--- title: "药明生物获得韩国 MFDS GMP 认证，以推动双特异性抗体治疗药物的商业化生产" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/283774356.md" description: "药明生物已获得韩国 MFDS 颁发的 GMP 认证，涵盖其三处生产设施，使其能够进行胆道癌双特异性抗体治疗药物的商业生产。该认证确认了公司符合全球质量标准，并增强了其在亚太地区的生产能力。首席执行官陈志伟博士强调了这一认证在支持客户和加速创新生物制剂交付方面的重要性。药明生物在全球运营 15 个 GMP 认证设施，并在合规性和质量保证方面拥有良好的业绩记录" datetime: "2026-04-23T06:15:39.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/283774356.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/283774356.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/283774356.md) --- # 药明生物获得韩国 MFDS GMP 认证，以推动双特异性抗体治疗药物的商业化生产 ，/PRNewswire/ -- 药明生物（2269.HK），一家领先的全球合同研究、开发和制造组织（CRDMO），宣布其位于无锡的三个制造设施——药物活性成分设施 5（MFG5）、药物制剂设施 2（DP2）和药物制剂包装中心（DPPC）——已获得韩国食品药品安全部（MFDS）的 GMP 认证。该认证使药明生物能够提供涵盖药物活性成分和药物制剂的端到端商业制造服务，适用于治疗胆道癌的双特异性抗体。 在为期五天的现场检查中，所有三个设施成功通过 MFDS 评估，没有发现关键或重大问题，重申了药明生物强大的质量和合规体系，以及其在复杂生物制剂项目中执行符合 GMP 的大规模制造的能力。 在药明生物的全球 GMP 制造网络中，MFG5、DP2 和 DPPC 共同提供涵盖药物活性成分制造、药物制剂灌装和定制包装的集成端到端能力，能够高效地供应创新的生物治疗产品。 **药明生物首席执行官 Chris Chen 博士** 评论道：“获得 MFDS 的 GMP 认证展示了我们对全球质量和合规标准的持续承诺。这进一步增强了我们对韩国及亚太地区客户的支持，同时重申了我们在复杂生物制剂（包括双特异性抗体）的开发和商业制造方面的专业知识和系统优势。我们将继续建立世界一流的质量体系和端到端的制造能力，以帮助合作伙伴加速将创新生物制剂交付给全球患者。” 药明生物始终展现出遵循行业严格质量标准的良好记录。截至 2025 年底，公司已成功通过 46 次监管检查，包括 22 次由 FDA 和 EMA 进行的检查，并获得 136 个设施许可证批准。该公司还保持着行业领先的记录，FDA 预许可检查（PLI）通过率达到 100%。此外，药明生物已通过超过 1,800 次全球客户的 GMP 质量审计，其中包括 230 多次由欧盟合格人员进行的审计。目前，公司在其全球网络中运营着 15 个获得 GMP 认证的药物活性成分和药物制剂设施。其世界一流的质量和合规能力为全球客户提供了长期信任的基础。 **关于药明生物** 药明生物（股票代码：2269.HK）是一家领先的全球合同研究、开发和制造组织（CRDMO），提供端到端解决方案，使合作伙伴能够发现、开发和制造生物制剂——从概念到商业化——以造福全球患者。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过 13,000 名员工，包括生物制剂研发和制造、技术创新和运营卓越方面的专家和科学家。药明生物利用其技术和专业知识，提供高效、具有成本效益和可扩展的生物制剂解决方案，以满足客户的需求。通过在整个生物制药价值链中嵌入数字能力和基础设施，公司将数据、计算和预测转化为透明的客户体验、更快的开发、智能化的运营和更高效的制造。截至 2025 年 12 月 31 日，药明生物支持 945 个综合客户项目，其中 74 个处于第三阶段，25 个处于商业制造，复杂的模式占整个项目组合的一半以上。 药明生物将可持续性视为长期业务增长的基石。公司不断推动技术创新，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色 CRDMO 解决方案，同时展示卓越的环境、社会和治理（ESG）实践。公司致力于创造共享价值，与所有利益相关者合作，促进积极的社会和环境影响，推动负责任的实践，赋能整个价值链。 有关药明生物的更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com 联系方式 商务 \[email protected\] 媒体 \[email protected\] 来源：药明生物 ### 相关股票 - [02269.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/02269.HK.md) - [WXXWY.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/WXXWY.US.md) ## 相关资讯与研究 - [药明生物授出合共 2557.5 万股受限制股份](https://longbridge.com/zh-CN/news/280478006.md) - [和铂医药-B 公布首款候选药物用于肥胖症治疗的下一代靶向 ACVR2A/2B 抗体 LET003 的临床前数据](https://longbridge.com/zh-CN/news/286688634.md) - [这些中小型 Biotech，正孕育 “重磅炸弹药物”](https://longbridge.com/zh-CN/news/286536196.md) - [瑞银上调爵士制药评级：核心业务韧性强劲，新药 Ziihera 成增长引擎](https://longbridge.com/zh-CN/news/286920691.md) - [FDA 药物中心主任在局长离任后被解职](https://longbridge.com/zh-CN/news/286647408.md)