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title: "阿斯利康制药：FDA 批准 ENHERTU 用于 HER2 阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗"
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url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/286677080.md"
description: "美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿斯利康和第一三共株式会社的 ENHERTU 用于 HER2 阳性早期乳腺癌的术前和辅助治疗，基于 III 期临床试验结果。ENHERTU 现在已获批准用于 II 期或 III 期乳腺癌的成年患者以及治疗后有残余疾病的患者。它已经在超过 95 个国家获得了转移性乳腺癌的批准"
datetime: "2026-05-17T15:50:46.000Z"
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  - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286677080.md)
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# 阿斯利康制药：FDA 批准 ENHERTU 用于 HER2 阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗

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美国食品药品监督管理局批准了阿斯利康（AstraZeneca，AZN）和第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）的 ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki），用于 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗和新辅助治疗，基于 DESTINY-Breast11 和 DESTINY-Breast05 三期临床试验的结果。

在新辅助治疗中，ENHERTU 联合紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）已被批准用于治疗 HER2 阳性 II 期或 III 期乳腺癌的成年患者。在辅助治疗中，ENHERTU 已被批准用于治疗在接受曲妥珠单抗（有或没有帕妥珠单抗）和基于紫杉烷的治疗后仍有残余侵袭性疾病的 HER2 阳性乳腺癌成年患者。

ENHERTU 已在包括美国在内的 95 个国家获得批准，用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。

ENHERTU 是一种专门设计的 HER2 靶向 DXd 抗体药物偶联物（ADC），由第一三共株式会社发现，并由阿斯利康和第一三共株式会社共同开发和商业化。

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