--- title: "Viridian Therapeutics 的 REVEAL-2 研究达到 3 期终点，在慢性甲状腺相关眼病中显示出类似静脉注射效果的眼球突出改善" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/285337358.md" description: "Viridian Therapeutics（纳斯达克股票代码：VRDN）宣布其针对慢性甲状腺眼病（TED）的皮下用药 elegrobart（Ellay）进行的第三阶段 REVEAL-2 试验取得了积极结果。该研究达到了主要终点，显示出在眼球突出和复视方面的显著改善。每四周给药的组别应答率为 50%，而安慰剂组为 15%；每八周给药的组别应答率为 54%。该试验共纳入 204 名患者，被认为是 TED 领域最大的关键性试验。Viridian 计划在 2027 年第一季度提交 Ellay 的生物制剂许可申请，目标是实现家庭自我给药" datetime: "2026-05-06T08:24:32.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285337358.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285337358.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285337358.md) --- # Viridian Therapeutics 的 REVEAL-2 研究达到 3 期终点，在慢性甲状腺相关眼病中显示出类似静脉注射效果的眼球突出改善 Viridian Therapeutics 纳斯达克股票代码：VRDN 报告了 REVEAL-2 的积极顶线结果，这是一个评估皮下给药的 elegrobart (Ellay) 在慢性甲状腺眼病 (TED) 患者中的三期关键试验，表示该研究达到了其主要终点，并在眼球突出方面显示出 “类似静脉注射” 的改善，同时在一个给药组中对双视（复视）显示出显著的益处。 获取 **Viridian Therapeutics** 的提醒： ## REVEAL-2 在慢性 TED 中达成主要终点 首席医学官 Radhika Tripuraneni 表示，REVEAL-2 在第 24 周的 Q4 周期组达到了试验的主要终点，即眼球突出反应率，反应率为 50%，而安慰剂组为 15%，她形容这一结果为 “高度统计显著”。Tripuraneni 还补充说，Q8 周期组的眼球突出反应率也达到了 “高度统计显著” 的 54%，与安慰剂组相比。 Tripuraneni 还强调了基线眼球突出变化的统计显著改善，报告称 Q4 和 Q8 组分别减少了 1.88 毫米和 2.08 毫米，而安慰剂组仅减少了 0.52 毫米。她表示，在第 4 周观察到与安慰剂的分离，并在第 24 周加深，两个治疗组在第 4 周 “仅在一次给药后” 就与安慰剂组的眼球突出变化分离。 ## Q4 组的复视数据突出 Viridian 强调复视结果是慢性 TED 的一个关键差异化因素。Tripuraneni 表示，Q4 周期组中有 61% 的患者达到了复视反应，而安慰剂组为 38%，并且在第 24 周有 44% 的患者完全解决了复视。她将 REVEAL-2 形容为 “首个也是唯一一个在慢性 TED 人群中显示出对复视影响的皮下治疗。” Tripuraneni 指出，REVEAL-2 还达到了欧盟的主要终点，即整体反应率 “具有高度统计显著性”，并补充说美国和欧盟监管机构要求不同的主要终点。 ## 研究设计和患者人群 REVEAL-2 招募了慢性 TED 患者，并包括基线时任何临床活动评分 (CAS) 的患者，Tripuraneni 表示这是为了捕捉 “尽可能广泛” 的慢性人群。患者被随机分配到 Q4 周期的 Ellay、Q8 周期的 Ellay 或安慰剂组。她表示，该研究招募了 204 名患者，并将其描述为 “在 TED 中进行的最大关键临床试验”，并补充说 91% 的接受治疗患者完成了治疗。 Tripuraneni 表示，各组的基线特征总体上是良好平衡的，大多数参与者为女性，平均年龄略超过 50 岁。 在问答环节中，首席商务官 Shan Wu 表示，公司对眼球突出和复视结果的一致性感到 “非常兴奋”，无论基线 CAS 如何。他表示，低 CAS 亚组的结果与整体试验基本一致，并暗示高 CAS 亚组的结果也与 REVEAL-2 的整体结果基本一致。 ## 安全性概况和中断情况 Tripuraneni 表示，Ellay 通常耐受良好，大多数不良事件为轻度，安全性概况与 IGF-1R 类别一致，并与公司在活跃 TED 中的 REVEAL-1 试验一致。她报告了低听力损失的发生率，Q4 组为 4.1%，Q8 组为 8.8%。对于报告听力损失的患者，她表示 “多数报告耳鸣。” Tripuraneni 补充说，每个治疗组中有两名参与者报告轻度听力减退，完成治疗没有中断，并且在治疗期结束时 “没有可检测的听力变化。” 她还提到在两个活跃组中都有轻度的咽鼓管疾病病例。 在被问及中断情况时，Tripuraneni 表示导致中断的不良事件包括 Q4 组的 2 级高血糖、Q8 组的 1 级耳鸣，以及 Q8 组描述为 “脚痉挛” 的 3 级肌肉痉挛。她表示，这些事件通常在治疗的 “中间某个时候” 被注意到。 ## 监管时间表、给药策略和商业定位 总裁兼首席执行官 Steve Mahoney 表示，Viridian 计划在 2027 年第一季度提交 Ellay 的生物制剂许可申请 (BLA)。Mahoney 将 Ellay 定位为潜在的首个皮下自注射选项，适用于活跃和慢性 TED，可能只需 “少至三次给药”，并可使用一步自注射器在家自我给药。 首席商业官 Tony Casciano 表示，Viridian 打算寻求 Q4 周期和 Q8 周期给药方案的批准，并表示公司认为 Q8 是大多数患者的 “首选” 方案，基于关键意见领袖的反馈，可能会对复视负担较重的患者使用 Q4。 Mahoney 还将 Viridian 计划的自注射器方法与正在开发的 TEPEZZA 体内输注设备进行了对比，描述该竞争对手的方法为每两周进行一次可穿戴输注，共 12 次输注，持续 24 周。Mahoney 表示，Viridian 计划使用 “经过商业验证” 的自注射器，能够 “在几秒钟内” 给药，并补充说公司使用的是 “与 Dupixent 相同的自注射笔。” 另外，Viridian 讨论了其近期的 TED 产品机会，即 IV veligrotug。Mahoney 指出，veligrotug 已获得突破性疗法认定和优先审查，并 “按计划” 在 6 月 30 日的 PDUFA 目标日期内推进。Casciano 表示，Viridian 已建立了商业和医学事务组织，并 “人员齐全，完全准备” 进行上市。 关于市场动态，Casciano 描述了 TED 市场目前大约为 20 亿美元，只有一个获批的竞争对手，并表示 Viridian 的市场调研显示，最多有 30% 的患者在接受 TEPEZZA 治疗时拒绝治疗，通常是因为管理负担。他表示，Viridian 认为市场 “在成熟时至少可以翻倍”，并提到潜在的驱动因素包括改善患者接受度、激活更多的开处方医生（包括内分泌科和普通眼科）、扩大对轻度患者的治疗以及增加推广力度。 关于慢性渗透率，Casciano 表示 TEPEZZA 在慢性 TED 中的使用率较低，指出每年大约有 7000 名患者开始使用 TEPEZZA，其中大约 80% 是活跃患者，导致慢性渗透率 “极低”。他补充说，慢性患者通常由内分泌科医生长期跟踪治疗甲状腺功能亢进症，这为接触慢性患者提供了途径，特别是有家庭自注射选项的情况下。 Viridian 还表示正在与其关键研究并行开发自动注射器。Wu 表示，关键的 REVEAL 研究使用了瓶装和注射器给药，而一项平行的自动注射器研究已完成入组，旨在支持 “及时提交 BLA”，目标是在自动注射器中推出。 ## 关于 Viridian Therapeutics NASDAQ: VRDN Viridian Therapeutics, Inc NASDAQ: VRDN 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于针对罕见和严重疾病患者的靶向抗体治疗的发现和开发。该公司的主导项目 VRDN-001 是一种完全人源化的单克隆抗体，拮抗胰岛素样生长因子-1 受体（IGF-1R），初步关注甲状腺眼病（TED）。通过选择性抑制 IGF-1R 信号传导，VRDN-001 旨在减少与 TED 及相关疾病相关的炎症和组织重塑。 除了 VRDN-001，Viridian 还在推进第二个抗体项目 VRDN-002，针对与自身免疫和炎症疾病相关的补体介导途径。 ## 了解更多 - 五只我们认为比 Viridian Therapeutics 更好的股票 _此即时新闻提醒由叙事科学技术和来自 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。如对本故事有任何问题或意见，请发送邮件至 contact@marketbeat.com._ ## 你现在应该投资 1000 美元在 Viridian Therapeutics 吗？ 在考虑 Viridian Therapeutics 之前，你会想听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师正在悄悄告诉客户现在购买的股票，而 Viridian Therapeutics 并不在名单上。 虽然 Viridian Therapeutics 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 查看这五只股票 ### 相关股票 - [VRDN.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/VRDN.US.md) ## 相关资讯与研究 - [Nature：免疫疗法重大进展，肿瘤内注射可将严重毒性降低 60%，为黑色素瘤治疗提供新选择](https://longbridge.com/zh-CN/news/285300942.md) - [Viridian 眼病药物在后期试验中惠及慢性病患者](https://longbridge.com/zh-CN/news/285192042.md) - [脑出血复发骤降 60%！NEJM 重磅：三联单片制剂血压达标率翻倍，心血管事件减少 33%](https://longbridge.com/zh-CN/news/285295000.md) - [SBM Offshore 因总包业务强劲上调营收预期](https://longbridge.com/zh-CN/news/285573194.md) - [陌陌母公司挚文股权曝光：唐岩持股 30% 获派息 8772 万 王力套现 3 千万](https://longbridge.com/zh-CN/news/285469590.md)