--- title: "04:14 ET 迈威生物-U 启动了其靶向 Nectin-4 的 ADC 9MW2821 用于治疗三阴性乳腺癌的 III 期临床研究" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/283789800.md" description: "迈威生物已启动其针对 Nectin-4 的抗体药物偶联物（ADC）9MW2821 的第三阶段临床研究，旨在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。该 ADC 是首个进入三阴性乳腺癌第三阶段试验的药物，并已获得 FDA 的快速通道认证。该研究将比较 9MW2821 在接受过紫杉烷类治疗的晚期 TNBC 患者中与标准化疗的疗效。三阴性乳腺癌以其侵袭性强和缺乏明确的治疗靶点而闻名，代表着一个重大的未满足医疗需求" datetime: "2026-04-23T08:17:19.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/283789800.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/283789800.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/283789800.md) --- # 04:14 ET 迈威生物-U 启动了其靶向 Nectin-4 的 ADC 9MW2821 用于治疗三阴性乳腺癌的 III 期临床研究 /PRNewswire/ -- 迈威生物（688062.SH）是一家创新驱动的生物制药公司，拥有完整的产业链，宣布启动其自主研发的靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物（研发代码：9MW2821）在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）中的 III 期临床研究。9MW2821 是全球首个进入三阴性乳腺癌 III 期临床研究的 Nectin-4 抗体药物偶联物。这标志着 9MW2821 启动的第四项关键试验。 这是一项随机、开放标签、对照、多中心的 III 期临床研究，旨在评估 9MW2821 与研究者选择的化疗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效，这些患者之前接受过以紫杉烷为基础的化疗（无论是否伴随免疫治疗）和以拓扑异构酶抑制剂为载体的抗体药物偶联物。 目前，以拓扑异构酶抑制剂为基础的抗体药物偶联物（TOPi-ADCs）是晚期三阴性乳腺癌患者的标准治疗选择之一。对于已失败于先前 TOPi-ADC 治疗的三阴性乳腺癌患者，治疗主要仍基于化疗，代表着一个显著的未满足医疗需求。 9MW2821 是全球首个在三阴性乳腺癌中报告疗效数据的靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物。它已获得 FDA 的快速通道认证（FTD），用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌是 9MW2821 进入 III 期关键试验的第三种肿瘤类型，之前为尿路上皮癌（UC）和宫颈癌（CC）。9MW2821 还在美国启动了针对抗体药物偶联物治疗的三阴性乳腺癌的临床研究，首位患者于 2025 年 8 月接受了给药。 关于三阴性乳腺癌（TNBC） 三阴性乳腺癌是一种乳腺癌亚型，其特征是缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人类表皮生长因子受体 2（HER2）的表达。三阴性乳腺癌约占全球乳腺癌病例的 15%-20%，由于缺乏明确的治疗靶点，通常被认为是最具侵袭性的亚型。它在年轻和绝经前女性中更为常见。 全球三阴性乳腺癌的发病率从 2019 年的 32.01 万增加到 2024 年的 36.49 万，预计到 2028 年将进一步增加到 38.24 万，到 2032 年达到 40.59 万，年均增长率分别为 1.2% 和 1.5%。在中国，三阴性乳腺癌的发病率从 2019 年的 4.95 万增加到 2024 年的 5.59 万，预计到 2028 年将进一步增加到 5.86 万，到 2032 年达到 6.04 万，2024 年至 2028 年间的年均增长率为 1.2%，2028 年至 2032 年间为 0.7%。 关于迈威生物 迈威生物（688062.SH）是一家创新驱动的生物制药公司，具备涵盖整个制药价值链的能力。公司致力于提供更有效和可及的治疗方案，以满足全球医疗需求，重点关注肿瘤学和与衰老相关的疾病。迈威生物的使命是 “探索生命，造福健康”，愿景是 “创新，从想法到现实”。欲了解更多信息，请访问 www.mabwell.com/en。 前瞻性声明 本新闻稿包含前瞻性声明，包括但不限于我们产品候选者的潜在安全性、有效性、监管审查或批准及商业成功，以及与公司产品开发、临床研究、临床和监管里程碑及时间表、市场机会、竞争地位、可能或假定的未来运营结果、商业策略、潜在增长机会及其他预测性质的声明。"前瞻性声明"是指那些不是历史事实的声明，涉及许多风险和不确定性，这可能导致实际结果与前瞻性声明中表达或暗示的任何未来结果有实质性差异。这些声明可能通过使用前瞻性表达来识别，包括但不限于 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“会” 等类似表达及其否定形式。 前瞻性声明基于公司的当前预期和假设。前瞻性声明受到许多风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多超出公司的控制，包括但不限于：环境；政治；经济；社会；立法；我们对产品候选者的依赖，其中大多数仍处于临床前或不同阶段的临床开发中；我们对第三方供应商的依赖，如合同研究组织和合同制造组织；临床测试中固有的不确定性；我们完成产品候选者所需临床试验并获得监管机构批准的能力；我们保护知识产权的能力；任何高管或关键人员的离职。如果这些风险或不确定性之一或多个恶化，或任何假设不正确，实际结果可能与所述结果严重不一致。 公司提醒所有人不要对任何此类前瞻性声明过度依赖，这些声明仅在本新闻稿日期时有效。公司不承担任何义务，除非法律和适用证券管理机构的规则明确要求，公开更新或修订任何此类声明，以反映任何期望或事件、条件或情况的变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所述结果的可能性。所有前瞻性描述、数字和假设在本新闻稿中均适用于本声明。 来源：迈威生物 ### 相关股票 - [02493.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/02493.HK.md) - [688062.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/688062.CN.md) ## 相关资讯与研究 - [迈威生物：迈卫健®注射液增加适应症补充申请获得批准](https://longbridge.com/zh-CN/news/287032294.md) - [新股首日 | 迈威生物-B 首挂上市 早盘高开 2.39% 王牌产品 9MW2821 临床进度全球领先](https://longbridge.com/zh-CN/news/284290528.md) - [君实生物：JS207 已处于 II 期临床研究阶段](https://longbridge.com/zh-CN/news/286875089.md) - [从 “5 倍牛股” 到 “腰斩”！映恩生物砸出 “回购 + 增持” 救市大招](https://longbridge.com/zh-CN/news/287015582.md) - [直击迈威生物股东大会：全链条光环褪色 创新管线成破局 “胜负手”](https://longbridge.com/zh-CN/news/284682233.md)