--- title: "葛兰素史克与 SBP 集团达成独家合作，以加速 Bepirovirsen 在中国大陆的上市" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/285955820.md" description: "葛兰素史克与中生制药（SBP 集团）通过其子公司正大天晴药业集团（CTTQ）达成独家合作，以推动 Bepirovirsen 在中国大陆的上市。CTTQ 将负责在超过 5000 个医疗中心的进口、分销和推广活动，而葛兰素史克则保留市场授权和监管责任。Bepirovirsen 是一种三重作用的反义寡核苷酸，旨在治疗慢性乙型肝炎，具有显著提高治愈率的潜力。FDA 已接受 Bepirovirsen 的新药申请，并授予其优先审评和突破性疗法认定" datetime: "2026-05-11T13:35:13.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285955820.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285955820.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285955820.md) --- # 葛兰素史克与 SBP 集团达成独家合作，以加速 Bepirovirsen 在中国大陆的上市 葛兰素史克通过其子公司华泰天晴制药集团（CTTQ）与中国生物制药（SBP 集团）签署了独家合作协议，以推动 Bepirovirsen 的上市。 该合作旨在利用 CTTQ 遍布 5000 多个医疗中心的广泛商业网络，加速 Bepirovirsen 在中国大陆的上市。 Bepirovirsen 是一种从 Ionis 获得许可的三重作用反义寡核苷酸，通过抑制病毒 DNA 复制、抑制血液中的乙型肝炎表面抗原以及刺激免疫系统产生持久反应来发挥作用。它的设计旨在解决当前标准治疗（通常是核苷（酸）类似物）的主要局限性，这些治疗需要终身治疗且功能治愈率仅约为 1%。 功能治愈被定义为在停止治疗后至少 24 周内检测不到乙型肝炎病毒 DNA 和表面抗原，这与长期并发症（包括肝癌）风险的显著降低相关。以有意义的比例实现功能治愈将代表对影响全球超过 2.5 亿人并每年导致约 110 万人死亡的疾病的变革性进展。 根据协议条款，CTTQ 将负责在其 5000 多个医疗中心网络中处理进口、分销、医院接入和推广活动，而葛兰素史克则保留市场授权，并负责监管、质量、药物警戒和全球医疗战略。 葛兰素史克还预计将在初始 5.5 年的协议下记录向 CTTQ 供应的 Bepirovirsen 的销售。该交易还将授予葛兰素史克审查 SBP 集团某些早期管线资产的能力，以便在中国以外进行潜在合作。 中国的乙型肝炎负担在全球范围内是最严重的，估计有 7500 万人受到影响，每年约有 45 万人死亡，84% 的肝癌病例与慢性乙型肝炎感染相关。中国政府的《病毒性肝炎防治国家行动计划（2025-2030）》明确将功能治愈设定为治疗目标。 “通过将葛兰素史克的创新与 CTTQ 广泛的本地规模和执行能力相结合，我们希望接触更多患者，产生更大的影响，并直接解决中国最紧迫的医疗保健优先事项之一，” 葛兰素史克国际总裁 Mike Crichton 表示。 2026 年 4 月，FDA 接受了 Bepirovirsen 用于治疗慢性乙型肝炎成年患者的新药申请，并授予其优先审查和突破性疗法认定。该机构还将 2026 年 10 月 26 日设定为 PDUFA 行动日期。 突破性疗法认定是为显示出相对于现有疗法有实质性改善初步证据的药物保留的，建立在 2024 年 2 月授予的基础上，并使 FDA 在开发计划上提供更大的指导。 该监管提交得到了 B-Well 1 和 B-Well 2 试验的 III 期结果的支持，在这些试验中，Bepirovirsen 在所有排名的终点上与单独的标准治疗相比显示出统计学显著和临床意义的功能治愈率，尤其是在基线乙型肝炎表面抗原水平较低的患者中效果尤为明显。安全性和耐受性特征与之前的研究保持一致，完整数据预计将在欧洲肝脏研究协会大会上发布，并于 2026 年提交同行评审的出版。 1. GSK 与中国肝病市场领导者 SBP 集团达成独家合作，以加速 Bepirovirsen 的上市 \_GSK\_2026 年 5 月 11 日 2. Bepirovirsen 获得优先审查并被美国 FDA 授予突破性疗法认定 \_GSK\_2026 年 4 月 28 日 ### 相关股票 - [GSK.UK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/GSK.UK.md) - [GSK.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/GSK.US.md) - [01177.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/01177.HK.md) - [IONS.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IONS.US.md) - [GSK.WI.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/GSK.WI.US.md) ## 相关资讯与研究 - [正大天晴牵手 GSK，瞄准乙肝百亿美元赛道商业化棋局](https://longbridge.com/zh-CN/news/285900076.md) - [ADC 没有冬天，但一半的人已经穿上棉袄](https://longbridge.com/zh-CN/news/287153509.md) - [百亿 ADC 抗癌药赛道迎新玩家，药企期待多元化支付提高可及性](https://longbridge.com/zh-CN/news/286547393.md) - [佰泽医疗与微联微通、明悦医疗达成战略合作 将在医疗领域开展全面合作](https://longbridge.com/zh-CN/news/287032887.md) - [葛兰素史克 Belantamab mafodotin(玛贝兰妥单抗) 在华获批上市](https://longbridge.com/zh-CN/news/283114253.md)