--- title: "Bicara Therapeutics 在 2026 年关键数据发布前宣传其癌症药物的进展" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/286469142.md" description: "Bicara Therapeutics（纳斯达克股票代码：BCAX）宣布其主要癌症药物候选者 ficerafusp alfa 预计将在 2026 年中期获得头颈癌的关键数据。该公司在美国银行医疗会议上介绍了其开发战略，重点关注大分子双功能抗体。Ficerafusp alfa 靶向 EGFR 和 TGF-beta，旨在实现有效的肿瘤递送。第三阶段研究将随机分配患者接受 ficerafusp alfa 联合 pembrolizumab 与 pembrolizumab 单药治疗，预计在 2026 年中期获得顶线数据。Bicara 的关键项目针对 HPV 阴性头颈癌，旨在提高反应率和总体生存率" datetime: "2026-05-14T21:09:08.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286469142.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/286469142.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/286469142.md) --- # Bicara Therapeutics 在 2026 年关键数据发布前宣传其癌症药物的进展 Bicara Therapeutics NASDAQ: BCAX 表示，其主要癌症药物候选者 ficerafusp alfa 预计将在 2026 年中期提供头颈癌的关键数据，因为该公司在美国银行医疗会议上概述了其开发战略和竞争定位。 Bicara 的 Ryan Kohlhepp 告诉美国银行分析师 Tazeen Ahmad，这家总部位于波士顿的生物技术公司专注于用于实体肿瘤肿瘤学的大分子双功能抗体。其主要项目 ficerafusp alfa 以 EGFR 和 TGF-beta 为靶点，旨在利用 EGFR 介导的肿瘤靶向更有效地将 TGF-beta 抑制剂输送到肿瘤中。 获取 **Bicara Therapeutics** 的提醒： Kohlhepp 说，Bicara 成立于 2020 年，2024 年上市，目前约有 100 名员工。他表示，该公司的早期理论是 TGF-beta 在肿瘤学中显示出前景，但由于向肿瘤的输送不足而受到限制。他说，ficerafusp alfa 使用基于 cetuximab 的 EGFR 靶向作为到达肿瘤组织的机制。 ## 头颈癌仍然是主要适应症 Kohlhepp 表示，Bicara 选择头颈癌作为其主要适应症，因为 EGFR 和 TGF-beta 生物学的相关性。他将这一机会与结直肠癌进行了对比，认为结直肠癌的开发项目更可能需要与 cetuximab 直接竞争。 在复发性或转移性头颈癌中，Kohlhepp 表示，标准治疗包括 pembrolizumab 单药治疗或 pembrolizumab 加化疗，其中 pembrolizumab 单药治疗在 KEYNOTE-048 研究中显示出 19% 的应答率。他还引用了研究者主导的研究，显示将 pembrolizumab 添加到 cetuximab 中可以提高应答率。 Kohlhepp 表示，Bicara 的数据表明 “深度应答”，包括头颈癌的 21% 完全应答率。他表示，在公司数据中，超过 80% 的应答患者肿瘤缩小幅度达到 80% 或更大，并且 Bicara 在 2025 年 ASCO 上展示了超过 21 个月的中位应答持续时间。他表示，中位总生存期接近 22 个月。 ## 预计在 2026 年中期公布 3 期结果 Kohlhepp 表示，Bicara 预计将在 2026 年中期获得其关键研究的顶线数据，入组仍在按计划进行。该公司已指导该研究将在今年年底前大幅完成入组。 Kohlhepp 表示，该试验最初包括两个 ficerafusp alfa 剂量，以满足 FDA 的 Project Optimus 要求。今年早些时候，Bicara 宣布已与 FDA 会面，并继续推进 1,500 毫克剂量，正式过渡到试验的 3 期部分。 3 期研究将患者随机分配为 2:1，接受 ficerafusp alfa 1,500 毫克加 pembrolizumab 与 pembrolizumab 单药治疗。Kohlhepp 表示，第一次中期分析将评估在约 350 名患者中，基于六个月的随访，整体应答率及其持续性。 当被问及什么样的数据会被视为强有力的数据时，Kohlhepp 表示，响应率大约翻倍将具有临床意义，并且根据 FDA 的反馈，支持加速批准路径。然而，他表示，总生存期仍然是最重要的终点，反应的持续性被视为早期预测指标。 ## HPV 阴性聚焦与竞争格局 Kohlhepp 表示，Bicara 的关键项目专门针对 HPV 阴性头颈癌，引用历史数据表明，EGFR 单克隆抗体在 HPV 阴性患者中的活性优于 HPV 阳性患者。他表示，约 85% 的复发性转移性头颈癌患者为 HPV 阴性。 在讨论 Genmab 的 petosemtamab（前身为 Merus 资产）时，Kohlhepp 表示，EGFR 定向双功能抗体之间的关键差异在于每种分子的第二个组分。Petosemtamab 除了靶向 EGFR 之外，还靶向 LGR5，而 ficerafusp alfa 靶向 TGF-beta。他指出，Genmab 将其 LiGeR-1 试验的规模扩大到约 700 名患者，并表示该公司公开声明这一变化旨在提高成功的概率。 Kohlhepp 表示，强生公司也在开发针对 HPV 阴性人群的 EGFR 定向项目，但与化疗联合使用。他表示，Bicara 认为 ficerafusp alfa 加 pembrolizumab 可以在原本接受 pembrolizumab 单药治疗的患者和接受基于化疗方案的患者中竞争，引用了在 CPS 评分组和肿瘤体积较大的患者中的活性。 ## 安全性概况与剂量更新 关于安全性，Kohlhepp 表示，该药物显示出预期的与 EGFR 相关的痤疮样皮疹，这与历史上的 EGFR 治疗和其他 EGFR 双功能抗体一致。他表示，尽管 ficerafusp alfa 的 cetuximab 等效暴露更高，但皮疹特征与 cetuximab 相似。 他说，Bicara 观察到一些鼻出血和牙龈出血，同时指出头颈癌本身通常涉及与疾病相关的出血。他表示，ficerafusp alfa 观察到的粘膜出血事件往往是短暂的 1 级事件，并且没有需要停药或暂停剂量的情况。 Kohlhepp 还表示，Bicara 已与 FDA 就一种维持方案达成一致，该方案从每周治疗 12 周开始，然后过渡到每三周 2,250 毫克的剂量，使剂量能够与 pembrolizumab 的治疗计划同步。 ## 即将发布的数据与现金流 Kohlhepp 表示，Bicara 计划在 ASCO 上展示两份海报。一份将包括其 750 毫克、1,500 毫克和 2,000 毫克每两周组的长期随访数据，包括 1,500 毫克组的三年随访。他表示，该公司还将更新耐受性终点，包括应答持续时间、无进展生存期和总生存期，针对早期数据尚未成熟的组。 Kohlhepp 表示，公司可能会在今年下半年的一次医学会议上展示初步的结直肠癌数据。他表示，Bicara 预计每个队列约有 15 到 20 名患者，包括单药治疗队列和将 ficerafusp alfa 与 pembrolizumab 结合的队列。 Kohlhepp 表示，Bicara 在季度末报告现金为 5.4 亿美元，这使其资金链延续到 2029 年。他表示，这笔资金预计将支持关键试验的执行、每三周一次的随机研究以及商业和医学事务职能的初步建设。Bicara 最近还聘请了 Chris Sarchi 担任首席商业官。 Kohlhepp 表示，如果获得批准，公司预计首次推出将在美国通过加速审批途径进行。他表示，随着时间的推移，Bicara 预计将在商业和医学事务岗位上增加大约 100 到 150 名员工。 ## 关于 Bicara Therapeutics NASDAQ: BCAX Bicara Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对精神和神经疾病的新型神经激素基础疗法。该公司的研究专注于利用大脑中的内源性信号通路，旨在为现有药物尚未充分解决的疾病提供新的治疗选择。Bicara 应用专有的肽工程和鼻用给药平台，以优化中枢神经系统的吸收和治疗效果。 该公司的主要候选药物包括 PST-001，一种用于产后抑郁症的鼻用抗加压素-1A 受体拮抗剂，以及 PST-002，一种正在研究用于社交焦虑和自闭症谱系障碍的催产素受体调节剂。 _此即时新闻提醒由叙述科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，旨在为读者提供最快的报道和公正的覆盖。如对本故事有任何问题或意见，请发送邮件至 contact@marketbeat.com。_ ## 你现在应该投资 1,000 美元于 Bicara Therapeutics 吗？ 在考虑 Bicara Therapeutics 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师悄悄建议客户现在购买的股票，以便在更广泛的市场注意到之前……而 Bicara Therapeutics 并不在名单上。 虽然 Bicara Therapeutics 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 查看这五只股票 ### 相关股票 - 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