--- title: "ETCGBIO 获得 FDA 510(k) 批准用于患者定制的钛植入物'EASYMADE TI'" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/283996851.md" description: "CGBIO 已获得 FDA 510(k) 认证，批准其患者特定的钛植入物 EASYMADE TI，这标志着韩国公司首次在美国市场上实现定制钛植入物的这一成就。该植入物专为颅骨和颅面重建设计，使用个体 CT 数据进行定制，并通过先进的 3D 打印技术生产。此项认证预计将促进 CGBIO 在美国市场的扩展，以满足日益增长的个性化重建解决方案的需求" datetime: "2026-04-24T12:00:40.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/283996851.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/283996851.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/283996851.md) --- # ETCGBIO 获得 FDA 510(k) 批准用于患者定制的钛植入物'EASYMADE TI' - **针对颅骨和颅面重建的患者特定钛植入物** - **首家获得美国市场定制钛植入物 FDA 510(k) 批准的韩国公司** , /PRNewswire/ -- CGBIO（首席执行官：Hyunseung Yu）宣布，其患者特定钛植入物 EASYMADE TI 于 4 月 9 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 批准。FDA 510(k) 途径是一种上市前的批准流程，证明与合法上市的对照设备具有实质等同性，从而允许在美国进行商业化。 继续阅读 EASYMADE TI 的产品图像 这一里程碑标志着韩国公司首次获得 FDA 510(k) 批准，用于美国市场的患者特定钛植入物。这突显了 CGBIO 在全球市场的技术能力和监管专业知识。这一成就尤其在患者特定的颅骨和颅面重建领域具有重要意义。 EASYMADE TI 是一种基于个体 CT 数据设计的患者特定钛植入物，旨在重建颅骨和非承重的颅面缺损。该植入物采用医用级钛合金制造，并通过激光粉末床熔融（LPBF）这一先进的金属 3D 打印技术生产。 产品交付流程也是一个关键的差异化因素。一旦美国临床医生提供患者的 CT 图像，定制设计将在 CGBIO 位于韩国的设计中心完成，成品植入物将在五天内送达美国医院。经过医院的消毒后，植入物可以直接用于手术。 公司预计这一批准将成为其在美国扩展患者特定植入物业务的转折点。由于创伤、肿瘤切除和减压颅骨切除等病例，颅骨和颅面重建的需求在美国持续增长。同时，针对个体解剖结构量身定制的患者特定重建解决方案的兴趣也在增加。 CGBIO 首席执行官 Hyunseung Yu 表示：“EASYMADE TI 获得 FDA 510(k) 批准是一个重要的成就，展示了 CGBIO 在患者特定重建解决方案方面的全球竞争力。我们将以这一里程碑为基础，扩展我们在美国的定制颅骨和颅面植入物业务，并加速我们管线产品的监管批准和商业化。” CGBIO 计划在获得这一批准的基础上积极扩展其在美国市场的存在，同时继续加强其在患者特定医疗设备领域的全球地位。 来源 CGBIO ### 相关股票 - [CGEN.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/CGEN.US.md) - [GBIO.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/GBIO.US.md) - [CBIO.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/CBIO.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/SBIO.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LABU.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BBH.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBBQ.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBB.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BIB.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XBI.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/FBT.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/PBE.US.md) ## 相关资讯与研究 - [CAR-T 迎接新时代](https://longbridge.com/zh-CN/news/286999381.md) - [创胜集团医药-B 合作伙伴 INHIBRX 报告 OZEKIBART 的 CRC 最新积极数据并宣布就治疗软骨肉瘤提交美国 BLA 申请](https://longbridge.com/zh-CN/news/287126678.md) - [Tevogen Bio Q1 运营亏损收窄 48%，推进 AI 平台与细胞疗法管线](https://longbridge.com/zh-CN/news/287086570.md) - [制药巨头集体拥抱 AI 智能体：百时美施贵宝向 3 万员工推广 Claude](https://longbridge.com/zh-CN/news/287074661.md) - [瑞银上调爵士制药评级：核心业务韧性强劲，新药 Ziihera 成增长引擎](https://longbridge.com/zh-CN/news/286920691.md)