--- title: "制药执行日报：FDA 批准了 Beqalzi 和 Inqovi" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/286458336.md" description: "FDA 已对 BeOne Medicines 的 Beqalzi 和 Taiho Oncology 的 Inqovi 给予加速批准，前者是首个用于复发性披衣淋巴瘤的 BCL2 抑制剂，后者则用于新诊断的急性髓性白血病。Doceree Makers Summit 强调了制药行业对综合营销技术的需求，而 Dean Erhardt 提出了利用人工智能实现工作流程自动化，以改善事前授权系统。Beqalzi 在试验中显示出 52% 的应答率，而 Inqovi 则达到了 41.6% 的完全缓解率，为棘手的血液癌症提供了新的治疗选择" datetime: "2026-05-14T18:50:13.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286458336.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/286458336.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/286458336.md) --- # 制药执行日报：FDA 批准了 Beqalzi 和 Inqovi 欢迎来到 _Pharmaceutical Executive Daily_，这是您快速了解制药和生命科学行业最新动态的简报。 在今天的 _Pharmaceutical Executive Daily_ 中，FDA 批准 BeOne Medicines 的 Beqalzi 加速上市，成为首个也是唯一一个用于复发或难治性边缘细胞淋巴瘤的 BCL2 抑制剂，同时也批准了 Taiho Oncology 的 Inqovi 与 venetoclax 联合用于新诊断的急性髓性白血病，Pharmaceutical Executive 报道了 Doceree Makers Summit，Dean Erhardt 认为，AI 驱动的工作流自动化为修复先前授权系统的长期失败提供了切实可行的路径。 FDA 针对难治性血癌推出了两种新疗法。BeOne Medicines 获得了 Beqalzi（sonrotoclax）的批准，这是一种新一代 BCL2 抑制剂，适用于接受过至少两种系统治疗（包括 BTK 抑制剂）的复发或难治性边缘细胞淋巴瘤成人患者，使其成为首个专门针对 MCL 批准的 BCL2 抑制剂，并在 BTK 抑制剂后疗法中提供了一种药理上不同的选择，历史上该领域的治疗效果较差。该批准得到了 BGB-11417-201 试验的 1/2 期数据的支持，显示在接受过抗 CD20 治疗和 BTK 抑制剂的患者中，总体反应率为 52%，中位反应持续时间为 15.8 个月。另一方面，Taiho Oncology 获得了 Inqovi 的批准——其口服地西他滨和 cedazuridine 组合——与 venetoclax 联合用于新诊断的急性髓性白血病的老年或不适合患者，该方案实现了 41.6% 的完全缓解率，中位反应时间约为两个月，提供了一种全口服的替代方案，取代现有的基于输注的低甲基化剂和 venetoclax 方案。 Doceree Makers Summit 会议上，来自 Sanofi、Bristol Myers Squibb 和 Eli Lilly 等公司的代表聚集在一起，讨论与会者所描述的制药商业战略中的一个决定性运营挑战：碎片化、脱节的营销技术堆栈的激增，使得在规模上实现统一的客户参与和测量变得困难。与会者支持围绕集成平台而非传统点解决方案构建的新制药营销运营模型，反映出行业普遍共识，即当前的架构通过多年的软件收购积累而成，造成数据孤岛，减缓了活动执行，并削弱了跟踪促销投资在各渠道和客户接触点的全面影响的能力。 最后，Dean Erhardt 提出，当前的系统结构对患者造成了损害，导致延误、放弃和临床伤害，而在授权工作流中有针对性地部署 AI 提供了一条切实可行的、近期的改善路径。Erhardt 认为，问题不仅仅是行政负担，而是一个从未为当今特殊药物领域的数量和复杂性设计的工作流架构，能够自动化文档检索、预测批准可能性并在提交到支付方之前标记不完整提交的 AI 工具，可以减少周期时间，提高批准率，而无需进行先前授权改革立法迄今未能实现的系统性监管改革。 感谢您收听 _Pharmaceutical Executive Daily_。欲获取更多更新和深入分析，请访问 PharmExec.com。 ### 相关股票 - [ONC.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/ONC.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBBQ.US.md) - [IHE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IHE.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IBB.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LABU.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XBI.US.md) - [SNY.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/SNY.US.md) - [BMY.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/BMY.US.md) - [LLY.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LLY.US.md) - [SNYNF.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/SNYNF.US.md) - [CELG.RT.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/CELG.RT.US.md) ## 相关资讯与研究 - [百济神州：百悦达®获美国 FDA 批准成为美国首款且目前唯一治疗复发╱难治套细胞淋巴瘤的 BCL2 抑制剂](https://longbridge.com/zh-CN/news/286330824.md) - [制药巨头集体拥抱 AI 智能体：百时美施贵宝向 3 万员工推广 Claude](https://longbridge.com/zh-CN/news/287074661.md) - [涉 93.22% 控股权，重庆渝富拟清仓科瑞制药，民企机会来了](https://longbridge.com/zh-CN/news/286905825.md) - [纯粹的仿制药巨头，不存在了](https://longbridge.com/zh-CN/news/286855423.md) - [百济神州，制药界的 “新物种”](https://longbridge.com/zh-CN/news/286376124.md)