 亿美元收购 Engage Bio](https://longbridge.com/zh-CN/news/287086583.md) - [Scholar Rock 将出席杰富瑞全球医疗保健大会，聚焦 SMA 新药 apitegromab 关键审批](https://longbridge.com/zh-CN/news/287069556.md) - [默沙东 ADC 药物达 III 期主要终点](https://longbridge.com/zh-CN/news/286929703.md) - [Tevogen Bio Q1 运营亏损收窄 48%，推进 AI 平台与细胞疗法管线](https://longbridge.com/zh-CN/news/287086570.md)