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title: "诺诚健华宣布首位患者在 Orelabrutinib 治疗系统性红斑狼疮的 III 期试验中接受给药"
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description: "诺诚健华宣布，首位患者已在其针对 orelabrutinib（用于系统性红斑狼疮的 BTK 抑制剂）的 III 期临床试验中接受治疗。该随机、双盲研究旨在评估该药物的疗效和安全性，主要终点为第 52 周的 SRI-4 反应率。orelabrutinib 在 IIb 期试验中已达到其主要终点，显示出显著的疗效。该公司旨在加速开发，以满足系统性红斑狼疮患者的未满足医疗需求，特别是在中国，约有 100 万例病例"
datetime: "2026-04-29T00:37:00.000Z"
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# 诺诚健华宣布首位患者在 Orelabrutinib 治疗系统性红斑狼疮的 III 期试验中接受给药

北京，2026 年 4 月 28 日（全球新闻通讯社）——诺诚健华，一家专注于癌症和自身免疫疾病治疗的领先生物制药公司，今天宣布首位患者已在新型 BTK 抑制剂 orelabrutinib 治疗系统性红斑狼疮（SLE）的注册性 III 期临床试验中接受给药。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究，评估 orelabrutinib 在 SLE 患者中的疗效和安全性，以第 52 周的 SRI-4 反应率作为主要终点。

orelabrutinib 的 IIb 期临床研究达到了其主要终点，使其成为首个在 SLE 的 II 期临床试验中显示出显著疗效的 BTK 抑制剂。在严格的类固醇减量要求下，75 毫克每日一次（QD）的 orelabrutinib 在第 48 周相比安慰剂显著改善了 SLE 反应指数-4（SRI-4）率（57.1% 对 34.4%，p < 0.05），达到了主要终点。在高疾病活动性亚组（BILAG ≥1A 或≥2B；SLEDAI-2K 评分≥4）中，75 毫克 QD 组的 SRI-4 反应率为 68%，相比安慰剂有 43% 的绝对改善。值得注意的是，75 毫克组中 71.1% 的患者实现了类固醇减量至≤7.5 毫克，而安慰剂组为 43.6%。

诺诚健华的联合创始人、董事长兼首席执行官崔佳敏博士表示：“SLE 患者有着巨大的未满足医疗需求。目前的治疗需要长期甚至终身用药，严重影响患者的生活质量。我们将加速 III 期临床开发，为 SLE 患者提供更好的治疗选择。”

SLE 是一种系统性自身免疫疾病，常导致多脏器损害，特别影响肾脏、肌肉骨骼系统、神经系统、皮肤、血液和呼吸系统，几乎所有脏器系统都有可能受到影响。根据 Frost & Sullivan 的数据，全球约有 800 万人患有 SLE。根据《2020 年中国 SLE 发展报告》，中国约有 100 万 SLE 患者，全球总数排名第一，发病率排名第二。大多数 SLE 患者为年轻和中年女性，需要长期管理，甚至数十年，导致巨大的未满足医疗需求。

**关于诺诚健华**

诺诚健华是一家商业阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫疾病的创新药物，这两个治疗领域在全球范围内存在未满足的医疗需求。诺诚健华已建立全面的创新平台用于药物发现。迄今为止，公司已开发出一条强大的产品管线，包括三种已获批准的药物（orelabrutinib、tafasitamab 和 zurletrectinib），十多种在临床开发中的创新药物候选者，以及多个处于临床前阶段的项目。诺诚健华在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构。有关诺诚健华的更多信息，请访问 https://www.innocarepharma.com/en 并在 LinkedIn 上关注我们。

**诺诚健华的前瞻性声明**

本报告包含一些前瞻性声明的披露。除事实陈述外，所有其他陈述均可视为前瞻性声明，即关于我们或我们管理层的意图、计划、信念或预期，这些将在未来发生或可能发生。这些声明是我们管理层基于其经验和对历史趋势、当前状况、预期未来发展及其他相关因素的知识所做的假设和估计。此前瞻性声明不保证未来的表现，实际结果、发展和商业决策可能与前瞻性声明的预期不符。我们的前瞻性声明还受到大量风险和不确定性的影响，这可能影响我们的短期和长期表现。

联系方式

**媒体**

**投资者**

鲁春华

86-10-66609879

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chunhua.lu@innocarepharma.com

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