--- title: "世界首个重组 A 型肉毒毒素新药在中国获得上市批准：Claruvis Pharmaceutical 引领的技术革命" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/284387049.md" description: "重庆克拉瑞维斯药业有限公司已获得中国国家药品监督管理局对 Retoxin®的上市批准，这是一种全球首个重组肉毒毒素 A 型。这种创新药物为中重度眉间纹提供了更安全、更有效的治疗方案，同时也正在开发用于成人上肢痉挛的治疗。该批准标志着肉毒毒素治疗技术的重大进步，从传统的提取方法转向精密工程重组生产。克拉瑞维斯旨在扩大其重组产品在各种神经和美容应用中的产品线" datetime: "2026-04-28T12:39:10.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/284387049.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/284387049.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/284387049.md) --- # 世界首个重组 A 型肉毒毒素新药在中国获得上市批准：Claruvis Pharmaceutical 引领的技术革命 ，/PRNewswire/ -- 重庆克拉维斯制药有限公司近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其 Retoxin®（重组肉毒毒素 A 型，项目代码 YY001）用于暂时改善成年患者中度至重度的眉间纹。 Retoxin®是全球首个获得批准的重组肉毒毒素 A 型，标志着从传统的肉毒毒素产品（源自肉毒梭菌提取）向精密工程重组制造工艺的重大技术转变。 **从自然提取到精密基因工程** Retoxin®采用克拉维斯制药的专有重组平台和制造系统开发，保留了活性蛋白分子结构（核心 150kDA 神经毒素结构），同时消除了传统肉毒梭菌衍生生产所带来的生物安全风险，并提供高纯度和高特异活性的毒素。 在中国进行的一项关键随机、双盲、安慰剂和活性对照的多中心 III 期临床试验中，Retoxin®满足了所有主要和次要终点。研究显示其优越的疗效、良好的安全性和低免疫原性，突显了重组技术在肉毒神经毒素的美容和治疗应用中的潜在优势。 **推进治疗应用** 克拉维斯制药还在推进 Retoxin®用于治疗因中风或创伤性脑损伤引起的成人上肢痉挛。该公司已在中国成功完成 II 期临床试验，目前正在中国 20 多个临床中心招募患者参与 III 期多中心研究。凭借其质量优势，Retoxin®旨在为遭受严重痉挛的患者提供更安全、更有效的治疗选择。 **肉毒神经毒素治疗的新纪元** "Retoxin®代表了我们重组平台的第一个商业里程碑，并验证了我们开发下一代肉毒神经毒素的愿景，旨在提高纯度、一致性和安全性，"克拉维斯制药首席科学官杨博士表示。"我们正在建立一个强大的重组产品管道，以应对广泛的神经和美容适应症。" 克拉维斯制药董事长兼首席执行官刘先生补充道："在中国的这一批准是向前迈出的重要一步。我们将继续致力于推进我们的创新重组肉毒毒素产品组合，并为全球患者和临床医生带来突破性的治疗选择。" **关于克拉维斯制药** 克拉维斯制药有限公司是明医生物科技的子公司，是一家以创新为驱动的生物制药公司，专注于重组肉毒毒素产品的研究、开发、制造和商业化。凭借其专有平台，克拉维斯制药率先实现了全球首个重组肉毒毒素 A 型的监管批准，从传统的自然提取方法转向精密重组生产。该公司致力于为全球的美容和治疗适应症提供更安全、更高质量的药物。 ### 相关股票 - [26016.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/26016.HK.md) - [25317.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/25317.HK.md) ## 相关资讯与研究 - [招银国际：维持中生制药 “买入” 评级 降目标价至 8.7 港元](https://longbridge.com/zh-CN/news/281130147.md) - [BioMarin ENPP1 缺乏症三期临床试验折戟，BMN 401 未达临床获益终点](https://longbridge.com/zh-CN/news/286795745.md) - [METLEN 对镓生产的战略投资已获得部长级批准](https://longbridge.com/zh-CN/news/286578080.md) - [迈威生物的地诺单抗生物类似药在中国获得了更广泛的适应症许可，同时其全球推广正在加速](https://longbridge.com/zh-CN/news/287103520.md) - [02:10 ET 通知参加 Minesto AB 年度股东大会](https://longbridge.com/zh-CN/news/287165929.md)