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title: "关键事实：CardiAMP 在美国和日本取得进展；FDA 指出两条 Helix 路径"
type: "News"
locale: "zh-CN"
url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/286637684.md"
description: "BioCardia (BCDA) 已启动 CardiAMP 第三阶段试验，并推进 CardiALLO 第一/第二阶段研究，报告没有安全问题。FDA 已标记出 Helix 系统的两条潜在批准路径，倾向于与 CardiAMP 同时获得批准。该公司报告 2026 年第一季度净收入为负 225.9 万美元，并在 CardiAMP HF 试验关闭后削减了研发成本"
datetime: "2026-05-16T07:14:55.000Z"
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  - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286637684.md)
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# 关键事实：CardiAMP 在美国和日本取得进展；FDA 指出两条 Helix 路径

-   BioCardia (BCDA) 启动了 CardiAMP 第三阶段试验，并在低剂量 CardiALLO 阶段中未发现安全信号后推进 CardiALLO 第一/第二阶段剂量递增研究。1
-   BioCardia (BCDA)：FDA 预提交指出 Helix 输送系统有两条可能的批准路径，未提出安全/性能问题，并更倾向于与 CardiAMP 同时批准。2
-   BioCardia (BCDA) 报告了 CardiAMP 在日本和美国的监管进展，引用了该疗法的安全性和有效性的临床数据，表明该项目正在向市场批准迈进。3
-   BioCardia, Inc. 报告了 2026 年第一季度的财务结果：净收入为负 225.9 万美元，营业亏损为 226.6 万美元，季度每股基本亏损为 0.21 美元。4
-   BioCardia (BCDA) 在关闭 CardiAMP HF 试验后削减了研发成本；CardiAMP HF II 的早期入组和日本的监管工作部分抵消了这一下降。5

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