--- title: "Longeveron 与 FDA 举行了建设性会议；ELPIS II 的主要数据预计将在 2026 年 8 月公布" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/285908817.md" description: "Longeveron Inc. (LGVN) 与 FDA 举行了一次建设性的会议，讨论其针对左心发育不良综合症（HLHS）的 2b 期 ELPIS II 试验。FDA 对试验的主要终点——右心室射血分数（RVEF）表示担忧，并不再认为 ELPIS II 是关键试验。Longeveron 计划提交修订后的统计分析计划，并对在试验结果公布后支持生物制品许可申请（BLA）保持乐观，结果预计将在 2026 年 8 月公布。该股收盘价为 0.84 美元，下跌 0.77%" datetime: "2026-05-11T08:50:20.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285908817.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285908817.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285908817.md) --- # Longeveron 与 FDA 举行了建设性会议；ELPIS II 的主要数据预计将在 2026 年 8 月公布 （RTTNews）- Longeveron Inc.（LGVN）在周五宣布，它与美国 FDA 进行了建设性的 C 类会议，讨论其在发育不良左心综合症（HLHS）中进行的第二阶段 2b ELPIS II 试验的进展。 FDA 承认 HLHS 是一种罕见疾病，存在很高的未满足需求，但建议试验的主要终点，即右心室射血分数（RVEF），不足以证明疗效。 公司指出，尽管同意 FDA 的担忧，但由于 NIH 要求的中期分析，无法在试验中期更改主要终点。因此，FDA 不再认为 ELPIS II 是关键试验，但确认愿意在结果可用后重新审视该项目。 Longeveron 打算提交一份包含复合主要终点和次要终点的赞助者统计分析计划（SAP），供 FDA 审查和批准。Longeveron 仍然乐观地认为，ELPIS II 的结果以及其他可用证据将足以支持生物制品许可申请（BLA）。 来自这项 40 名患者的多中心研究的初步结果预计将在 2026 年 8 月公布。该试验正在捕捉客观指标，如死亡率、无移植生存率和重大不良心脏事件，以支持疗效评估。 Laromestrocel 已获得 HLHS 的孤儿药、快速通道和罕见儿童疾病的认证，使 Longeveron 在获得批准后有资格获得优先审查凭证。 HLHS 是一种先天性缺陷，左心室严重发育不良或缺失，需要复杂的分期手术。尽管手术技术有所进步，但早期死亡率仍然很高，突显了新疗法的需求。 公司已安排于 2026 年 5 月 13 日召开 2026 年第一季度财报电话会议。 LGVN 在过去一年中的交易区间为 0.47 美元至 1.80 美元。该股在周五（2026 年 5 月 8 日）的收盘价为 0.84 美元，下跌 0.77%。在盘后交易中，该股报 0.77 美元，下跌 7.99%。 此处表达的观点和意见是作者的观点和意见，并不一定反映纳斯达克公司的观点。 ### 相关股票 - [LGVN.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LGVN.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/FBT.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/SBIO.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BBH.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBB.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BIB.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/PBE.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LABU.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XBI.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBBQ.US.md) - [NDAQ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/NDAQ.US.md) ## 相关资讯与研究 - [创胜集团医药-B 合作伙伴 INHIBRX 报告 OZEKIBART 的 CRC 最新积极数据并宣布就治疗软骨肉瘤提交美国 BLA 申请](https://longbridge.com/zh-CN/news/287126678.md) - [Longeveron｜8-K：2026 财年 Q1 营收 39.8 万美元超过预期](https://longbridge.com/zh-CN/news/286311858.md) - [CAR-T 迎接新时代](https://longbridge.com/zh-CN/news/286999381.md) - [Tevogen Bio Q1 运营亏损收窄 48%，推进 AI 平台与细胞疗法管线](https://longbridge.com/zh-CN/news/287086570.md) - [Scholar Rock 将出席杰富瑞全球医疗保健大会，聚焦 SMA 新药 apitegromab 关键审批](https://longbridge.com/zh-CN/news/287069556.md)