--- title: "安进的日本合作伙伴建议对 Tavneos 的使用保持谨慎" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/286794592.md" description: "安进的日本合作伙伴吉生制药已建议医生避免向新患者开处方 Tavneos，因 FDA 对肝损伤的警告引发安全担忧。吉生制药正在呼吁重新评估当前患者的治疗方案，同时对试验数据的完整性进行审查。FDA 提议撤回 Tavneos 的批准，理由是临床试验中存在数据操控。吉生制药正在与日本卫生当局协调，以确保患者安全，同时该药物在日本仍然获得批准" datetime: "2026-05-18T15:18:42.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286794592.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/286794592.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/286794592.md) --- # 安进的日本合作伙伴建议对 Tavneos 的使用保持谨慎 **安进公司** (NASDAQ: AMGN) 的日本合作伙伴 **吉生制药有限公司** 表示 已在日本开始信息共享活动，敦促医疗专业人员在美国和欧洲提出的安全和监管问题后，谨慎评估 Tavneos（阿伐克潘）的使用。 ## 吉生建议医生对 Tavneos 保持谨慎 该公司表示，医生应避免向新患者开处方，并在考虑与 肝功能障碍 相关的风险及可用替代疗法的情况下，重新评估对当前用户的持续治疗。 Tavneos 自 2022 年 6 月以来在日本用于显微镜下多血管炎和 肉芽肿性多血管炎 的治疗。 吉生于 2017 年从 CSL Vifor 获得该药物在日本的开发和商业化的独占权。 《华尔街日报》报道，引用吉生的话称，日本有 20 人在服用 Tavneos 后死亡，但尚不清楚该药物是否是死亡的原因。 ## FDA 警告和拟撤回批准引发担忧 吉生的公告是在美国监管机构今年早些时候采取行动后发布的。 在 3 月，美国食品药品监督管理局（FDA）警告患者和医疗提供者，Tavneos 可能导致严重甚至致命的肝损伤，并引用了指出新安全隐患的上市后数据，这些隐患超出了 临床试验中识别的问题。 在 4 月，FDA 的药物审查部门提议撤回对 Tavneos 的批准， 理由是 数据完整性问题、缺乏证明有效性以及申请中的误导性陈述。 药物评估和研究中心（CDER）表示，新信息显示支持 Tavneos 批准的关键数据被操纵。 该机构发现，在用于确定该药物有效性的唯一研究——第 3 期 ADVOCATE 试验中，未盲法的研究人员改变了终点结果。 根据吉生的说法，该机构引用了新发现的信息，表明缺乏支持该药物有效性的实质性证据。 FDA 还声称，ChemoCentryx 提交的原始申请中包含涉及重要事实的不实陈述。 ## 欧洲机构正在审查第 3 期试验数据 另外，欧洲药品管理局在 1 月宣布，其人用药品委员会已启动与该药物相关的数据完整性问题的审查。 吉生表示，目前正在收集来自美国和欧洲的详细信息，同时与日本的药品和医疗器械管理局及卫生、劳动和福利部进行协调。 尽管 Tavneos 在日本仍然获得批准，但该公司表示，其首要任务是通过向医疗提供者更新指导来确保患者安全。 **AMGN 股价动态：** 根据 Benzinga Pro 数据，安进的股票在周一发布时下跌 0.80%，报 323.69 美元。 _照片由 JHVEPhoto 提供，来源于 Shutterstock_ **另请阅读：** **Bitmine 购买 71,672 ETH，但 Tom Lee 表示石油是最大的阻力** ### 相关股票 - [4547.JP](https://longbridge.com/zh-CN/quote/4547.JP.md) - [AMGN.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/AMGN.US.md) - [4541.JP](https://longbridge.com/zh-CN/quote/4541.JP.md) - [CCXI.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/CCXI.US.md) ## 相关资讯与研究 - [盘前趋势｜安进（AMGN.US）](https://longbridge.com/zh-CN/news/286964426.md) - [安进罕见病药物在日本与死亡及肝损伤病例相关，杏林制药报告](https://longbridge.com/zh-CN/news/286614551.md) - [百济神州，制药界的 “新物种”](https://longbridge.com/zh-CN/news/286376124.md) - [涉 93.22% 控股权，重庆渝富拟清仓科瑞制药，民企机会来了](https://longbridge.com/zh-CN/news/286905825.md) - [纯粹的仿制药巨头，不存在了](https://longbridge.com/zh-CN/news/286855423.md)