安进的日本合作伙伴建议对 Tavneos 的使用保持谨慎
我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。安进的日本合作伙伴吉生制药已建议医生避免向新患者开处方 Tavneos，因 FDA 对肝损伤的警告引发安全担忧。吉生制药正在呼吁重新评估当前患者的治疗方案，同时对试验数据的完整性进行审查。FDA 提议撤回 Tavneos 的批准，理由是临床试验中存在数据操控。吉生制药正在与日本卫生当局协调，以确保患者安全，同时该药物在日本仍然获得批准
安进公司 (NASDAQ: AMGN) 的日本合作伙伴 吉生制药有限公司 表示 已在日本开始信息共享活动，敦促医疗专业人员在美国和欧洲提出的安全和监管问题后，谨慎评估 Tavneos（阿伐克潘）的使用。
吉生建议医生对 Tavneos 保持谨慎
该公司表示，医生应避免向新患者开处方，并在考虑与 肝功能障碍 相关的风险及可用替代疗法的情况下，重新评估对当前用户的持续治疗。
Tavneos 自 2022 年 6 月以来在日本用于显微镜下多血管炎和 肉芽肿性多血管炎 的治疗。
吉生于 2017 年从 CSL Vifor 获得该药物在日本的开发和商业化的独占权。
《华尔街日报》报道，引用吉生的话称，日本有 20 人在服用 Tavneos 后死亡，但尚不清楚该药物是否是死亡的原因。
FDA 警告和拟撤回批准引发担忧
吉生的公告是在美国监管机构今年早些时候采取行动后发布的。
在 3 月，美国食品药品监督管理局（FDA）警告患者和医疗提供者，Tavneos 可能导致严重甚至致命的肝损伤，并引用了指出新安全隐患的上市后数据，这些隐患超出了 临床试验中识别的问题。
在 4 月，FDA 的药物审查部门提议撤回对 Tavneos 的批准， 理由是 数据完整性问题、缺乏证明有效性以及申请中的误导性陈述。
药物评估和研究中心（CDER）表示，新信息显示支持 Tavneos 批准的关键数据被操纵。
该机构发现，在用于确定该药物有效性的唯一研究——第 3 期 ADVOCATE 试验中，未盲法的研究人员改变了终点结果。
根据吉生的说法，该机构引用了新发现的信息，表明缺乏支持该药物有效性的实质性证据。
FDA 还声称，ChemoCentryx 提交的原始申请中包含涉及重要事实的不实陈述。
欧洲机构正在审查第 3 期试验数据
另外，欧洲药品管理局在 1 月宣布，其人用药品委员会已启动与该药物相关的数据完整性问题的审查。
吉生表示，目前正在收集来自美国和欧洲的详细信息，同时与日本的药品和医疗器械管理局及卫生、劳动和福利部进行协调。
尽管 Tavneos 在日本仍然获得批准，但该公司表示，其首要任务是通过向医疗提供者更新指导来确保患者安全。
AMGN 股价动态： 根据 Benzinga Pro 数据，安进的股票在周一发布时下跌 0.80%，报 323.69 美元。
照片由 JHVEPhoto 提供，来源于 Shutterstock
另请阅读： Bitmine 购买 71,672 ETH，但 Tom Lee 表示石油是最大的阻力