--- title: "辉瑞和安斯泰莱制药 (ADR) 的 Padcev MIBC 联合疗法获得 FDA 优先审查" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/283482479.md" description: "辉瑞和安斯泰莱制药已获得 FDA 对其 Padcev 联合疗法的优先审查，该疗法用于肌肉侵袭性膀胱癌（MIBC），旨在为所有患者扩展治疗选择，无论其是否符合顺铂治疗资格。该申请基于 III 期 EV-304 试验数据，显示肿瘤复发风险降低了 47%，死亡风险降低了 35%，与标准化疗相比。FDA 的目标行动日期为 2026 年 8 月 17 日。如果获得批准，该疗法可能显著改善 MIBC 治疗中的患者预后" datetime: "2026-04-21T09:35:56.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/283482479.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/283482479.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/283482479.md) --- # 辉瑞和安斯泰莱制药 (ADR) 的 Padcev MIBC 联合疗法获得 FDA 优先审查 该提交基于第三阶段 EV-304 试验数据。图片来源：Pickadook / Shutterstock.com。 辉瑞和安斯泰莱制药已获得美国食品和药物管理局（FDA）对其补充生物制剂许可申请（sBLA）的优先审查接受，申请内容为围手术期 Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）与 PD-1 抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）联合用于肌肉侵袭性膀胱癌（MIBC）。 该申请旨在允许所有 MIBC 患者使用这种联合治疗，无论他们是否符合顺铂的适应症。 ### 深入了解 GlobalData - ![ReportsLogo](/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/img/report.png) 报告 #### LOA 和 PTSR 模型 -（Avibactam + Aztreonam）在细菌性肺炎中的应用 - ![ReportsLogo](/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/img/report.png) 报告 #### LOA 和 PTSR 模型 -（Avibactam + Aztreonam）在复杂腹腔感染中的应用 ##### 深入了解 GlobalData 商业智能的金标准。 了解更多 #### 发现高效的 B2B 营销 结合商业智能和编辑卓越，覆盖 36 个领先媒体平台的专业人士。 了解更多 这可能会扩大批准的使用范围，之前仅限于不适合顺铂的病例。 该提交基于第三阶段 EV-304 临床试验（KEYNOTE-B15）的数据，该试验研究了适合顺铂化疗的患者使用围手术期 enfortumab vedotin 和 pembrolizumab 的情况。 根据处方药用户费用法案，FDA 设定的目标行动日期为 2026 年 8 月 17 日。FDA 对可能提供显著治疗进展或填补少数选择空白的药物给予优先审查。 EV-304 试验的数据表明，与标准的新辅助吉西他滨和顺铂化疗相比，肿瘤复发、进展或死亡的风险降低了 47%，死亡风险降低了 35%。 该联合治疗的病理完全缓解（pCR）率为 55.8%，而化疗组为 32.5%。 该联合治疗的安全性特征与之前的经验一致，未观察到新的安全信号。与其他全球卫生机构的潜在监管申请讨论仍在进行中。 参与者接受了围手术期 enfortumab vedotin 和 pembrolizumab 或新辅助化疗，两个组均进行了治愈性手术。 主要终点是无事件生存期（EFS），关键次要终点包括总生存期（OS）和 pCR 率。 辉瑞首席肿瘤官 Jeff Legos 表示：“对于肌肉侵袭性膀胱癌患者来说，手术往往只是漫长而不确定旅程的开始，太多患者看到癌症复发。 “如果获得批准，围手术期 Padcev 加 pembrolizumab 可能会显著改变这种经历，潜在地帮助患者降低复发风险，延长生命，无论他们是否适合顺铂。” 今年早些时候，辉瑞与美国疫苗技术公司 Novavax 签署了一项价值高达 5.3 亿美元的协议。 ### 相关股票 - [ALPMY.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/ALPMY.US.md) - [PFE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/PFE.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/SBIO.US.md) - [TBXU.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/TBXU.US.md) - [IHE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IHE.US.md) - [XLV.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XLV.US.md) - [VHT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/VHT.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/FBT.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBBQ.US.md) - [ARKG.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/ARKG.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LABU.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BIB.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BBH.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/PBE.US.md) - [IXJ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IXJ.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBB.US.md) - [4503.JP](https://longbridge.com/zh-CN/quote/4503.JP.md) - [NVAX.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/NVAX.US.md) ## 相关资讯与研究 - [Scholar Rock 将出席杰富瑞全球医疗保健大会，聚焦 SMA 新药 apitegromab 关键审批](https://longbridge.com/zh-CN/news/287069556.md) - [百时美施贵宝向 3 万名员工全面开放 Anthropic 公司 Claude](https://longbridge.com/zh-CN/news/287085684.md) - [强生重症肌无力治疗新药获国家药监局批准上市](https://longbridge.com/zh-CN/news/287196062.md) - [CAR-T 迎接新时代](https://longbridge.com/zh-CN/news/286999381.md) - [瑞银上调爵士制药评级：核心业务韧性强劲，新药 Ziihera 成增长引擎](https://longbridge.com/zh-CN/news/286920691.md)