--- title: "Relmada Therapeutics 第一季度财报电话会议要点" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/286182459.md" description: "Relmada Therapeutics（纳斯达克股票代码：RLMD）计划在 2026 年中期启动其针对 NDV-01 的第三阶段 RESCUE 项目，此前在非肌肉侵袭性膀胱癌的第二阶段试验中获得了积极的 12 个月数据。该公司通过 1.6 亿美元的私人融资增强了其资产负债表。首席执行官 Sergio Traversa 博士强调了有希望的疗效数据以及与 FDA 的对接。NDV-01 在高风险患者中显示出 95% 的完全反应率，12 个月时为 76%。RESCUE 项目将包括两条注册路径，针对对 BCG 无反应的患者和经经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后的辅助治疗" datetime: "2026-05-13T02:06:18.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286182459.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/286182459.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/286182459.md) --- # Relmada Therapeutics 第一季度财报电话会议要点 Relmada Therapeutics NASDAQ: RLMD 表示，在报告了非肌肉侵袭性膀胱癌的 12 个月第二阶段数据并通过私人融资增强其资产负债表后，预计将在 2026 年中期开始其 NDV-01 的第三阶段 RESCUE 注册项目。 在公司第一季度的财报电话会议上，首席执行官 Sergio Traversa 博士表示，公司今年取得了 “优异的进展”，引用了 NDV-01 的 12 个月疗效数据、与美国食品药品监督管理局就计划的注册项目达成一致、新的临时专利申请以及完成 1.6 亿美元的私人配售融资。 NDV-01 是一种即用型、持续释放的膀胱内给药制剂，包含吉西他滨和多西他赛，通常称为 Gem/Doce。Traversa 表示，该产品旨在建立在传统 Gem/Doce 的安全性和疗效基础上，同时提供一种适合实际泌尿科实践的治疗方案。 获取 **Relmada Therapeutics** 的最新消息： ## NDV-01 第二阶段数据支持第三阶段计划 Relmada 的泌尿科首席医学官 Raj Pruthi 博士表示，NDV-01 在一项针对高风险非肌肉侵袭性膀胱癌患者的开放标签单臂第二阶段研究中显示出高反应率和持久疗效。 该研究设计招募最多 70 名患者。参与者接受六次双周给药，随后每月维持治疗，持续时间最长可达一年。主要终点是安全性和 12 个月的完全反应率。 Pruthi 表示，12 个月的数据表明： - 高风险 NMIBC 患者的任何时间完全反应率为 95%，12 个月的完全反应率为 76%。 - BCG 无反应亚群的任何时间完全反应率为 94%，12 个月的完全反应率为 80%。 - 没有进展为肌肉侵袭性疾病。 - 没有进行根治性膀胱切除术。 - 没有 3 级或更高的治疗相关不良事件。 - 没有因不良事件导致的剂量中断或停药。 Pruthi 表示，大多数治疗相关不良事件为 1 级。他补充说，这些数据 “与该领域的其他项目相比具有良好的可比性”，并支持 NDV-01 如果获批将成为最佳治疗的潜力。 Relmada 计划在美国泌尿科协会年会上展示 12 个月的数据和第三阶段 RESCUE 项目的详细信息。 ## RESCUE 项目包括两个注册路径 Pruthi 表示，Relmada 预计将在 2026 年中期提交美国研究性新药申请，并在北美约 80 个地点启动 RESCUE 项目。该项目包括两个独立的批准路径。 第一个路径专注于对一线治疗无反应的原位癌二线患者，这些患者对已批准或正在开发的一线治疗无反应。Pruthi 估计，美国每年约有 5000 名患者符合这一条件。该单臂研究将以任何时间的完全反应率作为主要终点，次要终点包括反应持续时间、无进展生存期和无复发生存期。 Pruthi 表示，Relmada 预计将在年底前报告前三个月的反应数据。在问答环节中，他表示，公司希望在日历年结束或明年初有 “少量患者” 提供三个月的反应和安全性数据，并预计每三个月更新一次，直到 2027 年。 第二个路径将评估 NDV-01 作为膀胱肿瘤经尿道切除术（TURBT）后的辅助治疗，适用于中等风险的 NMIBC 患者。Pruthi 估计，美国每年约有 75000 名患者符合这一组别。该试验设计为开放标签随机对照研究，将 NDV-01 与观察进行比较。主要终点是无病生存期，次要终点包括高等级无复发生存期、无进展生存期和生活质量指标。 ## 公司亮点：易用性和专利申请 Relmada 高管强调了 NDV-01 对泌尿科实践的实际优势。Pruthi 表示，NDV-01 在膀胱中形成柔软基质，以增强局部尿路上皮的暴露，同时最小化全身毒性。他表示，该药物可以由护士或持证实习护士在医生办公室中在五分钟内给药，无需专门的药房或中心。 Traversa 还强调了在美国提交的关于 NDV-01 的配方和治疗方法的临时专利申请。他表示，如果获得批准，该专利将成为全球申请的基础，并将 NDV-01 的覆盖范围延长至 2047 年，这将提供九年的商业独占延续。对此，Traversa 在回答分析师提问时表示，他预计专利局至少在 12 个月内不会作出回应。 ## Sepranolone 研究计划于 2026 年中期进行 首席财务官 Maged Shenouda 提供了关于 sepranolone 的更新，他将其描述为一种新型神经类固醇，旨在调节 GABA 神经递质通路并使 GABA-A 受体活性正常化。Relmada 正在开发 sepranolone 用于强迫症、图雷特综合症和普拉德 - 威利综合症等强迫性障碍。 Shenouda 表示，公司计划在 2026 年中期启动普拉德 - 威利综合症的概念验证研究。准备工作包括与 FDA 就拟议的试验设计进行接洽，并建立供应链。 ## 第一季度财务结果 Relmada 在第一季度结束时现金余额为 2.34 亿美元，而 2025 年 12 月 31 日为 9400 万美元。Shenouda 表示，余额中包括大约 1.5 亿美元来自于 3 月 9 日宣布的私人融资的净收益。公司预计其当前现金资源将支持运营至 2029 年，包括完成 NDV-01 的第三阶段 RESCUE 项目。 截至 2026 年 3 月 31 日的季度，研发费用为 810 万美元，低于 2025 年同期的 1200 万美元。Shenouda 表示，费用下降主要是由于 2025 年与 sepranolone 的收购和 NDV-01 许可协议相关的非经常性成本，部分被与 NDV-01 第三阶段试验、sepranolone 研究和额外研发人员相关的成本增加所抵消。 一般和行政费用从一年前的 630 万美元上升至 1140 万美元，主要受到薪酬成本增加的推动，部分被股票薪酬降低所抵消。经营活动净现金使用为 1510 万美元，而去年同期为 1810 万美元。 Relmada 报告第一季度净亏损为 1910 万美元，或每股基本和稀释后 0.22 美元，而去年同期净亏损为 1760 万美元，或每股基本和稀释后 0.58 美元。 在结束发言中，Traversa 表示，公司专注于执行，准备启动 RESCUE 项目，并预计将在未来几个季度提供更多更新。 ## 关于 Relmada Therapeutics NASDAQ: RLMD Relmada Therapeutics, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于疼痛和其他中枢神经系统（CNS）疾病的新疗法。该公司采用专有的立体化学方法来优化药物候选者，旨在改善安全性、耐受性和疗效，与现有治疗相比。Relmada 的研究工作集中在调节 NMDA 受体，以满足抑郁症、神经性疼痛及相关适应症的未满足需求。 Relmada 的主要产品候选者 REL-1017（d-美沙酮）正在评估作为潜在的快速作用和维持治疗重度抑郁症的疗法，目前正在进行临床研究，以评估其在急性和长期环境中的有效性。 _此即时新闻提醒由叙述科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，旨在为读者提供最快的报道和公正的覆盖。如对本故事有任何问题或意见，请发送邮件至 contact@marketbeat.com。_ ## 你现在应该投资 1000 美元在 Relmada Therapeutics 吗？ 在考虑投资 Relmada Therapeutics 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只股票，顶级分析师正在悄悄地向客户推荐在更广泛的市场注意到之前立即购买……而 Relmada Therapeutics 并不在名单上。 虽然 Relmada Therapeutics 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 查看这五只股票 ### 相关股票 - 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