代表 GT Biopharma, Inc. 发布
关键要点
- GTB-5550 的第一位患者已在 1 期试验中接受治疗，这是一种针对 B7-H3 的自然杀伤 (NK) 细胞结合剂——第三个进入临床测试的 TriKE® 项目。
- 剂量递增阶段将主要集中在前列腺癌患者身上，B7-H3 在超过 90% 的转移性去势抵抗肿瘤中表达。
- 试验扩展将招募多达七种实体肿瘤类型：前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌。
- 首个基于纳米抗体的 TriKE® 采用患者友好的皮下给药，而非持续静脉输注。
- 随着 NK 细胞结合疗法吸引越来越多的机构关注，同行们在 2026 年推动制造、自身免疫和肿瘤学项目的发展。
旧金山，2026 年 5 月 14 日- Baystreet.ca 新闻评论 - 一波新的免疫肿瘤学项目将身体自身的自然杀伤 (NK) 细胞置于癌症治疗策略的中心。在经历了十多年以 T 细胞为主导的免疫疗法头条新闻后，自然杀伤细胞——一种反应更快、与 MHC 无关的先天免疫系统分支——正越来越多地被工程化、招募和增强，以对抗血液癌症和实体肿瘤。最新的里程碑在本周到来。
GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) 宣布，第一位患者已在评估 GTB-5550 的 1 期剂量递增篮子试验中接受治疗，这是一种针对表达 B7-H3 的实体肿瘤的自然杀伤细胞结合剂 [1]。此次给药事件标志着 GT Biopharma 第三个 TriKE®（三特异性杀伤结合剂）项目进入临床测试，也是首个采用皮下给药而非持续静脉输注的项目 [1]。
1 期 a 剂量递增部分将主要集中在前列腺癌患者身上，并评估多达六个剂量水平，以确定最大耐受剂量 (MTD)。随后，1 期 b 将扩展到多达七种不同的实体肿瘤类型——去势抵抗性前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌——以评估安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性 [1]。
&#34;在我们的 GTB-5550 1 期试验中给第一位患者用药是 GT Biopharma 的一个关键里程碑，代表了我们 TriKE® 平台向治疗多种实体肿瘤患者的更广泛机会的自然演变，&#34; GT Biopharma 的执行董事长兼首席执行官 Michael Breen 说 [1]。他补充说，随着公司早期血液恶性肿瘤项目 GTB-3650 的持续进展，提供了将平台推进到 B7-H3 的信心，B7-H3 在许多最常见和难以治疗的实体肿瘤癌症中广泛表达。
选择 B7-H3 以及前列腺癌作为首要适应症是基于其基础生物学。明尼苏达大学的 Nicholas Zorko 医生（医学博士，哲学博士）表示，转移性去势抵抗性前列腺癌患者的肿瘤中有超过 90% 表达 B7-H3，PSA 可以作为治疗活性的早期生物标志物 [1]。
更广泛地推动利用 NK 细胞
GTB-5550 在 NK 细胞结合类别吸引大量商业阶段和临床阶段活动的时刻进入临床。
ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX)，一家围绕 NK 细胞生物学建立的商业阶段免疫疗法公司，在 2026 年 3 月宣布成功完成制造工程项目，建立了可扩展的白细胞分离到制造的路径，能够从单次采集中生成多达约 50 亿个 NK 细胞——足以在 12 天内产生 8-10 个治疗剂量 [2]。ImmunityBio 的商业产品 ANKTIVA® 是一种 IL-15 受体激动剂，旨在激活 NK 细胞、T 细胞和记忆 T 细胞，已获得 FDA 批准，与卡介苗 (BCG) 联合用于治疗对 BCG 无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌 (NMIBC) 的成人患者，伴或不伴有乳头状肿瘤；在 2026 年初，ImmunityBio 还推出了 ResQ215B，这是一个 2 期无化疗组合研究，将其 CD19 靶向高亲和力 NK (haNK) 细胞疗法与 ANKTIVA® 和利妥昔单抗联合用于惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 [3]。
Artiva Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARTV)，一家开发现成 NK 细胞疗法的临床阶段公司，展示了 NK 生物学在肿瘤学之外的广泛应用。2026 年 5 月，Artiva 报告称，其主要候选药物 AlloNK® (AB-101)，一种现成的同种异体脐带血来源的 NK 细胞疗法，在公司赞助的 2 期 a 篮子试验中，在至少六个月的随访中，对难治性类风湿关节炎患者显示出 71% 的 ACR50 反应率，且没有患者复发或需要新的免疫调节剂 [4]。Artiva 还宣布与 FDA 达成一致，计划在约 150 名难治性 RA 患者中进行一项单一 3 期注册随机对照试验，评估 AlloNK 加利妥昔单抗与单独使用利妥昔单抗的效果，试验计划在 2026 年下半年启动 [4]。这些数据强调了 NK 细胞结合在肿瘤学和自身免疫疾病中的应用——这一双重性也反映在 TriKE® 平台更广泛的管线中。
紫色生物科技有限公司 (NASDAQ: PPBT) 正在推进一种不同但相关的策略——多特异性抗体，旨在同时激活 T 细胞和 NK 细胞对抗肿瘤。其主要项目 CAPTN-3 平台围绕着三特异性抗体构建，这些抗体同时靶向肿瘤相关抗原、T 细胞上的 CD3 激活受体和 NK 细胞及 CD8⁺ T 细胞上的抑制性受体 NKG2A [5]。该平台的主要候选药物 IM1240 靶向 5T4，计划于 2026 年下半年启动 1 期临床试验，并计划于 2026 年中提交 IND [5]。在 2026 年 4 月，紫色生物科技报告了新的临床前数据，显示 IM1240 在患者来源的非小细胞肺癌组织模型中诱导了成熟的三级淋巴结构，并增加了 CD8 T 细胞和 NK 细胞的丰度 [6]。
为什么皮下给药很重要
GTB-5550 试验设计的一个独特之处在于其皮下给药。GT Biopharma 的公告指出，GTB-5550 将通过皮下（SQ）注射在腹部进行为期五天的连续给药，分为第一周和第二周，随后两周不进行治疗，接下来的周期每周三次给药，持续两周后再休息两周 [1]。一个治疗周期持续四周，计划至少进行两个周期。
随着开发者希望将治疗从输液室转移到更适合门诊的环境，皮下给药在更广泛的免疫肿瘤学领域变得越来越重要——这一趋势在 ImmunityBio 的皮下 ANKTIVA® 方案中已经显现。
2026 年下半年的临床路线图
GT Biopharma 表示，预计将在 2026 年下半年提供关于 GTB-5550 试验的更新，随着入组在剂量递增队列中进行 [1]。试验中的患者将被跟踪 12 个月，以确定无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS），该试验在 clinicaltrials.gov 上注册，标识符为 NCT07541573 [1]。
随着三项 TriKE® 计划现在进入临床阶段，围绕 NK 细胞激活的机构活动不断增加，以及一个开放多种高发固体肿瘤类型的篮子试验设计，该公司在 B7-H3 靶向治疗方面的扩展使其处于下一代免疫肿瘤学中最活跃开发的领域之一。
关于 GT Biopharma, Inc. 和自然杀伤细胞激活领域的持续报道可在 gtbiopharma.com 上获取。
文章来源
1. GT Biopharma, Inc. — GT Biopharma 宣布 GTB-5550 1 期试验首位患者给药 (2026 年 5 月 14 日) — https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/13/
2. ImmunityBio, Inc. — ImmunityBio 在超过 60 名健康和癌症捐赠者中实现大规模 NK 细胞生产和冷冻保存的里程碑 (2026 年 3 月 13 日) — https://immunitybio.com/immunitybio-achieves-milestone-with-large-scale-nk-cell-production-and-cryopreservation-from-over-60-healthy-and-cancer-donors/
3. ImmunityBio, Inc. — ImmunityBio 启动无化疗 CAR-NK 细胞治疗试验，使用 ANKTIVA® (ResQ215B) 针对惰性淋巴瘤 (2026 年 2 月 2 日) — https://immunitybio.com/immunitybio-launches-phase-2-chemotherapy-free-car-nk-cell-therapy-trial-with-anktiva-resq215b-in-indolent-lymphomas/
4. Artiva Biotherapeutics, Inc. — Artiva Biotherapeutics 报告 2026 年第一季度财务结果和近期业务亮点 (2026 年 5 月 8 日) — https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/0001817241/000119312526213239/d38160dex991.htm
5. 紫色生物科技有限公司 — 紫色生物科技实现毒理学里程碑，展示 CAPTN-3 平台三特异性抗体 IM1240 的扩展治疗窗口 (2026 年 1 月 7 日) — https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/07/3214477/0/en/Purple-Biotech-Achieves-Toxicology-Milestone-Demonstrating-an-Expanded-Therapeutic-Window-for-CAPTN-3-Platform-Tri-specific-Antibody-IM1240.html
6. 紫色生物科技有限公司 — 紫色生物科技宣布 CAPTN-3 平台三特异性 IM1240 的新数据 (2026 年 4 月 27 日) — https://www.stocktitan.net/news/PPBT/purple-biotech-announces-new-data-from-captn-3-platform-tri-specific-msgchjjy4dqv.html
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