--- title: "CMS; 8A8.SG): 1 类创新药 MG-K10 用于季节性过敏性鼻炎的上市申请在中国已被受理" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/283850894.md" description: "中国医疗系统控股有限公司（CMS）宣布，其创新药物 MG-K10 的新药申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局接受。该药物也被称为 Comekibart 注射液，旨在治疗中度至重度的季节性过敏性鼻炎（SAR），适用于使用鼻用皮质类固醇治疗效果不佳的成年人。CMS 拥有 MG-K10 的独家商业化权利，但不包括其在特应性皮炎中的使用" datetime: "2026-04-23T14:09:51.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/283850894.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/283850894.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/283850894.md) --- # CMS; 8A8.SG): 1 类创新药 MG-K10 用于季节性过敏性鼻炎的上市申请在中国已被受理 深圳，2026 年 4 月 23 日 -（ACN Newswire）- 中国医疗系统控股有限公司（"集团"或"CMS"）欣然宣布，针对 MG-K10（通用名：Comekibart 注射液，"MG-K10"或"产品"）的季节性过敏性鼻炎（SAR）适应症的中国新药申请（NDA）已于 2026 年 4 月 23 日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理。该产品是一种 1 类创新药物，抗 IL-4Ra 人源化单克隆抗体注射剂，集团拥有共同开发权（不包括特应性皮炎（AD）适应症）和独占商业化权利。该产品旨在治疗中度至重度季节性过敏性鼻炎的成年患者，这些患者在使用鼻用皮质类固醇治疗后症状仍未得到有效控制。 NDA 的受理标志着集团眼科业务 CMS Vision 的重要里程碑，因为它将治疗重点从眼科扩展到耳鼻喉科（ENT）领域。这也标志着集团在 2 型炎症性疾病研究与开发进展中的另一个重要里程碑。如果该产品成功获得市场批准，集团将利用其强大的学术推广能力和广泛的商业化网络，加速该产品的商业化。预计这还将进一步增强 CMS Vision 在相关专业领域的学术品牌影响力，并为集团的业务增长提供新的动力。 BIC 潜力：每 4 周给药一次；III 期研究达到了主要终点，安全性良好 MG-K10 是一种创新的长效抗 IL-4Ra 人源化单克隆抗体，能够同时阻断关键的 2 型炎症细胞因子 IL-4 和 IL-13 的信号通路，从而发挥免疫调节作用。该药物正在开发用于治疗 2 型炎症性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎（AD）、结节性瘙痒、慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎和嗜酸性食管炎。目前市场上的抗 IL-4Ra 疗法需要每两周给药一次。MG-K10 具有更长的半衰期，能够实现每 4 周给药一次。因此，它有潜力成为全球首个上市的长效抗 IL-4Ra 单克隆抗体，可能成为同类最佳。MG-K10 在一项针对中度至重度季节性过敏性鼻炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验中达到了主要终点。III 期研究的结果表明，主要终点达到了统计学显著性，与安慰剂组相比，疗效显著优越，且安全性良好。 关注未满足的需求：约 2.5 亿患者；62% 的中度至重度患者未得到有效控制；长效突破带来新的治疗机会 过敏性鼻炎是一种由 IgE 介导的鼻粘膜慢性炎症性疾病，其核心致病机制为 2 型炎症。它在易感个体中因接触花粉和尘螨等环境过敏原而发生。近年来，中国该疾病的患病率从 11.1% 上升至 17.6%，影响约 2.5 亿人 \[1\]，其中 52.2% 为持续性中度至重度患者 \[2\]。该疾病负担显著，已成为一个重要的公共卫生问题。目前的标准治疗，包括鼻用皮质类固醇和抗组胺药，存在明显的局限性。62% 的中度至重度患者未得到有效控制 \[3\]。长期使用鼻用皮质类固醇可能导致不良反应，如鼻出血 \[4\]，而抗组胺药常常伴随嗜睡等副作用 \[5\]，这表明临床需求显著未得到满足。作为一种针对 IL-4Ra 的生物治疗，MG-K10 可以从源头阻断 2 型炎症通路。与目前批准的针对同一通路的生物制剂（需要每两周给药一次）相比，MG-K10 在给药频率上实现了差异化突破，其长效特性允许每 4 周给药一次，从而显著延长了给药间隔。这可能有助于改善患者的治疗依从性，减少频繁就医所带来的时间和经济负担。该产品有潜力为对常规疗法反应不佳的中度至重度患者提供新的治疗选择，从而减轻与该疾病相关的个人和社会经济负担。 2025 年 1 月 24 日，集团通过其子公司与湖南玛贝克生物科技有限公司及其子公司签署了合作协议（"协议"），涉及 MG-K10。根据协议及补充协议，集团已获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区和新加坡的共同开发权（不包括 AD）和独占商业化权利；其子公司 Dermavon Holdings Limited 通过其子公司获得了该产品在中国大陆皮肤科适应症领域的共同开发权（不包括 AD）和独占商业化权利。 关于 CMS CMS 是一家将制药创新与商业化相结合的平台公司，具备强大的产品生命周期管理能力，致力于提供具有竞争力的产品和服务，以满足未满足的医疗需求。 CMS 专注于全球首创（FIC）和最佳（BIC）创新产品，高效推动创新产品的临床研究、开发和商业化，实现科学研究向临床实践的持续转化，以造福患者。 CMS 深入参与多个专业治疗领域，已建立了成熟的商业化能力、广泛的网络和专家资源，使其主要上市产品在学术和市场上占据领先地位。CMS 持续推动其优势专业领域的深入发展，增强心血管 - 肾脏 - 代谢/胃肠病/眼科/皮肤健康业务的竞争力，带来专业领域的规模经济。其中，皮肤健康业务（Dermavon）已成为该领域的领先企业，并计划在香港联合交易所独立上市。同时，CMS 持续推动其在东南亚和中东的综合研发、制造和商业化链的运营与发展，把握新兴市场的增长机会，支持集团的高质量和可持续发展。 参考文献 1\. Cheng L, Chen J, Fu Q, 等. 中国过敏学会过敏性鼻炎诊断与治疗指南. Allergy Asthma Immunol Res. 2018;10:300‑353. 2\. Zheng, Ming 等. "中国 13 个大城市过敏性鼻炎患者的临床特征." Allergy vol. 76,2 (2021): 577-581. doi:10.1111/all.14561 3\. White, P 等. "英国普通实践中花粉症患者的症状控制：我们做得怎么样，是否需要过敏原免疫治疗？" Clinical and experimental allergy : journal of the British Society for Allergy and Clinical Immunology vol. 28,3 (1998): 266-70. doi:10.1046/j.1365-2222.1998.00237.x 4\. Rosenblut, A 等. "氟替卡松呋喃鼻喷雾剂在成人和青少年中的长期安全性研究。" Allergy vol. 62,9 (2007): 1071-7. doi:10.1111/j.1398-9995.2007.01521.x 5\. Bernstein, Jonathan A 等. "过敏性鼻炎：综述。" JAMA vol. 331,10 (2024): 866-877. doi:10.1001/jama.2024.0530 CMS 免责声明及前瞻性声明 本新闻稿并不旨在向您推广任何产品，也不用于广告目的。本新闻稿不推荐任何药物、医疗器械和/或适应症。如果您想了解特定疾病的诊断和治疗，请遵循您的医生或其他医疗健康专业人士的意见或指导。医疗专业人士所做的任何治疗相关决策应基于患者的具体情况，并符合药品说明书。 本新闻稿由 CMS 准备，并不构成任何购买或认购任何证券的要约或邀请，也不应作为任何合同或具有约束力的承诺的基础或依赖。此新闻稿是基于 CMS 认为可靠的信息和数据准备的，但 CMS 不作任何明示或暗示的陈述或保证，且不应依赖于本新闻稿内容的真实性、准确性、完整性、公平性和合理性。此新闻稿中讨论的某些事项可能包含关于集团市场机会和商业前景的声明，这些声明单独或共同构成前瞻性声明。此类前瞻性声明并不保证未来的表现，并且受到已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，这些因素难以预测。此新闻稿中包含的第三方所作的任何前瞻性声明和预测不被集团采纳，且公司对这些第三方声明和预测不承担责任。 媒体联系 品牌：中国医疗系统控股有限公司。 联系人：CMS 投资者关系 电子邮件：ir@cms.net.cn 网站：https://web.cms.net.cn/en/home/ 来源：中国医疗系统控股有限公司 版权 © 2026 ACN Newswire . 保留所有权利。 ### 相关股票 - [8A8.SG](https://longbridge.com/zh-CN/quote/8A8.SG.md) - [00867.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/00867.HK.md) ## 相关资讯与研究 - [10 万元买半固态新车？这可能只是液态电池的改良版](https://longbridge.com/zh-CN/news/286904965.md) - [Ceribell 上调 2026 年营收预期至 1.12-1.16 亿美元，谵妄监测新获 CMS 附加支付支持](https://longbridge.com/zh-CN/news/286145579.md) - [MG International 发布股东会议通知](https://longbridge.com/zh-CN/news/287267474.md) - [Mistras Group（NYSE:MG）的股东们会对其收益质量感到满意](https://longbridge.com/zh-CN/news/286824922.md) - [白宫官员称，特朗普将宣布扩大药品折扣定价计划](https://longbridge.com/zh-CN/news/286799960.md)