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title: "美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 Baxdrostat 用于治疗难以控制的高血压，这是首个同类药物进入市场"
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description: "FDA 已批准 Baxfendy（baxdrostat）用于其他药物控制不佳的成人高血压患者，这标志着该病症首个醛固酮合成酶抑制剂的问世。该批准基于第三阶段 BaxHTN 试验，显示出收缩压的显著降低。这种创新治疗针对无法控制的高血压的根本原因，可能会改变临床实践。阿斯利康收购 Baxfendy 将其与更广泛的心肾战略联系在一起，未来的成功将取决于市场定位和长期结果"
datetime: "2026-05-18T14:59:15.000Z"
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# 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 Baxdrostat 用于治疗难以控制的高血压，这是首个同类药物进入市场

根据 5 月 18 日的公告，FDA 已批准 Baxfendy（baxdrostat；阿斯利康）用于那些在其他抗高血压药物治疗下仍未得到充分控制的高血压成人患者。这一决定引入了该领域首个获批的醛固酮合成酶抑制剂，为一个尽管多药治疗仍有许多患者未能达到血压目标的治疗市场增加了一个新选择。¹⁻³

对于高管和生物制药领导者来说，这一批准的意义在于它可能对高血压的商业和开发机会发出信号，而不是其头条新闻的新颖性，因为这一领域在最近几十年中创新机制有限。

“我们已经等待了多年的像 Baxfendy 这样的创新药物来治疗高血压。它通过针对持续未控制高血压的根本原因来降低血压的独特方式，有潜力改变临床实践，” 伦敦大学学院医学系主任、关键项目主要研究员 Bryan Williams 博士在新闻稿中表示。“此外，Baxfendy 所实现的近两位数的安慰剂调整收缩压降低对临床医生和患者来说都是令人兴奋且具有临床意义的。流行病学数据表明，收缩压降低 10 mmHg 与严重心血管事件风险降低约 20% 相关。” 1

## FDA 批准 Baxfendy 用于高血压的意义是什么？

批准的适应症是与其他抗高血压药物联合使用，以降低未得到充分控制的成人患者的血压。推荐剂量为每日 2 mg，建议对高钾血症或低钠血症风险增加的患者每日 1 mg。1

该监管决定基于第 3 期 BaxHTN 试验，该试验招募了 796 名已接受包括利尿剂在内的背景治疗的未控制或耐药性高血压患者。参与者在 12 周的双盲期内以 1:1:1 的比例随机分配到 Baxfendy 2 mg、Baxfendy 1 mg 或安慰剂组。主要终点是在第 12 周时坐位收缩压的基线变化。¹

在第 12 周，2 mg 组的平均坐位收缩压下降了 15.7 mmHg，1 mg 组下降了 14.5 mmHg，而安慰剂组下降了 5.8 mmHg，公司表示。安慰剂调整后的降低分别为 2 mg 剂量 9.8 mmHg 和 1 mg 剂量 8.7 mmHg，均具有统计学意义。结果在未控制和耐药性亚组中一致。¹

## 醛固酮在未控制高血压治疗中为何重要？

该批准落在一个由规模和残余风险定义的治疗领域。世界卫生组织将高血压描述为全球可改变的主要死亡和残疾因素之一。² 在美国，耐药性和未控制的高血压仍然是持续存在的问题，即使有已建立的仿制药选项和基于指南的护理。³

Baxfendy 靶向醛固酮合成酶，这种酶负责在肾上腺中产生醛固酮。醛固酮促进钠的保留并导致血压升高，同时与心血管和肾脏风险相关。

这一机制使 baxdrostat 与矿物皮质激素受体拮抗剂区分开来，后者在下游起作用。先前的临床研究表明，该药物可以抑制醛固酮，而对研究剂量下的皮质醇没有实质性影响。⁴

这一机制可能有助于解释对更广泛心肾用途的战略兴趣。Baxfendy 还在原发性醛固酮增多症、高血压伴慢性肾病和心力衰竭预防等领域进行研究，包括与达格列净的联合开发。

## 制药领导者应如何解读第 3 期 Baxfendy 数据？

从临床和商业的角度来看，血压效应的大小似乎是相关的，特别是在已经接受多种药物治疗的人群中。早期在《新英格兰医学杂志》上发表的数据表明在耐药性高血压中有效，第 3 期 Bax24 项目随后报告了耐药性疾病中门诊血压的降低。1,4

然而，市场的接受程度可能取决于开处方者如何将该药物与现有的低成本疗法进行比较，支付方如何定义未得到充分控制的高血压，以及现实世界的持续性是否受到实验室监测要求的影响。标签警告要求基线和定期监测钾和钠，反映了主要的靶向安全考虑。

在公告中引用的汇总安慰剂对照试验中，最常报告的不良反应包括高钾血症、低血压、低钠血症、头晕和肌肉痉挛。1 mg 组的高钾血症发生率为 6.6%，2 mg 组为 10.2%。低钠血症的发生率分别为 2.1% 和 3.2%。

## Baxfendy 的商业和临床下一步是什么？

该批准也对管线产生了影响。阿斯利康通过其 2023 年收购 CinCor Pharma 获得了 Baxfendy，将该资产与更广泛的心肾战略联系在一起。¹ baxdrostat 是否会成为一个有意义的品牌，不仅取决于抗高血压的处方，还取决于在醛固酮生物学在疾病进展中可能有更清晰作用的相邻适应症中的结果导向扩展。

重要的未解答问题仍然存在。当前的批准是基于血压降低而非心血管结果，长期证据对于在成熟市场中的差异化将至关重要。更广泛的使用也可能取决于临床医生如何在老年患者以及慢性肾病或糖尿病患者中平衡疗效与电解质监测和联合方案的复杂性。

“Baxfendy 的批准为那些对现有药物无反应或无法耐受的持续性难治性高血压患者提供了一种急需的首创创新，” 阿斯利康生物制药业务部门执行副总裁 Ruud Dobber 在新闻稿中表示。“在美国，约有 2300 万患者在服用两种或更多高血压药物的情况下仍未得到控制，而这一疾病在过去二十年中几乎没有治疗进展。”

**来源**

1.  BusinessWire. BAXFENDY 在美国获得批准，成为首个也是唯一的醛固酮合成酶抑制剂，用于治疗成人高血压。发布于 2026 年 5 月 18 日。访问日期：2026 年 5 月 18 日。
2.  世界卫生组织. 2025 年全球高血压报告：高风险：将证据转化为行动。2025 年。访问日期：2025 年 9 月。
3.  Carey RM, Calhoun DA, Bakris GL 等. 美国明显治疗抵抗性高血压的流行率。高血压。2019;73(2):424-431。
4.  Flack JM 等. Baxdrostat 在难治性和抵抗性高血压中的疗效和安全性。新英格兰医学杂志。在线发布于 2025 年 8 月 30 日。doi:10.1056/NEJMoa2507109

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