--- title: "Alvotech 计划在六月重新提交 FDA 申请，并预计在年底获得生物类似药的批准" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/286332798.md" description: "Alvotech 计划在 6 月向 FDA 重新提交三项生物制品许可申请，已解决制造问题。该公司去年收入约为 6 亿美元，预计今年将达到 6.5 亿至 7 亿美元。Alvotech 的产品线包括 32 个资产，重点关注有限竞争的机会。FDA 最近的检查提出了一些观察意见，但公司对其流程改进充满信心。Alvotech 已与富士（FUJIFILM）合作，以扩大其制造能力，并正在为年底前可能获得 SIMPONI、EYLEA 和 Prolia 生物类似药的批准做准备" datetime: "2026-05-14T00:13:28.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286332798.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/286332798.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/286332798.md) --- # Alvotech 计划在六月重新提交 FDA 申请，并预计在年底获得生物类似药的批准 - Teva 制药股票：发掘这颗仿制药瑰宝的价值 Alvotech NASDAQ: ALVO 首席战略官 Balaji Prasad 表示，该生物仿制药开发公司正在准备于 6 月向美国食品药品监督管理局重新提交三份生物制品许可申请，此前已解决导致管线产品收到完整回应信的制造观察问题。 在 BofA 年度医疗会议上与 BofA 证券制药和生物技术分析师 Jason Gerberry 交谈时，Prasad 表示，自 2024 年推出其生物仿制药 Humira 以来，公司在美国市场上已经开始商业化，并于 2025 年 2 月推出了生物仿制药 Stelara。他表示，Alvotech 去年产生了 “接近” 6 亿美元的收入和约 1.4 亿美元的 EBITDA。对于当前年度，公司预计收入在 6.5 亿到 7 亿美元之间，EBITDA 在 1.8 亿到 2 亿美元之间。 - 2 家具有增长潜力的仿制药制造商 Prasad 将 Alvotech 的管线描述为生物仿制药行业中最大的之一，提到有 32 个资产，其中包括 5 个已商业化的产品。他表示，公司下一波的推出预计将包括几个有限竞争的机会，这被他视为关键的差异化因素。 ## FDA 计划在制造观察后重新提交申请 Prasad 表示，FDA 在去年 6 月底和 7 月初对 Alvotech 位于雷克雅未克的设施进行了检查，作为预批准检查的一部分，并发出了包含 10 个观察结果的 483 表格。他表示，FDA 后来将未解决的问题缩小到三个观察结果，涉及使用硅润滑剂、投诉处理流程和微生物污染。 Prasad 表示，这次检查影响了 SIMPONI、EYLEA 和 Prolia 的生物仿制药版本的待批准申请。他强调，FDA 的关注与设施观察有关，而不是与产品本身有关，并表示公司一直在 “每个月” 无问题地向美国发货其生物仿制药 Humira 和 Stelara。 Prasad 表示，Alvotech 已经收集了大约六个月的数据，以证明过程改进是可持续的。他还表示，公司做出了一个 “痛苦” 的决定，放慢生产以实施更广泛的过程改进，这影响了最近的季度业绩。 Alvotech 预计将在 6 月重新提交这三份生物制品许可申请，Prasad 表示，这将启动六个月的审批时钟，并可能在 12 月前获得批准。他还提到，FDA 最近对雷克雅未克设施进行了突击检查，结果是 “几个观察结果”，公司认为这些是可管理的。Prasad 表示，Alvotech 正在为可能的再次 FDA 检查做准备，但尚未被告知是否需要进行检查。 ## SIMPONI 被视为最紧迫的管线机会 在受到完整回应信影响的三种产品中，Prasad 表示 SIMPONI 是公司最感兴趣的产品，其次是 EYLEA，然后是 Prolia。他表示，Prolia 一直预期会是一个竞争激烈的市场，而 SIMPONI 仍然是一个潜在的有吸引力的商业机会，竞争有限。 Prasad 表示，Alvotech 希望成为 SIMPONI 市场的首批参与者，并且与 Teva 有强大的商业合作伙伴关系。他补充说，尽管另一家潜在竞争对手在 5 月有 PDUFA 日期，但机会依然存在。 对于 EYLEA，Prasad 表示时间影响较小，因为 Alvotech 的和解允许在第四季度推出。他表示，公司预计在第四季度获得批准，前提是重新提交过程按计划进行。 ## 富士胶卷协议扩展制造网络 Prasad 还讨论了 Alvotech 最近与富士胶卷 Diosynth 生物技术公司达成的协议，以扩展其全球制造网络，并在美国和英国建立第二个商业供应来源。 他说，理由有两个：确保 2030 年后的产能和减少对雷克雅未克工厂的依赖。Alvotech 之前表示，其雷克雅未克设施可以满足 2030 年前的全球需求，但 Prasad 表示，公司希望为未来的管线需求做好准备，并建立一个美国制造基地。 Prasad 表示，Alvotech 目前正在进行技术转移，将目前商业化产品的生产转移到富士胶卷工厂。他表示，该过程预计将耗时约 12 个月，预计明年下半年将从该设施进行生产和美国销售。他表示，关于单一来源与双重来源供应的决策将根据竞争动态和商业重要性逐个产品进行。 ## ENTYVIO、EYLEA HD 和其他管线资产亮相 Prasad 表示，Alvotech 最近在欧洲提交了一份生物仿制药 ENTYVIO 的市场授权申请，并预计今年将在美国提交，明年可能获得批准。他将 ENTYVIO 描述为公司最具吸引力的即将到来的机会之一，并表示 Alvotech 预计竞争有限，可能会有一到两年的竞争优势期。 他还强调了高剂量 EYLEA 生物仿制药项目，表示 Alvotech 已开始确认性试验，并认为其在许多竞争对手之前处于领先地位。其他近期到中期的管线机会包括欧洲的 XOLAIR、CIMZIA 和 Taltz。Prasad 表示，Alvotech 还披露了 KEYTRUDA 作为一个资产，尽管他将该市场描述为可能会竞争激烈。 ## 商业动态与生物仿制药市场展望 关于当前美国市场的产品，Prasad 表示，Alvotech 的 Humira 生物仿制药在生物仿制药中占据第二大市场份额，超过 10%。对于 Stelara，他表示公司正在降低对私人标签渠道的重视，而 Teva 正在获得处方表的认可，Alvotech 则在赢得下游合同。 Prasad 表示，私人标签在下一波生物仿制药的推出中可能不那么重要，他将其描述为更专注于买入和开票产品，而不是像 Humira 和 Stelara 这样的药房分发产品。 在被问及 FDA 降低生物仿制药开发障碍的努力时，Prasad 表示，减少临床试验要求可能会降低开发成本，将时间表从大约六到七年压缩到五到六年，并允许 Alvotech 追求更多项目。他表示，对分析数据的重视正好发挥了公司的优势。 ## 关于 Alvotech NASDAQ: ALVO Alvotech NASDAQ: ALVO 是一家全球生物制药公司，专注于生物仿制药的开发、生产和商业化。该公司致力于在免疫学、肿瘤学和其他专业护理领域创造高质量、具有成本效益的替代品，以取代已建立的生物治疗方法。通过利用内部研究和垂直整合的生产平台，Alvotech 旨在比许多传统生物仿制药开发商更快速、更高效地将获批的生物仿制药推向市场。 自 2013 年成立以来，Alvotech 已建立了多样化的单克隆抗体生物仿制药管线，目标是针对包括阿达木单抗（最初品牌为 Humira）、贝伐单抗（Avastin）和乌司奴单抗（Stelara）等重磅参考产品。 _此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。如对本故事有任何问题或意见，请发送邮件至 contact@marketbeat.com。_ ## 你现在应该投资$1,000 在 Alvotech 吗？ 在考虑 Alvotech 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只股票，顶级分析师正在悄悄地向客户推荐在更广泛的市场注意到之前立即购买……而 Alvotech 并不在名单上。 虽然 Alvotech 目前在分析师中获得了持有评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 在这里查看这五只股票 ### 相关股票 - 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