Day One 完成了 tovorafenib 的 FIREFLY-2 试验的患者招募工作
我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。Day One Biopharmaceuticals 已完成对儿童低级别胶质瘤（pLGG）治疗药物 tovorafenib 的 III 期 FIREFLY-2 试验的患者招募。该试验评估 tovorafenib 相较于标准化疗在 6 个月至 25 岁患者中的安全性和有效性。试验在全球 140 个地点进行，已招募约 400 名参与者。主要终点是总体反应率，初步结果预计在 2027 年公布。Day One 旨在将 tovorafenib 建立为 BRAF 改变的 pLGG 患者的新标准治疗
该试验将探讨口服托伐非尼单药治疗需要初始系统治疗的 RAF 改变的 pLGG 患者。来源：TheCorgi / Shutterstock.com。
Day One Biopharmaceuticals 已完成对评估托伐非尼用于儿童低级别胶质瘤（pLGG）的 III 期 FIREFLY-2 试验的患者招募。
这是一项随机、全球、开放标签的多中心试验，评估托伐非尼与标准化疗相比，作为 6 个月至 25 岁低级别胶质瘤患者的一线治疗的安全性、有效性和耐受性。
这项试验是与欧洲儿童肿瘤学会（SIOPe）脑肿瘤组 LOGGIC 联盟的合作努力。
托伐非尼也称为 Ojemda，目前已获批准用于治疗 6 个月及以上的复发或难治性 pLGG 患者，适应症包括 b-raf 原癌基因、丝氨酸/苏氨酸激酶（BRAF）融合、重排或 V600 突变。
该试验将探讨口服托伐非尼单药治疗需要初始系统治疗的 RAF 改变的 pLGG 患者。
该试验在澳大利亚、亚洲、加拿大、欧洲、中东、南美和美国的 140 个地点进行。
在三年多的时间里，该研究招募了约 400 名参与者，随机分配他们接受每周托伐非尼或四种标准化疗方案之一。
主要终点是总体反应率，包括根据儿童神经肿瘤低级别胶质瘤反应评估（RAPNO-LGG）标准的反应持续时间。
关键次要终点包括无进展生存期、无事件生存期、下次治疗时间、总体生存期和患者报告的结果。
预计 III 期试验的初步结果将在 2027 年公布。
Day One 首席医学官 Elly Barry 表示：“在这项试验中达到完全招募是我们目标的关键一步，即确立 Ojemda 作为所有治疗线的标准疗法，针对 BRAF 改变的 pLGG 患者。通过在治疗旅程的早期介入，我们旨在在能够对这种具有挑战性的癌症负担产生最大影响时进行干预。
“这项研究的成功不仅将进一步验证 Ojemda 的有效性和安全性，还将根本性地改变 pLGG 的治疗范式，并可能为新诊断的 pLGG 患者建立新的标准治疗，这是儿童中最常见的脑肿瘤。”