--- title: "阿里拉姆制药因其 Amvuttra 网站上的疗效声明受到 FDA 的指责" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/285521285.md" description: "美国食品药品监督管理局（FDA）已向阿里拉姆制药（Alnylam）发出了一封无标题信函，指责其 Amvuttra 网站提供了误导性的疗效数据。该机构批评了开放标签试验结果的使用，指出在 3.5 年后缺乏真正的安慰剂组会引入偏见。尽管网站上有免责声明，FDA 仍然得出结论，认为这些声明对 Amvuttra 构成了误标，违反了《联邦食品、药品和化妆品法》。阿里拉姆有 15 个工作日的时间进行回应，这是该公司在最近几个月内收到的第二封无标题信函" datetime: "2026-05-07T09:34:49.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285521285.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285521285.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285521285.md) --- # 阿里拉姆制药因其 Amvuttra 网站上的疗效声明受到 FDA 的指责 美国食品药品监督管理局（FDA）对阿尔尼拉姆（Alnylam）发出了一封无标题信件，指责其在 Amvuttra 的消费者网站上展示开放标签数据，给药物效果造成误导性印象。 该网站上关于 Amvuttra 如何帮助转甲状腺素淀粉样蛋白心肌病患者的页面，包含了阿尔尼拉姆进行的 Helios-B 三期试验的数据，该试验评估了 RNA 干扰疗法。该试验将 Amvuttra 与安慰剂进行了比较。在三年的双盲期结束后，阿尔尼拉姆进行了开放标签扩展，允许所有参与者，包括安慰剂组的患者，使用 Amvuttra。 该网站包含了双盲期的数据，以及在开放标签扩展六个月时进行的分析。FDA 对该网站的问题与开放标签分析支持的声明有关，例如声称在 3.5 年内，使用 Amvuttra 的死亡风险比使用安慰剂低 36%。 FDA 表示，在 3.5 年后，真正的安慰剂对照组不复存在，因为患者已经被解除盲法并转为使用 Amvuttra。FDA 指出，试验的开放标签性质引入了偏倚和混杂因素，缺乏同时对照意味着不清楚是 Amvuttra 还是其他因素驱动了双盲期后的结果。 阿尔尼拉姆的网站包含了免责声明，说明该分析不在原计划中，其他因素可能影响结果。然而，尽管 FDA 注意到了这一免责声明，但仍认为这些声明具有误导性，因为开放标签扩展研究无法支持这些结论。 FDA 表示，这些误导性声明使 Amvuttra 的品牌形象受到损害，并使分发该药物违反了《联邦食品、药品和化妆品法》。该机构于 4 月 23 日发出信件，要求阿尔尼拉姆立即采取行动，并给予该生物技术公司 15 个工作日的时间进行回应。截至 5 月 7 日，该网站仍然展示了 FDA 所质疑的声明。 自去年 FDA 开始加强对直接面向消费者的营销监管以来，阿尔尼拉姆已收到两封无标题信件。FDA 在 9 月针对 Amvuttra 的一则电视广告发出了第一封信件。该广告误导性地暗示 “接受 Amvuttra 治疗的患者可以无忧无虑地面对心肌病的影响，” FDA 表示。该机构称阿尔尼拉姆缺乏支持这一印象的试验数据。 FDA 在 11 月结束了第一封无标题信件，认为阿尔尼拉姆已解决其关切。该机构已发布了大多数无标题信件的结束通知，这些信件是在 9 月初的首次活动中发出的。没有结束通知的那批无标题信件包括该机构发送给 Alexion、Amgen、Novartis 和 UCB 的通信。 ### 相关股票 - [ALNY.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/ALNY.US.md) - [TBXU.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/TBXU.US.md) - [XLV.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XLV.US.md) - [IXJ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IXJ.US.md) - [ARKG.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/ARKG.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LABU.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/PBE.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/FBT.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XBI.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBB.US.md) - [VHT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/VHT.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BIB.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BBH.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/SBIO.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBBQ.US.md) - [IHE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IHE.US.md) - [AMGN.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/AMGN.US.md) - [NVS.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/NVS.US.md) - [NOT.DE](https://longbridge.com/zh-CN/quote/NOT.DE.md) - [UCBJY.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/UCBJY.US.md) ## 相关资讯与研究 - [Scholar Rock 将出席杰富瑞全球医疗保健大会，聚焦 SMA 新药 apitegromab 关键审批](https://longbridge.com/zh-CN/news/287069556.md) - [默沙东 ADC 药物达 III 期主要终点](https://longbridge.com/zh-CN/news/286929703.md) - [CAR-T 迎接新时代](https://longbridge.com/zh-CN/news/286999381.md) - [“搞钱”，才是 Revolution 千亿神话密码](https://longbridge.com/zh-CN/news/286888792.md) - [花旗看好催化剂与增长前景，覆盖 Ionis、Alnylam、BioMarin 并给予买入评级](https://longbridge.com/zh-CN/news/286956616.md)