柏林治疗公司在 CMIC-III 首次人体微创研究中公布了积极的最新突破性结果
我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。柏林医疗控股公司（Berlin Heals Holding AG）宣布其首次人体试验 CMIC-III 研究取得积极结果，该研究在芝加哥的心律学会大会上进行了展示。该研究评估了一种新颖的、侵入性较小的心脏微电流（CMIC）设备植入方法，显示出左心室射血分数（LVEF）、六分钟步行测试（6MWT）、生活质量（QOL）和纽约心脏协会（NYHA）分级的显著改善。该公司正在启动该研究的第二阶段，并推出 C-MIC-IV 试验，以扩大患者的接入并收集 FDA 批准所需的关键数据
- 在芝加哥心律学会大会上展示的高影响力会议
- 首次展示新型微创方法的结果
- 左心室射血分数 (LVEF)、6 分钟步行测试 (6MWT)、生活质量 (QOL) 和纽约心脏协会 (NYHA) 级别的改善。
, /PRNewswire/ -- Berlin Heals Holding AG 是一家临床阶段的医疗设备公司，专注于通过首创的耐用疗法转变心力衰竭 (HF) 的治疗，宣布了首次人类 (FIH) CMIC-III 研究的积极结果。该研究评估了一种新型微创心脏微电流 (CMIC) 设备植入的安全性。数据由杜克大学心脏病学和心力衰竭副教授 Marat Fudim 博士在芝加哥伊利诺伊州心律学会年会上进行的高影响力科学会议上展示。
这标志着 CMIC 系统首次通过门诊程序进行植入。结果显示 LVEF、6MWT、QOL 和 NYHA 的临床显著改善，并且安全性良好。值得注意的是，这些结果与之前使用心包外科植入方法的研究中观察到的强劲结果一致。迄今为止，已有 52 名患者在 3 项研究中接受了植入。
"早期的心力衰竭微电流治疗研究显示出令人信服的临床益处，但需要外科植入方法。" 研究的资深作者、俄亥俄州立大学 Wexner 医学中心的医学学院杰出教授 William T. Abraham 博士表示。"CMIC-III 研究的新数据表明，我们可以通过一种微创的门诊程序实现可比的改善，显著增强安全性，并扩大对更广泛患者群体的可及性。"
Berlin Heals 已启动 CMIC-III 微创 FIH 研究的第二阶段。下一阶段将评估对轻度降低的左心室射血分数 (LVEF >40% 和 <50%) 患者的疗法，将临床经验扩展到更广泛的心力衰竭人群。同时，公司将启动 C-MIC-IV 双盲假对照试验，招募 LVEF 为 20-40% 的非缺血性和缺血性心力衰竭患者，主要在西欧中心进行。
这两项研究预计将使植入患者的总数增加到约 122 人，生成关键数据以指导设计并显著降低 FDA IDE 关键试验的风险，以获得市场批准。
Berlin Heals Holding AG 是一家成立于 2014 年的瑞士股份公司。该公司的 C-MIC 技术向心脏提供持续的电微电流，产生局部电场，旨在改善心脏功能。根据迄今为止的临床研究，这种方法显示出为心力衰竭患者提供快速和持续益处的潜力。
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来源 Berlin Heals Holding AG
