--- title: "20:00 ET 迈威生物-U 宣布其 MAIWEIJIAN（地诺单抗）的补充生物制品许可申请已被国家药品监督管理局接受" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/282910871.md" description: "迈威生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已接受其补充生物制品许可证申请，针对 MAIWEIJIAN（地舒单抗注射液），旨在预防多发性骨髓瘤患者及骨转移患者的骨骼相关事件。这标志着 MAIWEIJIAN 成为中国首个地舒单抗生物类似药。该产品在临床疗效上优于双膦酸盐，并且具有良好的安全性。迈威生物已在 33 个国家达成合作协议，并在 8 个国家提交了注册申请，进一步巩固了其对创新生物制药解决方案的承诺" datetime: "2026-04-16T00:00:44.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/282910871.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/282910871.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/282910871.md) --- # 20:00 ET 迈威生物-U 宣布其 MAIWEIJIAN（地诺单抗）的补充生物制品许可申请已被国家药品监督管理局接受 /PRNewswire/ -- 迈威生物（688062.SH），一家拥有完整产业链的创新生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）已接受其全资子公司 T-mab 开发的 MAIWEIJIAN（地诺单抗注射液，研发代码：9MW0321）的补充生物制剂许可申请，该产品用于预防多发性骨髓瘤患者及固体肿瘤骨转移患者的骨相关事件。 MAIWEIJIAN 是中国首个获批上市的地诺单抗生物类似药（120mg）。该产品于 2024 年 3 月首次获批，用于治疗不可切除的骨巨细胞瘤成人及骨骼成熟青少年（定义为至少有一根成熟长骨且体重≥45kg）。在 2025 年 8 月，该产品获得巴基斯坦药品监管局的批准，成为该国首个地诺单抗生物类似药（120mg），并已开始供应。迈威生物已在包括巴西、沙特阿拉伯和印度尼西亚在内的 33 个国家签署了该产品的正式合作协议，并在 8 个国家提交了注册申请。 由于地诺单抗显示出良好的治疗效果，已被多个专家共识或治疗指南推荐。作为中国首个上市的地诺单抗生物类似药（120mg），MAIWEIJIAN 具有先发优势。与临床治疗中常用的双膦酸盐相比，地诺单抗具有以下优势： 1. **靶向作用** – 它特异性结合 RANKL，阻断 RANKL/RANK/OPG 信号通路，从而预防和治疗由骨转移引起的骨相关事件（SREs）。 2. **优越的临床疗效** – 它的临床疗效显著优于双膦酸盐，并且在双膦酸盐治疗失败的患者中仍然有效。 3. **良好的安全性** – 它不通过肾脏排泄，接受地诺单抗治疗的患者经历的肾毒性副作用较少。 此前，迈威生物在《国际免疫药理学》和顶级国际期刊《JAMA Oncology》上分别发布了该产品的 I 期和 III 期临床研究结果。通过对骨转移患者进行的头对头药代动力学比较和临床疗效研究，该产品在药代动力学、药效学、临床疗效和安全性方面已系统全面地证明与参考产品相似。 关于迈威生物 迈威生物（688062.SH）是一家创新驱动的生物制药公司，具备覆盖整个制药价值链的能力。公司致力于提供更有效和可及的治疗方案，以满足全球医疗需求，重点关注肿瘤学和与老龄化相关的疾病。迈威生物的使命是 “探索生命，造福健康”，愿景是 “创新，从想法到现实”。欲了解更多信息，请访问 www.mabwell.com/en。 前瞻性声明 本新闻稿包含前瞻性声明，包括但不限于我们产品候选者的潜在安全性、有效性、监管审查或批准及商业成功，以及与公司产品开发、临床研究、临床和监管里程碑及时间表、市场机会、竞争地位、可能或假设的未来运营结果、商业策略、潜在增长机会及其他预测性陈述相关的内容。“前瞻性声明” 是指非历史事实的陈述，涉及多种风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性声明中表达或暗示的未来结果存在重大差异。这些声明可能通过使用前瞻性表达来识别，包括但不限于 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“会” 等类似表达及其否定形式。 前瞻性声明基于公司的当前预期和假设。前瞻性声明受到多种风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多超出公司的控制，包括但不限于：环境；政治；经济；社会；立法；我们对产品候选者的依赖，其中大多数仍处于临床前或不同阶段的临床开发中；我们对第三方供应商的依赖，如合同研究组织和合同制造组织；临床测试中固有的不确定性；我们完成产品候选者所需临床试验并获得监管机构批准的能力；我们保护知识产权的能力；任何高管或关键人员的离职。如果这些风险或不确定性之一或多个恶化，或任何假设不正确，实际结果可能与所述结果严重不一致。 公司提醒所有人不要对任何此类前瞻性声明过度依赖，这些声明仅在本新闻稿日期有效。公司不承担任何义务，除非法律和适用证券监管机构的规则明确要求，公开更新或修订任何此类声明，以反映任何期望或事件、条件或情况的变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所述结果的可能性。所有前瞻性描述、数字和假设在本新闻稿中均适用于本声明。 来源：迈威生物 ### 相关股票 - [688062.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/688062.CN.md) ## 相关资讯与研究 - [迈威生物-B4 月 20 至 23 日招股 拟全球发售 4713.02 万股 H 股](https://longbridge.com/zh-CN/news/283266293.md) - [迈威生物打新预警：六年亏损 54 亿，你还敢入局吗？](https://longbridge.com/zh-CN/news/283320429.md) - [核心产品潜力十足多管线商业化落地 迈威生物赴港上市打开成长空间](https://longbridge.com/zh-CN/news/282979103.md) - [迈威生物赴港 IPO：累计亏损 47.9 亿元，核心 ADC 产品尚未上市](https://longbridge.com/zh-CN/news/283335030.md) - [迈威生物招股第二日获超额认购 27.76 倍 创新药全球布局加速](https://longbridge.com/zh-CN/news/283458387.md)