--- title: "InflaRx 投资者更新：Izicopan 将在 AAV 和肾病研发管线中成为核心" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/285751166.md" description: "InflaRx（纳斯达克股票代码：IFRX）正在优先开发口服 C5a 受体抑制剂 izicopan，用于抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎（AAV）和其他肾脏疾病。首席执行官 Niels Riedemann 强调了 izicopan 作为下一代治疗的潜力，指出其起效迅速、安全性良好，并且降低了药物相互作用的风险。该公司计划进行一项重点关注肾脏终点的二期临床试验，并正在探索其他肾脏适应症。InflaRx 旨在与 FDA 就试验设计和潜在的加速审批路径进行沟通" datetime: "2026-05-08T15:53:13.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285751166.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285751166.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285751166.md) --- # InflaRx 投资者更新：Izicopan 将在 AAV 和肾病研发管线中成为核心 InflaRx NASDAQ: IFRX 在首席执行官兼创始人 Niels Riedemann 主持的公司电话会议上概述了优先开发 izicopan 的计划，这是一种口服 C5a 受体 (C5aR) 抑制剂，主要用于 ANCA 相关性血管炎 (AAV) 和其他肾脏疾病。 ## Izicopan 被定位为下一代 C5aR 抑制剂 Riedemann 将 izicopan 描述为一种旨在阻断 C5a 受体的口服药物，他称这一通路为 “炎症级联反应的关键驱动因素”。他表示，配体 C5a 及其受体是 AAV 中经过验证的靶点，并认为在 C5a/C5aR 水平进行靶向抑制是重要的，因为 C5a 不仅可以通过上游补体通路生成，还可以通过直接的酶切作用生成，这超出了某些上游补体抑制剂的作用范围。 Riedemann 表示，基于三个特征，公司认为 izicopan 具有 “最佳类药物潜力”：快速的起效时间和基于人类 PK/PD 分析的受体覆盖；他所称的迄今为止的良好安全性；以及可能减少药物间相互作用和潜在肝毒性的特性。他还指出了潜在的给药便利性，包括根据未来的研究可能实现每日一次给药。 ## 在市场比较产品审查中聚焦 AAV InflaRx 在 “近期监管审查” 的背景下重新聚焦 AAV，涉及市场上的 C5aR 抑制剂 avacopan。Riedemann 表示，这种情况为 izicopan 作为 “下一代” 抑制剂创造了机会，同时强调 InflaRx 认为它在某些 “缺陷” 上有所改进。他引用了公共信息，指出 avacopan 的稳态可能需要 13 周，并将其与 izicopan 在早期研究中的血浆存在进行对比，同时警告说所展示的数据并非来自头对头试验。 在回答问题时，Riedemann 针对 avacopan 的安全性和有效性提出的担忧进行了回应。关于肝毒性，他表示 InflaRx 已进行前临床研究，表明 izicopan 不是 CYP3A4 的时间依赖性抑制剂，并使用 “GSH 捕获研究” 和其他肝微粒体工作评估了代谢稳定性。他还指出，已有超过 180 名人类接触过 izicopan，包括 “非常高的剂量” 持续四周，并表示公司在这些研究中没有观察到报告为不良事件的肝酶升高。Riedemann 表示，他认为没有理由相信肝毒性是 C5a/C5aR 抑制的类效应，并补充说 InflaRx 在其针对 C5a 的抗体方法中没有观察到这样的信号。 关于有效性，Riedemann 表示 avacopan 在多个研究和多个肾脏适应症中对蛋白尿和 eGFR 显示出一致的信号。他承认关于 BVAS（伯明翰血管炎活动评分）在 52 周研究结束时的裁定存在争议，但表示他理解 “这些有效性信号……都存在且都是真实的。” ## 试验设计：分阶段方法和可能的加速路径 Riedemann 概述了 AAV II 期试验的初步计划（称为 II-B 概念），该试验将进行 26 周的结果评估，重点关注肾脏终点，包括第 26 周的 eGFR 和早期蛋白尿信号，以及 BVAS 0 的描述性非劣效性和缓解时间/BVAS 0 的评估。该概念包括多个臂，旨在比较标准治疗加安慰剂与 izicopan 在类似背景方案下的效果，并评估快速类固醇减量的方法。 他说，公司还在考虑是否可以实现加速、无缝的 II/III 期注册路径，并计划与 FDA 讨论选项，尽管他警告说 InflaRx 不能承诺这样的路径。在问答环节中，他表示公司计划在下半年与 FDA 接洽，估计大约需要四到七个月，具体取决于准备和安排时间表。 在被问及突破性疗法认定时，Riedemann 表示公司需要比较数据，因此在获得 II 期试验等研究的数据之前无法追求突破性状态。 ## 其他肾脏适应症和入组考虑 除了 AAV，InflaRx 强调了三个肾脏适应症，计划进行更快的概念验证工作：非典型溶血性尿毒症综合症 (aHUS)、IgA 肾病 (IgAN) 和 C3 肾小管病 (C3G)。Riedemann 表示，这些适应症共享 “可批准的接受” 生物标志物终点，包括 aHUS 中的血栓性微血管病 (TMA) 反应和 IgAN 及 C3G 中的蛋白尿减少（以 eGFR 稳定作为确认措施）。 Riedemann 引用了之前在这些领域进行的 avacopan 研究作为支持证据，表明 C5aR 抑制可以影响蛋白尿和肾功能指标，并表示 InflaRx 进行了类似的实验，使用 vilobelimab 和 izicopan 表明膜攻击复合物的形成在所描述的检测中未受影响。他还认为，由于 izicopan 不抑制膜攻击复合物，因此可能避免与某些补体抑制剂相关的疫苗接种要求。 在问答环节中，主持人补充说，公司相信它可以在明年开始在 “一个或多个” IgAN、aHUS 和 C3G 中展示数据。 关于 AAV 的给药，Riedemann 表示 InflaRx 已在其他适应症中评估了 60 mg、90 mg 和 120 mg 的每日两次 (BID) 给药，目前的模型建议可以使用 60 mg BID，未来可能转为每日一次给药，尽管他说公司尚未最终确定计划。 Riedemann 还表示，InflaRx 可能会在中国使用试验地点以加快入组，提到由北京和上海的周教授领导的成熟网络，以及 InflaRx 在中国通过其授权的 vilobelimab 项目获得的经验，同时补充说公司还将寻求在其他地区进行入组。 ## HS 项目：监管进展，但不是当前重点 InflaRx 还提供了关于脓疱性汗腺炎（HS）的最新进展。Riedemann 表示，公司在进行 II-A 期试验结果公布后与 FDA 进行了讨论，该结果显示在四周内出现了他所称的 “生物类似活性”，包括排泄通道的减少和疼痛的改善。他表示，FDA 承认排泄通道在 HS 中的重要性，并表示支持进一步研究一个修改后的终点，该终点包括排泄通道的减少，这可以在 II-B 期试验中得到验证，并可能作为未来关键试验的主要终点。 然而，Riedemann 表示，InflaRx 只会在与合作伙伴的情况下进一步推进 HS 的开发，而这并不是公司当前的重点。 ## 关于 InflaRx NASDAQ: IFRX InflaRx N.V.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对补体系统的新疗法，重点关注补体-1a（C5a）通路。公司的主要产品候选药物 vilobelimab（IFX-1）是一种单克隆抗体，旨在选择性抑制 C5a，这是一种在多种自身免疫和炎症性疾病中起重要作用的强效促炎肽。InflaRx 旨在通过推进对脓疱性汗腺炎、化脓性坏死性皮肤病和其他罕见且严重的炎症性疾病的治疗，来满足高度未满足的医疗需求。 Vilobelimab 已在多个 II 期试验中进行评估，证明其在降低关键炎症标志物和改善临床结果方面的概念验证。 ## 进一步阅读 - 五只我们更看好的股票，胜过 InflaRx _此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。_ ## 你现在应该投资 1,000 美元在 InflaRx 吗？ 在考虑 InflaRx 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师正在悄悄向客户推荐的股票，建议在更广泛的市场注意到之前购买……而 InflaRx 并不在名单上。 虽然 InflaRx 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 查看这五只股票 ### 相关股票 - [IFRX.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IFRX.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/SBIO.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LABU.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BBH.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XBI.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/PBE.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBB.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BIB.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBBQ.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/FBT.US.md) ## 相关资讯与研究 - [InflaRx 完成 1.5 亿美元普通股发行定价](https://longbridge.com/zh-CN/news/285396467.md) - [渤健阿尔茨海默病药物中期数据不及预期，仍推进至后期临床试验](https://longbridge.com/zh-CN/news/286447220.md) - [Biofrontera 目标 2026 年实现现金流盈亏平衡 毛利率剑指 80%-85%](https://longbridge.com/zh-CN/news/286455999.md) - [Papzimeos 上市势头强劲 Precigen 一季度业绩超预期股价大涨](https://longbridge.com/zh-CN/news/286455801.md) - [Wedbush 力挺 STAAR Surgica 大幅上调其目标价至 40 美元](https://longbridge.com/zh-CN/news/286439195.md)