--- title: "BeOne 公司的 Venclexta 竞争药物 Beqalzi 获得 FDA 批准" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/286315985.md" description: "BeOne Medicines 已获得 FDA 批准其产品 Beqalzi（sonrotoclax），这是美国首个专门针对复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的 BCL-2 抑制剂。此项批准使 Beqalzi 成为 AbbVie 和 Roche 的 Venclexta 的竞争者。Beqalzi 在临床前实验中显示出比 Venclexta 强 14 倍的效力，并因其较短的半衰期而在安全性和便利性上具有优势。BeOne 计划将 Beqalzi 的应用扩展到慢性淋巴细胞白血病（CLL），在临床试验中已显示出良好的疗效" datetime: "2026-05-13T20:50:25.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286315985.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/286315985.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/286315985.md) --- # BeOne 公司的 Venclexta 竞争药物 Beqalzi 获得 FDA 批准 BeOne Medicines 已进入 BCL-2 领域，获得 FDA 对 Beqalzi 的批准，为其在潜在的市场领导者 Venclexta 之前开辟了独特的市场空间。 FDA 已加速批准 BeOne 的 Beqalzi（sonrotoclax）用于治疗经过至少两条治疗线（包括 BTK 抑制剂）后复发或难治性套细胞淋巴瘤的患者，该公司周三表示。 这一批准使 Beqalzi 成为美国首个专门针对 MCL 的 BCL-2 抑制剂，而 AbbVie 和 Roche 的首个上市产品 Venclexta 仅在此类血癌中被非标签使用。在 FDA 之前，中国监管机构已于一月份批准了 BeOne 的药物。 尽管如此，MCL 是 BeOne 重新塑造更广泛 BCL-2 领域的跳板，目前该领域由 Venclexta 主导。 在临床前实验中，Beqalzi 显示出比 Venclexta 强 14 倍，并且对 BCL-2 的选择性高出 6 倍，BeOne 血液学首席医学官 Amit Agarwal 博士在 FDA 批准前接受 Fierce Pharma 采访时指出。 除了在疗效上可能优于 Venclexta，Agarwal 还强调 Beqalzi 较短的半衰期在安全性和便利性方面是一个重要优势。 BCL-2 抑制剂最危险的风险之一是肿瘤溶解综合症（TLS），即癌细胞迅速死亡以至于超负荷肾脏。Venclexta 的长半衰期使得在调整药物剂量时，医生和患者需要承担监测 TLS 的负担。 相比之下，Beqalzi 清除体内的速度更快，使得剂量递增变得更容易。Agarwal 指出，患者在服用药物前可以进行血液检测，然后在给药后 4 或 6 小时重新测量。相比之下，Venclexta 在每次新剂量增加的上升阶段需要在 6 到 8 小时和 24 小时后监测 TLS，有时需要住院。 尽管 Beqalzi 是首个进入 MCL 的 BCL-2 药物，但它仍需与 Eli Lilly 的非共价 BTK 抑制剂 Jaypirca 竞争，后者在 2023 年初获得了第三线、BTK 后的批准。 Jaypirca 的初步批准基于来自 1/2 期 Bruin 试验的肿瘤缩小数据。在一组之前接受过共价 BTK 抑制剂的 MCL 患者中，Jaypirca 记录的总体反应率（ORR）为 50%，反应持续的中位时间为 8.3 个月，药物标签显示完全反应率（CRR）为 13%。 在 BeOne 的另一项 1/2 期试验中，Beqalzi 显示出 52% 的 ORR，反应的中位持续时间为 15.8 个月。CRR 为 16%。 这两个数据集来自相似的治疗环境，但由于患者特征和随访时间的不同，跨试验比较应谨慎进行。 Agarwal 认为医生 “更倾向于切换作用机制”，他建议对于一些医生来说，转向使用 Beqalzi 的 BCL-2 抑制可能比继续使用 BTK 和 Jaypirca 更具吸引力。 Beqalzi 的 MCL 试验记录了 42 例死亡，其中 13 例未归因于疾病进展。Agarwal 表示，由于时间原因，一些患者可能未被记录为与疾病进展相关。总体而言，在研究中仅有一例与感染相关的死亡，BeOne 高管表示公司没有发现 Beqalzi 的重大安全隐患，并且对该药物在超过 2000 名患者中的安全性表现 “非常鼓舞”。 随着加速批准，BeOne 有责任提供 Beqalzi 在 Celestial-RRMCL 试验中的确认性证据。该 3 期研究正在招募之前接受过治疗的 MCL 患者，随机分配到 BeOne 的 BTK 药物 Brukinsa 或 Brukinsa 和 Beqalzi 的组合。 虽然 MCL 为 Beqalzi 提供了入场券，但与 Venclexta 的真正竞争在于慢性淋巴细胞白血病（CLL）。 由于 MCL 通常是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，Beqalzi 的 TSL 监测优势并不那么重要。 “我们的最终目标是让 CLL 在整个上升阶段只需进行一次或最多两次监测访问，” BeOne 的 Agarwal 说。 来自 BGB-11417-101 试验的 1 期数据表明，91% 的一组一线 CLL 患者在接受 Brukinsa 和 320 毫克 Beqalzi 的治疗后，在 48 周时达到了不可检测的可测残余疾病（uMRD），这是一种深度反应类型。根据在美国血液学会年会上展示的海报，到 96 周时，56 名可评估患者中的 uMRD 率上升至 98%。 Agarwal 指出，“没有其他数据集能接近这些数字”，与 Venclexta 相比。 在阿斯利康的 Amplify 试验中，英国制药公司的 BTK 抑制剂 Calquence 和 Venclexta 的组合在大约 56 周时报告的 uMRD 率为 45%。 BeOne 正在通过两项 3 期研究来证明 Beqalzi 在之前未治疗的 CLL 中的价值。第一项试验 Celestial-TNCLL 将 Brukinsa-Beqalzi 与 Roche 的 Gazyva 和 Venclexta 进行比较，预计今年晚些时候将公布 MRD 数据，这可能支持监管申请。 随着 BTK 抑制剂在一线治疗中的使用越来越多，BeOne 最近开始了第二项 3 期试验，该试验使用 Calquence-Venclexta 作为比较。Agarwal 表示，公司只需要一项积极的研究即可寻求 FDA 的批准。 BeOne 正在推进 Beqalzi 组合，因为投资者最近对 AZ 的固定疗程 Calquence-Venclexta 组合与 Brukinsa 之间的一线 CLL 竞争表示担忧，后者目前在疾病进展或不可耐受的毒性之前是无限期使用的。在这两项 3 期试验中，Brukinsa 和 Beqalzi 的给药时间是固定的。 ### 相关股票 - [ONC.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/ONC.US.md) - [RHHVF.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/RHHVF.US.md) - [ABBV.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/ABBV.US.md) - [RHHBY.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/RHHBY.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BIB.US.md) - [XLV.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XLV.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/PBE.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBB.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LABU.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/FBT.US.md) - [VHT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/VHT.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XBI.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBBQ.US.md) - [IHE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IHE.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/SBIO.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BBH.US.md) - [LLY.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LLY.US.md) - [AZN.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/AZN.US.md) - [AZN.UK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/AZN.UK.md) ## 相关资讯与研究 - [瑞银上调爵士制药评级：核心业务韧性强劲，新药 Ziihera 成增长引擎](https://longbridge.com/zh-CN/news/286920691.md) - [百时美施贵宝向 3 万名员工全面开放 Anthropic 公司 Claude](https://longbridge.com/zh-CN/news/287085684.md) - [Bimzelx 头对头 III 期研究告捷，斑块状银屑病关节炎指标显著优于 Skyrizi](https://longbridge.com/zh-CN/news/286936685.md) - [Scholar Rock 将出席杰富瑞全球医疗保健大会，聚焦 SMA 新药 apitegromab 关键审批](https://longbridge.com/zh-CN/news/287069556.md) - [礼来押注非病毒基因药物，斥资 2.02 亿美元收购 Engage Bio](https://longbridge.com/zh-CN/news/287086583.md)