--- title: "06:40 ET Sacituzumab Tirumotecan（sac-TMT）与 Pembrolizumab 联合用于 PD-L1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的补充新药申请（sNDA）已被国家药品监督管理局（NMPA）接受审查" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/285708817.md" description: "四川科伦博泰生物制药有限公司宣布，针对与帕博利珠单抗联合使用的沙利度胺（sac-TMT）的补充新药申请（sNDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）接受审查。该申请旨在针对 PD-L1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此次接受审查是基于 OptiTROP-Lung05 III 期研究的积极结果，该研究达到了无进展生存期的主要终点。这标志着沙利度胺进入 NMPA 优先审查流程的第五个适应症，可能加快批准进程" datetime: "2026-05-08T10:43:59.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285708817.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285708817.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285708817.md) --- # 06:40 ET Sacituzumab Tirumotecan（sac-TMT）与 Pembrolizumab 联合用于 PD-L1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的补充新药申请（sNDA）已被国家药品监督管理局（NMPA）接受审查 /PRNewswire/ -- 四川凯伦生物医药科技有限公司（"凯伦生物"或"公司"）宣布，公司针对 TROP2 ADC 药物 sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，也称为 SKB264/MK-2870）（佳泰莱®）的补充新药申请（sNDA）（"申请"）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）接受审查。该申请是针对 **sac-TMT 与 MSD 的** **\[1\]** **抗 PD-1 单克隆抗体 pembrolizumab（KEYTRUDA** **®** **\[2\]** **）联合用于治疗 PD-L1 肿瘤比例评分（TPS）≥1% 且 EGFR 阴性和 ALK 阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的首选治疗。** 此次接受审查是基于 OptiTROP-Lung05 注册性 III 期研究的积极结果，该申请是 NMPA 接受的第五个 sac-TMT 适应症申请。 OptiTROP-Lung05 是一项随机、开放标签、多中心的 III 期临床研究，评估 sac-TMT 与 pembrolizumab 联合治疗与 pembrolizumab 单药治疗在 PD-L1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性。根据预先设定的中期分析，该研究已达到其主要终点——无进展生存期（PFS），并由独立数据监测委员会（IDMC）得出统计学显著且临床有意义的改善结论。同时也观察到总体生存期（OS）的积极趋势。值得注意的是，**OptiTROP-Lung05 研究是首个在一线 NSCLC 治疗中达到主要终点的免疫治疗与 ADC 联合的 III 期研究。该研究已被选为 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的口头报告（摘要编号#8506，肺癌——非小细胞转移性）。** 此前，sac-TMT 与静脉和皮下给药的 pembrolizumab 联合用于治疗 PD-L1 TPS≥1% 且 EGFR 阴性和 ALK 阴性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的首选治疗已获得 NMPA 的突破性疗法认定（BTD）。2026 年 4 月 9 日，CDE 的官方网站宣布该申请已进入优先审评和批准程序。这标志着第五个 sac-TMT 适应症进入 CDE 的优先审评和批准程序。通过这一程序，审评时间将显著缩短，可能加快其批准路径。 凯伦生物首席执行官 Michael Ge 博士表示："我们很高兴看到 sac-TMT 的第五个适应症申请被接受。与单独的免疫治疗相比，sac-TMT 与 KEYTRUDA®联合作为 PD-L1 阳性 NSCLC 的首选治疗，不仅在 PFS 上取得了积极结果，还在 OS 上显示出获益趋势。这一成就对改善当前肺癌治疗方案具有重要意义。我们将继续与合作伙伴合作，推进 sac-TMT 的临床开发和商业化，帮助更多肺癌患者，提高他们的生存结果。" \[1\] MSD 是默克公司（Merck & Co., Inc.）的商标，位于美国新泽西州拉威。 \[2\] KEYTRUDA®（pembrolizumab）是默克夏普与多赫姆公司（Merck Sharp & Dohme LLC，MSD）的注册商标，后者是默克公司的子公司，位于美国新泽西州拉威。 **关于 sac-TMT** Sac-TMT 是公司的核心产品，是一种新型人源性 TROP2 ADC，拥有公司的专有知识产权，针对包括非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、妇科肿瘤和泌尿生殖肿瘤等晚期实体肿瘤。Sac-TMT 采用独特的双功能连接子，最大化药物负载通过与抗 TROP2 单克隆抗体 sacituzumab 的不可逆连接以及在溶酶体中与 belotecan 衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂负载的 pH 敏感裂解的方式输送到肿瘤细胞，药物与抗体比（DAR）为 7.4。Sac-TMT 通过重组抗 TROP2 人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，随后被肿瘤细胞内吞并释放负载 KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，诱导肿瘤细胞的 DNA 损伤，进而导致细胞周期停滞和凋亡。此外，它还在肿瘤微环境中释放 KL610023。由于 KL610023 具有膜通透性，可以产生旁观者效应，换句话说，可以杀死相邻的肿瘤细胞。 2022 年 5 月，公司将 sac-TMT 的开发、使用、生产和商业化的独占权许可给 MSD（默克公司，位于美国新泽西州拉威），适用于大中华区以外的所有地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）。 截至目前，sac-TMT 在中国已获批并上市的适应症有四个：1）不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC），患者已接受至少两种先前的系统治疗（其中至少一种用于晚期或转移性治疗）；2）EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC，在 EGFR-TKI 治疗和铂类化疗后进展；3）EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC，在 EGFR-TKI 治疗后进展；4）不可切除或转移性 HR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌，患者在晚期治疗中已接受过内分泌治疗和至少一线化疗。上述前两个适应症已纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。这一纳入预计将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床意义重大的益处。此外，sac-TMT 已获得 NMPA 的六项突破性疗法认定（BTD）。 Sac-TMT 是全球首个获批用于肺癌的 TROP2 ADC 药物。针对 PD-L1 TPS≥1% 且 EGFR 阴性和 ALK 阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，Sac-TMT 联合 pembrolizumab（KEYTRUDA®）作为一线治疗的新适应症申请已被国家药品监督管理局接受审查，并已进入优先审评和批准流程。截至目前，凯伦生物科技已在中国启动了 9 项注册临床研究。默沙东已启动 17 项正在进行的全球 III 期临床研究，研究 Sac-TMT 作为单药或与 pembrolizumab 或其他抗癌药物联合用于多种癌症。这些研究由默沙东赞助和主导。 **关于凯伦生物科技** 凯伦生物科技（6990.HK）是凯伦制药的控股子公司，专注于创新生物药物和小分子药物的研发、生产、商业化及全球合作。凯伦生物科技专注于实体肿瘤、自身免疫和代谢疾病等主要疾病领域，并建立全球化的药物开发和产业化平台，以满足中国及全球的未满足医疗需求。凯伦生物科技致力于成为创新药物领域的全球领先企业。目前，凯伦生物科技有超过 30 项正在进行的关键创新药物项目，其中 4 项项目的 8 个适应症已获批上市，1 项项目处于 NDA 阶段，超过 10 项项目处于临床阶段。凯伦生物科技已建立全球领先的专有 ADC 和新型 DC 平台 OptiDC™，并有 2 项 ADC 项目获得 5 个适应症的上市批准，以及多个 ADC 和新型 DC 资产处于临床或临床前研究阶段。有关更多信息，请访问 https://en.kelun-biotech.com/。 来源：凯伦生物科技 ### 相关股票 - [06990.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/06990.HK.md) - [MRK.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/MRK.US.md) ## 相关资讯与研究 - [BD 好队友的含金量，还在上升](https://longbridge.com/zh-CN/news/287161728.md) - [科伦博泰生物：核心产品 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT) 新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理](https://longbridge.com/zh-CN/news/285705210.md) - [创胜集团医药-B 合作伙伴 INHIBRX 报告 OZEKIBART 的 CRC 最新积极数据并宣布就治疗软骨肉瘤提交美国 BLA 申请](https://longbridge.com/zh-CN/news/287126678.md) - [港交所：第 18C 章企业在港融资势头强劲 一季度融资 25 亿美元超过去两年总和](https://longbridge.com/zh-CN/news/287047152.md) - [华泰证券：交易型资金热度进入 “平台期”，配置型资金高位兑现意愿或偏强](https://longbridge.com/zh-CN/news/286977838.md)