<p><strong>安进公司</strong> (NASDAQ: AMGN) 的日本合作伙伴 <strong>吉生制药有限公司</strong> 表示 已在日本开始信息共享活动，敦促医疗专业人员在美国和欧洲提出的安全和监管问题后，谨慎评估 Tavneos（阿伐克潘）的使用。</p>
<h2>吉生建议医生对 Tavneos 保持谨慎</h2>
<p>该公司表示，医生应避免向新患者开处方，并在考虑与 肝功能障碍 相关的风险及可用替代疗法的情况下，重新评估对当前用户的持续治疗。</p>
<p>Tavneos 自 2022 年 6 月以来在日本用于显微镜下多血管炎和 肉芽肿性多血管炎 的治疗。</p>
<p>吉生于 2017 年从 CSL Vifor 获得该药物在日本的开发和商业化的独占权。</p>
<p>《华尔街日报》报道，引用吉生的话称，日本有 20 人在服用 Tavneos 后死亡，但尚不清楚该药物是否是死亡的原因。</p>
<h2>FDA 警告和拟撤回批准引发担忧</h2>
<p>吉生的公告是在美国监管机构今年早些时候采取行动后发布的。</p>
<p>在 3 月，美国食品药品监督管理局（FDA）警告患者和医疗提供者，Tavneos 可能导致严重甚至致命的肝损伤，并引用了指出新安全隐患的上市后数据，这些隐患超出了 临床试验中识别的问题。</p>
<p>在 4 月，FDA 的药物审查部门提议撤回对 Tavneos 的批准， 理由是 数据完整性问题、缺乏证明有效性以及申请中的误导性陈述。</p>
<p>药物评估和研究中心（CDER）表示，新信息显示支持 Tavneos 批准的关键数据被操纵。</p>
<p>该机构发现，在用于确定该药物有效性的唯一研究——第 3 期 ADVOCATE 试验中，未盲法的研究人员改变了终点结果。</p>
<p>根据吉生的说法，该机构引用了新发现的信息，表明缺乏支持该药物有效性的实质性证据。</p>
<p>FDA 还声称，ChemoCentryx 提交的原始申请中包含涉及重要事实的不实陈述。</p>
<h2>欧洲机构正在审查第 3 期试验数据</h2>
<p>另外，欧洲药品管理局在 1 月宣布，其人用药品委员会已启动与该药物相关的数据完整性问题的审查。</p>
<p>吉生表示，目前正在收集来自美国和欧洲的详细信息，同时与日本的药品和医疗器械管理局及卫生、劳动和福利部进行协调。</p>
<p>尽管 Tavneos 在日本仍然获得批准，但该公司表示，其首要任务是通过向医疗提供者更新指导来确保患者安全。</p>
<p><strong>AMGN 股价动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 数据，安进的股票在周一发布时下跌 0.80%，报 323.69 美元。</p>
<p><em>照片由 JHVEPhoto 提供，来源于 Shutterstock</em></p>
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安进

<p>安进的日本合作伙伴吉生制药已建议医生避免向新患者开处方 Tavneos，因 FDA 对肝损伤的警告引发安全担忧。吉生制药正在呼吁重新评估当前患者的治疗方案，同时对试验数据的完整性进行审查。FDA 提议撤回 Tavneos 的批准，理由是临床试验中存在数据操控。吉生制药正在与日本卫生当局协调，以确保患者安全，同时该药物在日本仍然获得批准</p>

<p><strong>Amgen Inc.’s</strong> (NASDAQ: AMGN) Japanese partner <strong>Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.</strong> said it has started information-sharing activities in Japan, urging healthcare professionals to carefully evaluate the use of Tavneos (avacopan) following safety and regulatory concerns raised in the U.S. and Europe.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>安进公司</strong> (NASDAQ: AMGN) 的日本合作伙伴 <strong>吉生制药有限公司</strong> 表示 已在日本开始信息共享活动，敦促医疗专业人员在美国和欧洲提出的安全和监管问题后，谨慎评估 Tavneos（阿伐克潘）的使用。</p>
</div><h2>Kissei Advises Doctors To Exercise Caution On Tavneos</h2>
<div class="lb-trans"><h2>吉生建议医生对 Tavneos 保持谨慎</h2>
</div><p>The company said physicians should avoid prescribing the drug to new patients and reassess continued treatment for current users while considering risks tied to liver dysfunction and available alternative therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>该公司表示，医生应避免向新患者开处方，并在考虑与 肝功能障碍 相关的风险及可用替代疗法的情况下，重新评估对当前用户的持续治疗。</p>
</div><p>Tavneos has been marketed in Japan since June 2022 for microscopic polyangiitis and granulomatosis with polyangiitis.</p>
<div class="lb-trans"><p>Tavneos 自 2022 年 6 月以来在日本用于显微镜下多血管炎和 肉芽肿性多血管炎 的治疗。</p>
</div><p>Kissei obtained exclusive rights for the drug's development and commercialization in Japan from CSL Vifor in 2017.</p>
<div class="lb-trans"><p>吉生于 2017 年从 CSL Vifor 获得该药物在日本的开发和商业化的独占权。</p>
</div><p>The Wall Street Journal reported, citing Kissei, that 20 people in Japan died after taking Tavneos, though it's unclear whether the drug was the cause of the deaths.</p>
<div class="lb-trans"><p>《华尔街日报》报道，引用吉生的话称，日本有 20 人在服用 Tavneos 后死亡，但尚不清楚该药物是否是死亡的原因。</p>
</div><h2>FDA Warning And Proposed Withdrawal Raise Concerns</h2>
<div class="lb-trans"><h2>FDA 警告和拟撤回批准引发担忧</h2>
</div><p>Kissei's announcement follows actions by U.S. regulators earlier this year.</p>
<div class="lb-trans"><p>吉生的公告是在美国监管机构今年早些时候采取行动后发布的。</p>
</div><p>In March, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) warned patients and healthcare providers about serious and sometimes fatal liver injuries tied to Tavneos, citing postmarketing data that point to new safety concerns beyond those identified in clinical trials.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 3 月，美国食品药品监督管理局（FDA）警告患者和医疗提供者，Tavneos 可能导致严重甚至致命的肝损伤，并引用了指出新安全隐患的上市后数据，这些隐患超出了 临床试验中识别的问题。</p>
</div><p>In April, the FDA’s drug review arm proposed withdrawing approval for Tavneos, citing concerns over data integrity, lack of proven effectiveness, and misleading statements in its application.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 4 月，FDA 的药物审查部门提议撤回对 Tavneos 的批准， 理由是 数据完整性问题、缺乏证明有效性以及申请中的误导性陈述。</p>
</div><p>The Center for Drug Evaluation and Research (CDER) said new information revealed that key data supporting Tavneos’ approval was manipulated.</p>
<div class="lb-trans"><p>药物评估和研究中心（CDER）表示，新信息显示支持 Tavneos 批准的关键数据被操纵。</p>
</div><p>The agency found that unblinded study personnel altered endpoint results in the Phase 3 ADVOCATE trial, the sole study used to establish the drug’s effectiveness.</p>
<div class="lb-trans"><p>该机构发现，在用于确定该药物有效性的唯一研究——第 3 期 ADVOCATE 试验中，未盲法的研究人员改变了终点结果。</p>
</div><p>According to Kissei, the agency cited newly identified information suggesting a lack of substantial evidence supporting the drug's effectiveness.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据吉生的说法，该机构引用了新发现的信息，表明缺乏支持该药物有效性的实质性证据。</p>
</div><p>The FDA also alleged that the original application submitted by ChemoCentryx included untrue statements involving material facts.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 还声称，ChemoCentryx 提交的原始申请中包含涉及重要事实的不实陈述。</p>
</div><h2>European Agency Reviewing Phase 3 Trial Data</h2>
<div class="lb-trans"><h2>欧洲机构正在审查第 3 期试验数据</h2>
</div><p>Separately, the European Medicines Agency in January announced that its Committee for Medicinal Products for Human Use had launched a review linked to concerns surrounding the integrity of data from a Phase III clinical study involving the drug.</p>
<div class="lb-trans"><p>另外，欧洲药品管理局在 1 月宣布，其人用药品委员会已启动与该药物相关的数据完整性问题的审查。</p>
</div><p>Kissei said it is currently collecting detailed information from both the U.S. and Europe while coordinating with Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency and the Ministry of Health, Labor and Welfare.</p>
<div class="lb-trans"><p>吉生表示，目前正在收集来自美国和欧洲的详细信息，同时与日本的药品和医疗器械管理局及卫生、劳动和福利部进行协调。</p>
</div><p>Although Tavneos remains approved in Japan, the company said its immediate priority is ensuring patient safety through updated guidance to healthcare providers.</p>
<div class="lb-trans"><p>尽管 Tavneos 在日本仍然获得批准，但该公司表示，其首要任务是通过向医疗提供者更新指导来确保患者安全。</p>
</div><p><strong>AMGN Price Action:</strong> Amgen shares were down 0.80% at $323.69 at the time of publication on Monday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>AMGN 股价动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 数据，安进的股票在周一发布时下跌 0.80%，报 323.69 美元。</p>
</div><p><em>Photo by JHVEPhoto via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片由 JHVEPhoto 提供，来源于 Shutterstock</em></p>
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</div>

安进的日本合作伙伴建议对 Tavneos 的使用保持谨慎