--- title: "Achieve 生命科学在 FDA 决策前公布了 Cytisinicline 的 52 周安全性数据" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/287021692.md" description: "Achieve 生命科学在 2026 年 ATS 年会上展示了其针对尼古丁依赖的研究性治疗药物 Cytisinicline 的长期安全性数据。52 周的研究结果支持其耐受性，PDUFA 日期定于 2026 年 6 月 20 日。ORCA-OL 试验涉及 475 名参与者，显示出轻微的不良事件，如恶心和失眠。这些数据支持新药申请，更多细节将于 5 月 20 日分享" datetime: "2026-05-20T07:15:14.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/287021692.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/287021692.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/287021692.md) --- # Achieve 生命科学在 FDA 决策前公布了 Cytisinicline 的 52 周安全性数据 （RTTNews）- Achieve Life Sciences, Inc.（ACHV）是一家处于后期阶段的专业制药公司，宣布在 2026 年美国胸科学会（ATS）年会上展示其主要研究候选药物 Cytisinicline 治疗尼古丁依赖的长期安全性数据，来自 ORCA-OL 研究。 该公司表示，52 周的暴露结果支持 Cytisinicline 在尼古丁依赖成人中的长期耐受性。值得注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）为该公司的 Cytisinicline 新药申请（NDA）指定了 2026 年 6 月 20 日的 PDUFA 日期。 **公司简介** Achieve Life Sciences 开发其主要研究资产 Cytisinicline，这是一种自然存在的生物碱，与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻与尼古丁依赖相关的尼古丁戒断症状的严重程度。 **试验详情** ORCA-OL 试验是一项开放标签的长期暴露安全性研究，招募了 475 名吸烟者（84.6%）、使用电子烟者（12.8%）或两者兼有（2.5%）。 参与者接受了每天三次 3 毫克的 Cytisinicline，连续暴露时间最长可达 52 周，累计中位持续时间为 361 天。 **关键安全性发现** \-恶心是吸烟戒断治疗中常见的治疗依从性障碍，在 52 周的连续暴露中有 2.5% 的参与者报告了恶心。 \-同时，整体上 66.3% 的参与者经历了一种或多种治疗出现的不良事件，但该公司指出，调查者认为大多数这些事件与 Cytisinicline 无关或不太可能与其相关。 \-94.8% 的不良事件为轻度或中度，仅有 6.5% 的参与者报告了严重不良事件，5.7% 的参与者因治疗相关的不良事件而中止治疗。 \-最常报告的不良事件为异常梦境（8.4%）、失眠（8.4%）和上呼吸道感染（6.7%）。 \-独立的数据安全监测委员会未发现新的安全信号。 此外，该公司指出，最终的临床数据包支持 Achieve 的 NDA。关于 Cytisinicline 的更多数据将在 5 月 20 日的 ATS 上展示。 **结论** “ORCA-OL 数据代表了我们监管路径中的一个重要里程碑，” Achieve 首席执行官 Andrew D. Goldberg 表示，“我们已准备好推进 Cytisinicline 以寻求潜在批准。” 根据该公司的估计，美国约有 2500 万成年人吸烟可燃香烟。烟草使用是可预防死亡的主要原因，全球每年导致超过 800 万人死亡，美国每年近 50 万人死亡。 截至 2026 年 3 月 31 日，该公司的现金、现金等价物和可交易证券总额为 2930 万美元，不包括来自私募配售的约 1.686 亿美元的预计净收益。 在过去一年中，ACHV 的交易区间为 2.00 美元至 6.15 美元。该股在周二的交易中收于 4.45 美元，下跌 6.71%。 欲了解更多此类新闻，请访问 rttnews.com。 此处表达的观点和意见是作者的观点和意见，并不一定反映纳斯达克公司的观点。 ### 相关股票 - [ACHV.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/ACHV.US.md) - [NDAQ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/NDAQ.US.md) ## 相关资讯与研究 - [Achieve 生命科学｜10-Q：2026 财年 Q1 营收 0 美元](https://longbridge.com/zh-CN/news/286089003.md) - [Achieve 生命科学公司发布了连续 52 周使用 Cytisinicline 治疗的安全性数据 | ACHV 股票新闻](https://longbridge.com/zh-CN/news/286952863.md) - [百时美施贵宝向 3 万名员工全面开放 Anthropic 公司 Claude](https://longbridge.com/zh-CN/news/287085684.md) - [雾麻科技通过与山东金城医药集团成立合资公司进军尼古丁口含袋 (Nicotine Pouch) 市场](https://longbridge.com/zh-CN/news/286102359.md) - [The global leap: Chinese biopharma, athletic brands dip toes in global waters](https://longbridge.com/zh-CN/news/287034569.md)