Milestone Pharmaceuticals 公布 2026 年第一季度财务业绩并提供公司最新动态 | MIST 股票新闻

• CARDAMYST™ (etripamil) 鼻用喷雾剂在 PSVT 的推出 正在获得关注 ；独特处方医生的广泛支持潜在未来的采用
• Express Scripts 国家处方药目录覆盖已获得，公司的进展朝着广泛的患者获取迈进
• 房颤-RVR 第三阶段注册试验已启动：患者招募将于 2026 年下半年开始
• 强劲的资产负债表，184.2 百万美元为 2027 年下半年提供了资金支持，以满足商业和运营优先事项
• 公司将在今天东部时间上午 8:30 举办投资者电话会议和网络直播

加拿大蒙特利尔和北卡罗来纳州夏洛特，2026 年 5 月 13 日（环球新闻）—— Milestone® Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：MIST）是一家专注于创新心血管药物开发和商业化的生物制药公司，今天公布了截至 2026 年 3 月 31 日的第一季度财务业绩，并提供了公司和监管更新。

“我们很高兴报告 CARDAMYST 在阵发性室上性心动过速（PSVT）方面的第一季度销售情况。医疗专业人士对该产品的初步反应是积极的，我们对早期独特处方医生的广泛支持感到非常鼓舞，” Milestone Pharmaceuticals 总裁兼首席执行官 Joseph Oliveto 说。“在 3 月获得 Express Scripts 的国家处方药目录覆盖反映了早期支付方的显著采用，突显了 CARDAMYST 对保险公司的价值。我们还观察到临床医生对 etripamil 在房颤-RVR 患者中扩展开发的热情，因为我们现在已经启动了我们的第三阶段关键试验，并积极与潜在的临床试验地点进行接洽。”

CARDAMYST 的推出进展

• CARDAMYST™ (etripamil) 鼻用喷雾剂的推广于 2026 年 2 月中旬启动。 该产品在美国食品药品监督管理局（FDA）批准后约八周内商业化，包括一个 60 人的全国销售团队，主要与心脏病学家、电生理学家和高级实践提供者在办公室环境中进行接触。
  • 截至 4 月，CARDAMYST 已为 560 名 PSVT 患者开具了约 600 份处方。
  • 约有 400 名独特处方医生已为患者开具了 CARDAMYST。
  • 目前美国超过 25% 的商业保险人群已覆盖 CARDAMYST。
• Express Scripts 于 2026 年 3 月 27 日将 CARDAMYST 鼻用喷雾剂添加到其商业国家处方药目录中。 这一纳入使 CARDAMYST 在美国的商业保险人群中更广泛可及且更具经济性。

• Etripamil 在欧洲和中国的全球扩展正在推进。
  • etripamil 鼻用喷雾剂在 PSVT 的市场授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）接受审查。该 MAA 包含支持 etripamil 治疗 PSVT 的 FDA 批准的全球临床数据包。TACHYMIST™ 是 etripamil 鼻用喷雾剂在欧洲的有条件批准品牌名称。预计欧洲的批准决定将在 2027 年上半年作出。

• 另外，在 2026 年 3 月，Everest Medicines 宣布已从公司的中国许可合作伙伴 Corxel Pharmaceuticals 获得开发、生产和商业化 CARDAMYST 在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的权利。在中国，etripamil 鼻用喷雾剂的新药申请（NDA）于 2025 年 1 月 17 日被国家药品监督管理局（NMPA）接受。

临床更新和演示

• 在亚利桑那州斯科茨代尔举行的 2026 年预防心血管护理护士协会（PCNA）心血管护理研讨会上，介绍了 RESET-PSVT，一个计划中的第四阶段多中心前瞻性观察注册，旨在生成关于 CARDAMYST 在成人 PSVT 中使用的真实世界证据。该研究将由杜克临床研究所（DCRI）领导。

• “ 鼻用 etripamil 对 PSVT 的最小血压影响 ” 在新奥尔良的美国心脏病学会（ACC）年会中进行了展示。 该演示总结了在 CARDAMYST 临床试验中测量的平均心率和血压变化的分析。结果表明，在测试剂量期间血压减少很小，并且与低血压一致的症状很少，支持 CARDAMYST 在 PSVT 治疗中的安全自我给药潜力。

• “急性自我给药 etripamil 对 SVT 的医疗利用和急诊科就诊减少：研究数据 ” 在伊利诺伊州芝加哥举行的斯坦福生物设计心律技术会议上进行了展示。数据描述了 PSVT 对美国医疗负担的水平和增长，以及来自 CARDAMYST 开发计划的相关数据。

E tripamil 对房颤伴快速心室率（AFib-RVR）患者的影响

• AFib-RVR 的第三阶段项目现已启动。 公司已启动一项第三阶段注册项目，以评估自我给药 etripamil 作为 AFib-RVR 患者的潜在治疗，目前正在招募临床试验地点。公司预计将在 2026 年下半年招募第一位患者。公司打算遵循补充新药申请（sNDA）监管批准路径，并预计将利用初始 PSVT 指标及其安全数据库，以及计划中的单一第三阶段研究的结果。

2026 年第一季度财务业绩

• 截至 2026 年 3 月 31 日，Milestone 的现金、现金等价物和短期投资为 1.842 亿美元，而 2025 年 12 月 31 日为 1.060 亿美元。公司目前预计其现金、现金等价物和短期投资足以覆盖到 2027 年下半年运营费用和资本支出，包括上述提到的与启动 AFib-RVR 第三阶段试验相关的费用。
• 截至 2026 年 3 月 31 日的三个月内，产品收入为 20 万美元。2025 年 3 月 31 日的三个月内没有产品收入。
• 2026 年第一季度的研发费用为 330 万美元，而去年同期为 500 万美元。与去年同期相比，减少主要是由于与药物开发和研究相关的外部服务费用减少。
• 2026 年第一季度的管理费用为 480 万美元，而去年同期为 520 万美元。减少主要是由于专业费用的减少，部分被人员费用的增加所抵消。
• 2026 年第一季度的商业费用为 1580 万美元，而去年同期为 1040 万美元。此次增加主要是由于与 CARDAMYST 推出相关的额外人员费用、专业费用和其他运营费用。
• 2026 年第一季度的净亏损为 2610 万美元，或每股 0.20 美元，而去年同期的净亏损为 2080 万美元，或每股 0.31 美元。

有关公司财务的更多详细信息，请参阅截至 2026 年 3 月 31 日的季度报告（Form 10-Q），该报告于 2026 年 5 月 13 日提交给美国证券交易委员会（SEC）。

电话会议和网络直播详情

会议拨入：		1-877-407-0792
国际拨入：		1-201-689-8263
会议 ID：		13760062
网络直播链接：		点击这里

Call me™：参与者可以使用上述来宾拨入号码并由接线员接听，或点击 Call me™链接以获得活动的即时电话访问。Call me™链接将在预定开始时间前 15 分钟激活。

电话会议的音频网络直播回放将在 Milestone 的公司网站 “投资者与媒体” 部分提供，网址为 www.milestonepharma.com。

关于 CARDAMYST

CARDAMYST™（etripamil）鼻用喷雾剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于将成人的阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作转变为窦性心律。它是一种新型的钙通道阻滞剂鼻用喷雾剂，旨在作为自我管理的快速反应疗法，帮助患者避免立即的医疗监督。该产品旨在为医疗提供者提供一种新的治疗选择，以实现按需护理和患者自我管理。这种便携式治疗可能为患者提供主动管理和对其病情更大的控制感。CARDAMYST 经过充分研究，拥有强大的临床试验计划，包括完成的 PSVT 治疗第三阶段临床试验。目前，etripamil 正在进行针对儿童患者的 PSVT 治疗的第二阶段开发，以及针对成人急性心房颤动伴快速心室率（AFib-RVR）的第三阶段开发。有关更多信息，请访问 CARDAMYST.com。

适应症

CARDAMYST 适用于将成人的阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作转变为窦性心律。

CARDAMYST（etripamil）的重要安全信息

什么是 CARDAMYST？

CARDAMYST 是一种处方药，用于帮助恢复有阵发性室上性心动过速（PSVT）症状的成人的正常窦性心律。

目前尚不清楚 CARDAMYST 在儿童中是否安全有效。

如果您： 请勿使用 CARDAMYST。

• 对 CARDAMYST 或其任何成分过敏。请参阅患者信息以获取 CARDAMYST 成分的完整列表。
• 由于心力衰竭（中度至重度心力衰竭）而活动受限。
• 患有 Wolff-Parkinson-White（WPW）综合症、Lown-Ganong-Levine 综合症或心电图（ECG）上称为预激（δ波）的异常心律模式。
• 患有无永久性起搏器的病态窦房综合症。
• 患有二度或更高级别的房室（AV）传导阻滞。

在使用 CARDAMYST 之前，请告知您的医疗提供者您的所有医疗状况，包括如果您：

• 有晕厥历史。
• 低血压。
• 怀孕或计划怀孕。尚不清楚 CARDAMYST 是否会对未出生的婴儿造成伤害。
• 哺乳或计划哺乳。尚不清楚 CARDAMYST 是否会进入母乳。您应在使用 CARDAMYST 后停止哺乳 12 小时。在此期间，抽取并丢弃您的母乳。请与您的医疗提供者讨论在使用 CARDAMYST 后为您的宝宝提供最佳喂养方式。

告知您的医疗提供者您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

CARDAMYST 可能有哪些副作用？

CARDAMYST 可能导致严重副作用，包括：

• 因 CARDAMYST 对血压、心率和心脏电活动的影响而导致的晕厥。 CARDAMYST 可能导致头晕和晕厥，尤其是在有晕厥历史和某些心脏问题的人群中，或在 PSVT 发作期间有晕厥历史的人群中。使用 CARDAMYST 时，请坐在安全的地方，以免在感到头晕或轻微头晕时摔倒。如果在使用 CARDAMYST 后感到头晕或轻微头晕，请躺下。如果在使用 CARDAMYST 后发生晕厥，护理人员应将您放在背上并寻求医疗帮助。

CARDAMYST 最常见的副作用包括：

- 鼻部不适

• 鼻塞
• 流鼻涕 | - 喉咙刺激
• 鼻出血 |

这些并不是 CARDAMYST 所有可能的副作用。如需关于副作用的医疗建议，请联系您的医生。您可以拨打 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。

请查看完整的处方信息 https://milestonepharma.com/etripamilprescribinginformation.pdf 以获取 CARDAMYST 的信息。

关于 Milestone Pharmaceuticals

Milestone Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：MIST）是一家新兴的商业阶段生物制药公司，致力于开发创新的心血管药物，以造福患有某些心脏疾病的人群。Milestone 的主打产品是 CARDAMYST™（etripamil）鼻用喷雾剂，这是一种新型钙通道阻滞剂，已获得 FDA 批准用于将急性症状性阵发性室上性心动过速（PSVT）转化为成人窦性心律。Etripamil 还在开发中，用于控制与 AFib-RVR 相关的症状性发作。

关于前瞻性声明的警示说明

本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性声明。诸如 “相信”、“继续”、“可能”、“展示”、“设计”、“开发”、“估计”、“期望”、“可能”、“待定”、“计划”、“潜在”、“进展”、“将”、“打算” 等类似词汇（以及其他引用未来事件、条件或情况的词汇或表达）旨在识别前瞻性声明。这些前瞻性声明基于 Milestone 在本新闻稿发布日期的期望和假设。每一项前瞻性声明都涉及风险和不确定性。实际结果可能与这些前瞻性声明大相径庭。本新闻稿中包含的前瞻性声明包括关于 CARDAMYST 的商业化和采用的声明；关于 etripamil 效能的期望；与美国和外国监管机构（包括 FDA、EMA 和 NMPA）未来互动的时间和结果；Milestone 正在进行和计划的临床研究的启动、完成、结果和数据的预期时间，包括 AFib-RVR 的 3 期研究；Milestone 预期的现金流；以及其他与历史事实无关的声明。可能导致实际结果与前瞻性声明中的结果大相径庭的重要因素包括但不限于，Milestone 与 EMA 的未来互动是否会有令人满意的结果；Milestone 的 etripamil 的 MMA 是否会被 EMA 批准以及何时批准（如果有的话）；与 Milestone 临床试验的启动、招募、完成、评估和结果的时间相关的不确定性；与清理、验证和分析试验数据的复杂性相关的风险和不确定性；以及临床试验是否会验证 etripamil 对 PSVT 或其他适应症的安全性和有效性等，此外，还有一般经济、政治和市场条件，包括由于投资者对通货膨胀、国际关税和冲突的担忧以及美国和国外金融市场的整体波动而导致的市场条件恶化，疫情和公共卫生紧急情况相关的风险，以及与 Milestone 资本资源的充足性及其在当前经济环境中筹集额外资本的能力相关的风险。这些及其他风险在 Milestone 向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中列出，包括其截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告（Form 10-K）中的 “风险因素” 标题下，相关讨论可能会随着 Milestone 之后向 SEC 提交的文件而不时更新。除法律要求外，Milestone 不承担更新本声明中包含的任何前瞻性声明的义务，以反映任何期望的变化，即使新信息变得可用。

联系方式：

投资者关系

Kevin Gardner, kgardner@lifesciadvisors.com

媒体关系

Rebecca Novak, rnovak@milestonepharma.com

Milestone Pharmaceuticals Inc. 简明合并资产负债表（未经审计） (以千美元为单位，除非另有说明)
		2026 年 3 月 31 日		2025 年 12 月 31 日
资产
流动资产
现金及现金等价物		$	71,317			$	73,046
短期投资			112,899				32,914
应收账款，净额			1,605				—
许可应收款			1,546				1,546
研发税收抵免应收款			425				316
预付费用			1,210				1,805
存货，净额			1,826				648
其他应收款			1,425				1,646
流动资产总计			192,253				111,921
租赁使用权资产			981				1,129
物业及设备，净额			500				511
资产总计		$	193,734			$	113,561
负债及股东权益
流动负债
应付账款		$	10,023			$	5,645
应计负债			9,803				7,644
租赁负债			659				647
递延收入			416				—
其他流动负债			43				43
流动负债总计			20,944				13,979
租赁负债，扣除流动部分			366				539
高级担保可转换票据			58,192				57,191
特许权融资义务，长期			78,111				—
其他长期负债			72				83
负债总计			157,685				71,792
股东权益
普通股，无面值，授权无限股，2026 年 3 月 31 日已发行并流通 117,794,417 股，2025 年 12 月 31 日已发行并流通 106,236,344 股			373,702				352,619
预先发行的认股权证 -2026 年 3 月 31 日已发行并流通 16,412,925 股，2025 年 12 月 31 日已发行并流通 16,412,925 股			55,649				55,649
额外实收资本			63,367				64,104
累计亏损			(456,669	)			(430,603	)
股东权益总计			36,049				41,769
负债和股东权益总计		$	193,734			$	113,561

Milestone Pharmaceuticals Inc. 简明合并损益表（未经审计） (以千美元为单位，除非另有说明)
		截至 3 月 31 日的三个月
		2026 年			2025 年
收入
产品收入，净额		$	238			$	—
许可及其他收入			—				—
收入总计			238				—
运营费用
产品销售成本			14				—
研发费用，扣除税收抵免			3,251				4,978
一般及行政费用			4,824				5,167
商业费用			15,812				10,378
运营费用总计			23,901				20,523
运营损失			(23,663	)			(20,523	)
利息收入			1,732				697
利息费用			(4,135	)			(935	)
净损失及综合损失		$	(26,066	)		$	(20,761	)
加权平均已发行普通股及预先发行认股权证数量，基本及稀释后			130,286,033				66,285,406
每股净损失，基本及稀释后		$	(0.20	)		$	(0.31	)