--- title: "Leads Biolabs 的 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体获得了关键的 III 期批准，有望重塑晚期 EP-NEC 的一线治疗格局" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/286838702.md" description: "南京领先生物实验室有限公司宣布，其 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体 Opamtistomig 已获得批准进行针对晚期外周神经内分泌癌（EP-NEC）的关键性 III 期临床试验。这标志着治疗策略从后线转向一线，扩大了其患者群体。该研究由林申教授主导，旨在验证 Opamtistomig 改善患者生存率的潜力。公司计划在 2026 年第三季度提交生物制品许可申请，并正在推进多个针对不同实体肿瘤适应症的临床试验" datetime: "2026-05-19T01:37:29.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286838702.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/286838702.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/286838702.md) --- # Leads Biolabs 的 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体获得了关键的 III 期批准，有望重塑晚期 EP-NEC 的一线治疗格局 /PRNewswire/ -- 南京领先生物实验室有限公司（"领先生物"或"公司"，股票代码：9887.HK）今天宣布，其自主研发的 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体 Opamtistomig（LBL-024）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的批准，启动针对晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的一线治疗的关键性 III 期临床试验。此项批准标志着 Opamtistomig 在 EP-NEC 的临床开发成功从晚期单药治疗推进到一线联合治疗——Opamtistomig 此前已获得 CDE 批准，进行针对 3L+ EP-NEC 患者的关键性单臂注册试验；此次 III 期批准进一步扩大了 Opamtistomig 在 EP-NEC 中的适用患者群体，可能重塑该恶性肿瘤的治疗格局。 这项随机、双盲、多中心的 III 期研究由北京大学肿瘤医院的林申教授主导。**该批准基于 Opamtistomig 在成功完成的 Ib/II 期概念验证研究中显示出的良好疗效和安全性。详细结果计划在 2026 年 ESMO 大会上发布。** 作为整体 EP-NEC 开发战略的重要组成部分，领先生物计划在 2026 年第三季度提交 Opamtistomig 作为单一药物治疗晚期 EP-NEC 的生物制品许可申请（BLA）。与此同时，领先生物正在推进多个概念验证研究，并准备启动至少两个额外的 III 期临床试验，探索其在 13 种实体肿瘤适应症中的应用，包括一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线胆道癌（BTC）、小细胞肺癌和卵巢癌，从而构建一个全面的多肿瘤、多阶段开发布局。迄今为止，Opamtistomig 在四个适应症的 II 期或注册临床试验中显示出一流或最佳的潜力：非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。 **高管评论** **领先生物首席医学官 Charles Cai 博士** 表示：“Opamtistomig 在一线治疗 EP-NEC 的 Ib/II 期数据令人鼓舞。在与 CDE 的沟通中，我们看到监管机构对未满足的临床需求的高度关注，以及对 Opamtistomig 临床价值的认可。基于明确的监管反馈，我们正在快速实施关键性 III 期研究方案，并期待通过高质量的试验验证其延长患者生存期的潜力，尽快将这一创新疗法带给 EP-NEC 患者。” **关于 EP-NEC** EP-NEC 是一种高度侵袭性、免疫学上 “冷” 的肿瘤。迄今为止，全球尚无药物获得该适应症的监管批准。当前晚期 EP-NEC 的一线标准治疗仍为铂类化疗，客观缓解率（ORR）为 30%-50%，中位总生存期（mOS）约为 1 年，突显出对新治疗选择的迫切需求。 **关于 Opamtistomig** Opamtistomig（LBL-024）正在成为一种新一代全癌症基础治疗，具有潜在的总体生存期（OS）获益，同时靶向 PD-L1 和共刺激受体 4-1BB。Opamtistomig 是利用领先生物的专有 X-Body 双特异性平台开发的，旨在同时阻断 PD-1/L1 免疫抑制并有条件激活 4-1BB 这一激动剂通路，从而产生强效且协同的抗肿瘤免疫反应。其安全性与 PD-1/PD-L1 抑制剂相当，并显示出更广泛的抗癌潜力。迄今为止，Opamtistomig 在四个适应症的 II 期或注册临床试验中显示出一流或最佳的潜力：非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。 作为全球首个针对 4-1BB 的双特异性抗体，Opamtistomig 已在中国进行 13 种实体肿瘤适应症的单臂关键性试验评估，包括 1 项关键性注册试验和 8 项概念验证研究。这些适应症涵盖 EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、卵巢癌（OC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤及其他高未满足医疗需求的领域。 在机制上，4-1BB 激动剂可以重新激活疲惫的 T 细胞并促进强大的 T 细胞增殖，为 PD-1/PD-L1 耐药或免疫学上 “冷” 的肿瘤提供了显著的希望。鉴于其临床潜力，Opamtistomig 于 2024 年 10 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性疗法认定（BTD），并于 2024 年 11 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）对神经内分泌癌治疗的孤儿药认定（ODD）。此外，在 2026 年 1 月，Opamtistomig 获得 FDA 的快速通道认定（FTD）和欧洲委员会的孤儿药认定（ODD），进一步强调其在满足该患者群体未满足医疗需求方面的潜力。 **关于领先生物** 领先生物成立于 2012 年，是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现、开发和商业化创新疗法，以满足中国及全球肿瘤、自身免疫及其他严重疾病的医疗需求。 我们在新一代免疫肿瘤治疗方面处于领先地位，拥有 14 个创新药物候选者的差异化管线，其中包括四个临床阶段药物候选者和一个注册阶段资产。 我们采用以科学为驱动的研发方法，成功建立了涵盖抗体发现与工程、体内和体外疗效评估以及药物可开发性评估的综合研发能力。我们还开发了多个专有技术平台，包括 LeadsBody 平台（CD3 T 细胞结合平台）、X-body 平台（4-1BB 结合平台）、TOPiKinectics（ADC 平台）和 ImBiTDC（TDC 平台），这些平台是我们持续创新的基石，并已通过我们双特异性抗体产品组合的临床结果得到了验证。 我们在早期发现、转化医学、临床开发、CMC 和业务发展方面建立了综合能力。我们药物候选者的创新特性和竞争优势，加上我们的全球视野、积极策略和高效的临床验证，使我们成为领先行业参与者和投资机构的有吸引力的合作伙伴。有关更多信息，请访问 https://en.leadsbiolabs.com/ 来源：南京 Leads 生物实验室有限公司。 ### 相关股票 - [159849.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159849.CN.md) - [159837.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159837.CN.md) - [516930.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/516930.CN.md) - [512290.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/512290.CN.md) - [588250.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/588250.CN.md) - [159859.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159859.CN.md) - [516500.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/516500.CN.md) - [09887.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/09887.HK.md) ## 相关资讯与研究 - [定义 “医院 AI 操作系统”：北协和、南湘雅等顶级医院 为何集体选择医渡科技？](https://longbridge.com/zh-CN/news/286870257.md) - [兴业证券：首次覆盖康诺亚-B 给予 “增持” 评级 管线价值待重估](https://longbridge.com/zh-CN/news/286737765.md) - [半年内两轮融资合计超 6 亿，弼领生物完成 4 亿元 C 轮融资](https://longbridge.com/zh-CN/news/286730401.md) - [新股消息 | 引航生物拟港股 IPO 证监会要求说明历次增资及股权转让定价依据](https://longbridge.com/zh-CN/news/286555622.md) - [江西生物赴港 IPO：营收稳健增长 股权高度集中](https://longbridge.com/zh-CN/news/286663029.md)