--- title: "中国将为创新儿童药物制造商提供最长两年的市场独占权" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/285675490.md" description: "中国将向符合条件的创新儿科药物制造商提供最长两年的市场独占权，以促进儿科药物的研发。国家卫生健康委员会及其他部门发布的新政策还引入了专利期限补偿，旨在支持常见儿童疾病和罕见疾病的治疗发展。监管机构将协助提高药物开发效率，并优先处理创新儿科药物的注册申请。此外，政府将探索国家儿科临床试验网络，并支持儿童商业保险产品的开发" datetime: "2026-05-08T06:45:47.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285675490.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285675490.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285675490.md) --- # 中国将为创新儿童药物制造商提供最长两年的市场独占权 （第一财经）5 月 8 日——中国将给予符合条件的创新儿科药物制造商最长两年的市场独占期，以鼓励儿科药物的研发并支持创新。 除了市场独占期，国家卫生健康委员会和其他七个中国部委昨日发布的新政策还引入了符合特定要求的儿科药物的专利期限补偿。 该政策是中国 2014 年发布的首个全面确保儿科药物可用性的政策文件的首次更新，将重点支持针对常见儿童疾病的创新药物研发、组合疫苗、适合儿科药物的配方以及儿童罕见疾病的治疗。 对于指定的创新儿科治疗，监管机构将通过早期干预、协调审查流程和滚动提交，帮助开发者持续提高药物开发的效率。 政府将鼓励研究新的工具、方法和儿科药物监管标准，并探索建立国家儿科临床试验协作网络和跨机构伦理审查机制的可能性，以应对儿科药物开发效率低和招募参与者等挑战。 监管机构还承诺支持在多中心协作模式下增强真实世界证据和前瞻性研究设计，以及将现有药物安全数据从成人群体推断到中国的儿科人群。 此外，监管机构将优先审查和批准纳入鼓励创新儿科药物和仿制药名单的药物注册申请，并加快其纳入国家基本药物目录的进程。 国家卫生健康委员会将与国家药品监督管理局共同制定医疗机构常用儿科配方药物的清单，针对临床必要但市场上缺乏或没有儿科特定配方和剂量的药物。同时，将主导制定儿科药物的临床应用指南，并探索制定儿童国家基本药物目录。 监管机构将支持为儿童开发覆盖创新药物和罕见疾病药物的商业保险产品。在药物集中采购期间，将实施激励政策以支持适合儿童的配方和规格的供应。 编辑：唐诗华，Futura Costaglione ### 相关股票 - [.HXC.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/.HXC.US.md) - [DRAG.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/DRAG.US.md) - [PGJ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/PGJ.US.md) - [MCHI.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/MCHI.US.md) ## 相关资讯与研究 - [“十五五” 规划为跨国企业提供了一份机遇指南](https://longbridge.com/zh-CN/news/286984185.md) - [FDA 药物中心主任在局长离任后被解职](https://longbridge.com/zh-CN/news/286647408.md) - [成人牙刷缩小版、玩具化严重，徕芬撕开儿童电动牙刷市场阴霾](https://longbridge.com/zh-CN/news/286673248.md) - [业界在沪热议中国药物创新如何融入全球生态](https://longbridge.com/zh-CN/news/286382882.md) - [各界敦促美国监管机构调查罗布乐思平台 涉儿童安全与营销乱象](https://longbridge.com/zh-CN/news/287048821.md)