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title: "迈威生物获得 FDA 批准，开展新型自身免疫抗体 9MW5211 的首次人体试验"
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url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/285754749.md"
description: "迈威生物（上海）有限公司已获得 FDA 批准，进行其抗体候选药物 9MW5211 的首次人体试验，旨在治疗炎症性肠病。该试验将评估健康受试者的安全性和耐受性。该药物靶向致病性免疫细胞，并已显示出有希望的临床前结果。尽管药物开发存在不确定性，迈威生物正在扩大其在自身免疫疗法领域的全球影响力。9MW5211 的成功可能带来显著的市场机会和改善患者预后，尽管未来的批准仍取决于试验结果和监管决策"
datetime: "2026-05-08T15:07:52.000Z"
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# 迈威生物获得 FDA 批准，开展新型自身免疫抗体 9MW5211 的首次人体试验

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迈威生物（上海）有限公司 H 股（（HK:2493））发布了最新消息。

迈威生物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，进行其创新抗体候选药物 9MW5211 注射液在炎症性肠病中的首次人体临床试验，允许在健康受试者中进行随机、安慰剂对照的单次递增剂量研究，以评估安全性、耐受性和药理特征。该药物旨在选择性地消耗致病性免疫细胞，显示出强大的靶向选择性、良好的临床前安全性以及在自身免疫性疾病中的广泛潜力，同时中国监管机构已接受多种用途的临床试验申请，强调了迈威生物在全球精准治疗领域的推进，尽管公司提醒投资者药物开发周期的固有不确定性。

随着全球炎症性肠病和多发性硬化症的负担持续上升，9MW5211 的新机制及其作为首个针对特定免疫标记物的临床阶段药物的地位，可能增强迈威生物在自身免疫治疗中的竞争地位。成功的临床进展可能打开一个可观的市场机会，并通过更深层次的疾病缓解和潜在的更长给药间隔改善患者的治疗效果，尽管时间表和最终批准仍取决于未来的试验结果和监管决定。

**关于迈威生物（上海）有限公司 H 股的更多信息**

迈威生物（上海）有限公司是一家中国生物制药公司，专注于开发用于自身免疫和炎症性疾病的创新抗体疗法。该公司针对炎症性肠病和多发性硬化症等疾病，旨在通过精准免疫学治疗应对日益增长的全球患者群体。

**平均交易量：** 4,456,755

**当前市值：** HK$16.37B

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