--- title: "每周热点：FDA 批准 Saphnelo 注射笔，欧盟委员会批准肢端肥大症药物，Soligenix 股价下跌，Ligand 制药收购标记临床研究" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/284786732.md" description: "本周的生物科技新闻突出了重要的监管批准和收购。Crinetics 获得了欧盟对 PALSONIFY 用于肢端肥大症的批准，而诺华的 Rhapsido 则获得了用于慢性自发性荨麻疹的批准。阿斯利康的 Saphnelo Pen 获得 FDA 批准用于狼疮治疗。梯瓦以 7 亿美元收购了 Emalex Biosciences，而 Ligand Pharmaceuticals 则计划以 7.39 亿美元收购 XOMA Royalty。然而，Soligenix 因无效而暂停了 HyBryte 的第三阶段试验，而 Biomea 则报告了 Icovamenib 在 1 型糖尿病中的积极结果" datetime: "2026-04-30T13:54:03.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/284786732.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/284786732.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/284786732.md) --- # 每周热点：FDA 批准 Saphnelo 注射笔，欧盟委员会批准肢端肥大症药物，Soligenix 股价下跌，Ligand 制药收购标记临床研究 添加 将其添加为您在 Google 上的首选新闻来源 立即添加 本周的生物技术领域见证了美国和欧洲的监管批准、收购以及一些试验暂停，同时在包括 1 型糖尿病、男性型脱发和遗传性血管水肿等多个治疗领域发布了积极的数据结果。 让我们来详细了解一下。 **FDA 和欧盟的批准与拒绝** **Crinetics - 欧盟批准 PALSONIFY 用于肢端肥大症** Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (CRNX) 获得欧洲委员会批准 PALSONIFY 用于治疗成人肢端肥大症，扩大了其在去年美国批准之外的覆盖范围。该决定涵盖所有 27 个欧盟成员国和三个欧洲经济区国家，得到了来自第 3 期 PATHFNDR-1 和 PATHFNDR-2 试验的积极数据支持。PALSONIFY 成为欧洲首个获批用于治疗肢端肥大症的每日一次口服疗法。 **CRNX** 在周三的交易中（2026 年 4 月 29 日）收于 38.44 美元，上涨 0.76%。 **NVS 获得欧盟批准 Rhapsido 用于慢性自发性荨麻疹** 诺华制药（NVS）获得欧洲委员会批准 Rhapsido（remibrutinib）用于治疗在 H1 抗组胺药物治疗下仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）。该决定是在去年获得 FDA 批准后作出的，并且基于第 3 期 REMIX-1 和 REMIX-2 试验的积极数据，显示出显著减少瘙痒、荨麻疹和荨麻疹活动。 Rhapsido 成为欧洲首个获批用于 CSU 的 BTK 抑制剂。 **NVS** 在周三的交易中收于 142.94 美元，下跌 1.76%。 **FDA 批准阿斯利康的 Saphnelo 自动注射器用于系统性红斑狼疮** 阿斯利康（AZN）获得 FDA 批准 Saphnelo Pen，允许成人在标准治疗下每周自我注射一次 Saphnelo。该决定得到了第 III 期 TULIP-SC 试验的支持，并且在此之前已获得欧盟和日本的皮下给药批准。根据其更新的协议，阿斯利康将向百时美施贵宝支付美国销售的中等十几比例的特许权使用费。 **AZN** 在周三的交易中收于 185.20 美元，下跌 0.79%。 **交易** **Teva 收购 Emalex Biosciences，扩展神经科学管线** Teva 制药工业有限公司（TEVA）同意以 7 亿美元现金收购 Emalex Bioscience，这是一家专注于中枢神经系统疾病的临床阶段生物制药公司。 Emulex 的主要研究候选药物 Ecopipam 用于儿童抽动症。预计 Ecopipam 的 NDA 提交将在 2026 年下半年进行。 **TEVA** 在周三的交易中收于 35.38 美元，上涨 11.89%。 **Ligand 收购 XOMA Royalty** Ligand Pharmaceuticals Inc.（LGND）同意以每股 39.00 美元现金收购 XOMA Royalty Corporation（XOMA），交易估值约为 7.39 亿美元。此次收购将为 Ligand 的投资组合增加超过 120 个商业、临床和临床前资产，包括七个已上市产品。 XOMA Royalty 的股东还将获得与某些待决诉讼的潜在净收益的 75% 相关的不可转让的或有价值权利（CVR）。该交易预计将在 2026 年第三季度完成，需满足惯例的交割条件。 **LGND** 在周三的交易中收于 224.86 美元，下跌 3.21%。 **Lilly 收购 Ajax Therapeutics** 礼来公司（LLY）同意收购 Ajax Therapeutics, Inc.，这是一家开发下一代 JAK2 抑制剂的临床阶段生物技术公司，交易总额可达 23 亿美元，包括预付款和与临床及监管成就相关的里程碑付款。 此次收购旨在加强礼来在血液癌症领域的地位，并加速 Ajax 的主要候选药物 AJ1-11095 的开发。 **LLY** 在周三的交易中收于 851.21 美元，下跌 2.61%。 **临床试验 - 突破与挫折** **Soligenix 在 CTCL 的第 3 期 FLASH2 HyBryte 试验中因无效分析暂停** Soligenix, Inc.（SNGX）宣布，数据监测委员会在对其关键第 3 期 FLASH2 试验进行的中期疗效分析后，建议因无效而暂停该试验，该试验评估其主要研究产品 HyBryte（合成超敏素）用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤。 Soligenix 将确定研究未达到预期的原因，并且如果对数据集的进一步分析提供了明确性，可能会与欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）进行后续讨论。 **SNGX** 在周三的交易中收于 0.33 美元，下跌 19.70%。 **Biomea 公布 Icovamenib 在 T1 糖尿病的第 2 期 COVALENT-112 试验中 52 周的积极数据** Biomea Fusion, Inc.（BMEA）宣布其第 2 期 COVALENT-112 试验评估 Icovamenib（口服给药的研究小分子）在 1 型糖尿病（T1D）患者中的 52 周积极结果。 试验的关键发现包括，在 0-3 年内确诊的患者中，Icovamenib 200 毫克每日一次治疗 12 周后，平均 C-肽曲线下面积（AUC）增加了 52%，且总体安全性良好，耐受性良好。 **BMEA** 在周三的交易中收于 1.45 美元，下跌 5.23%。 **Compass Therapeutics 的 Tovecimig 在胆道癌试验中未达到总体生存的次要终点** Compass Therapeutics Inc.（CMPX）报告称，其研究抗体 Tovecimig 在胆道癌的 COMPANION-002 第 2/3 期研究中实现了在无进展生存期（PFS）方面的高度统计学显著改善，但总体生存（OS）未达到统计学显著性。 这是因为 54% 的对照组患者在进展后转为接受 Tovecimig 治疗。这些转组患者的中位 OS 为 12.8 个月，而仅接受紫杉醇治疗的患者为 6.1 个月。Tovecimig 的耐受性良好，没有观察到新的安全信号。 **CMPX** 在周三的交易中收于 1.67 美元，下跌 9.24%。 **Veradermics 的 VDPHL01 在男性型脱发试验中显示出强劲的生发效果** Veradermics, Incorporated (MANE) 报告了 VDPHL01 的第二/三期试验的积极顶线结果，这是一种用于治疗男性型脱发的口服米诺地尔制剂。 VDPHL01 满足所有主要终点，显示出在非细毛目标区域毛发计数（TAHC）上有临床意义和统计学显著的增加，以及在第六个月的雄激素性脱发影响评分量表（AAIRS）中，患者报告的结果为 “改善” 或 “显著改善”。VDPHL01 显示出毛发计数的显著增加，并且通常耐受良好，没有报告不良反应。 **MANE** 周三收盘价为 106.55 美元，上涨 3.35%。 **Intellia Therapeutics 报告 HAE 基因治疗的积极三期结果** Intellia Therapeutics, Inc. (NTLA) 报告了其 HAELO 试验中 Lonvo-z 的积极顶线结果，这是一种基于 CRISPR 的基因编辑治疗遗传性血管性水肿（HAE），该研究达到了其主要终点。 结果显示，单次注射 lonvo-z 在六个月内将攻击率降低了 87%，与安慰剂相比，每月攻击平均为 0.26，而安慰剂组为 2.10。Lonvo-z 显示出良好的安全性，所有报告的不良事件均为轻度至中度。 **NTLA** 周三的交易收盘价为 12.45 美元，下跌 5.72%。 **Oruka 的 ORKA-001 在中期银屑病的 Phase 2a EVERLAST-A 试验中显示出积极迹象** Oruka Therapeutics, Inc. (ORKA) 报告了其 ORKA-001 的 Phase 2a EVERLAST-A 试验的积极中期结果，这是一种针对中度至重度斑块型银屑病的实验性单克隆抗体。 在研究中，63.5% 的接受 ORKA-001 治疗的患者在第 16 周达到了 PASI 100，表明皮肤完全清除，研究者全球评估（IGA 0）也显示出类似结果。 此外，ORKA-001 耐受良好，没有报告严重的治疗相关不良事件。 **ORKA** 周三的交易收盘价为 68.10 美元，下跌 7.96%。 如有意见和反馈，请联系：editorial@rttnews.com 商业新闻 ### 相关股票 - [NOT.DE](https://longbridge.com/zh-CN/quote/NOT.DE.md) - [NVS.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/NVS.US.md) - [AZN.UK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/AZN.UK.md) - [AZN.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/AZN.US.md) - [TEVA.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/TEVA.US.md) - [LGND.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LGND.US.md) - [CRNX.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/CRNX.US.md) - [XOMA.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XOMA.US.md) - [SNGX.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/SNGX.US.md) ## 相关资讯与研究 - [阿斯利康高血压药物获美国批准](https://longbridge.com/zh-CN/news/286741013.md) - [降压 “药王”，这次恐怕躲不过集采了](https://longbridge.com/zh-CN/news/286645751.md) - [利甘制药近 7.4 亿美元收购佐马公司](https://longbridge.com/zh-CN/news/284224351.md) - [FOMO2026 ：全球创新药大变局，看懂的人还不多](https://longbridge.com/zh-CN/news/286487435.md) - [ADC 没有冬天，但一半的人已经穿上棉袄](https://longbridge.com/zh-CN/news/287153509.md)