--- title: "在强劲的前列腺癌数据公布后，Candel Therapeutics 计划在年底提交生物制品许可申请（BLA）" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/287089067.md" description: "Candel Therapeutics（纳斯达克代码：CADL）正在准备在年底前提交生物制品许可申请，此前在美国泌尿学会会议上展示了积极的前列腺癌数据。首席执行官保罗·彼得·塔克博士强调了公司对病毒免疫疗法项目的关注，特别是针对局部前列腺癌的 aglatimagene，该疗法显示出显著的无病生存结果。Candel 的财务状况稳定，并计划继续进行患者的安全性和有效性跟踪" datetime: "2026-05-20T15:13:00.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/287089067.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/287089067.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/287089067.md) --- # 在强劲的前列腺癌数据公布后，Candel Therapeutics 计划在年底提交生物制品许可申请（BLA） - 异常高的交易量指向这些股票的上涨潜力 Candel Therapeutics NASDAQ: CADL 首席执行官 Paul Peter Tak 博士表示，公司仍然专注于推进其病毒免疫治疗项目，继新近发布的前列腺癌数据后，并准备在年底前提交生物制品许可申请。 获取 **Candel Therapeutics** 的提醒： 在一次由 Stifel 主办的与高级生物技术分析师 Stephen Willey 的讨论中，Tak 表示 Candel 刚刚在华盛顿特区的美国泌尿学会年会上发布了数据，公司的演讲 “受到了极好的反响”。他将 Candel 描述为一种针对难治性实体肿瘤（包括前列腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤）的病毒免疫治疗开发者。 该公司在临床中有两种研究药物：aglatimagene 和 linoserpaturev。Tak 表示，Candel 对每种适应症和正在开发的药物都有概念验证，并且处于 “非常稳定的财务状况”，他表示资金链可以延续到商业化阶段。 ## Aglatimagene 在局部前列腺癌中的数据 讨论的重点主要集中在 aglatimagene，这是 Candel 在局部前列腺癌中的主导项目。Tak 表示，该疗法通过一种门诊程序直接注入前列腺，通常需要 15 到 20 分钟，随后进行为期两周的 valacyclovir 片剂治疗。 Tak 将这种方法描述为一种基因治疗形式，而不是溶瘤病毒。他表示，该治疗旨在局部消灭癌细胞，并 “教会患者自身的免疫系统如何识别和杀死肿瘤细胞。” 他还强调，aglatimagene 是一种现成产品，不需要复杂的冷链。 该公司的 III 期试验评估了 aglatimagene 与标准放疗联合使用在中高风险局部前列腺癌患者中的效果。Tak 表示，该试验在经过长时间的随访后，于 2024 年 12 月达到了主要终点，结果得到了次要终点和组织学确认的支持。 Tak 表示，追求局部前列腺癌的理由是基于医疗需求，指出目前的根治性治疗选择是前列腺切除术和放疗，这两者都存在复发和长期并发症的风险。他表示，尽管进行了根治性治疗，约 30% 的患者仍会复发。 ## 无病生存终点和随访 试验的主要终点是无病生存，Tak 表示这是与美国食品药品监督管理局在特殊协议评估下达成的。他将事件定义为在两年活检中发现肿瘤细胞、影像学或活检确认的局部或区域复发、转移或因任何原因死亡。 Tak 表示，纳入非前列腺癌原因导致的死亡稀释了信号，但研究在主要终点上仍显示出统计学意义。他表示，使用两年活检是因为它是检测癌细胞的客观研究工具，尽管在标准临床实践中并不常规进行。 在 AUA 会议上，Candel 提出了额外的随访数据，随访中位数为 58 个月。Tak 表示，公司重现了前列腺癌特异性无病生存的发现，排除了与前列腺癌无关的死亡。他引用了 0.61 的风险比和 0.0031 的 P 值。 Tak 还表示，更新的数据表明，与安慰剂相比，aglatimagene 组的抗癌治疗救助时间更长，以及转移发生率更低、转移时间更长。在中风险患者中，占试验人群的 85%，他表示 Candel 观察到转移时间的风险比为 0.1。 Willey 询问了较小的高风险亚组，他表示数据似乎不太乐观。Tak 表示，高风险组约有 100 名患者，并将这一发现描述为 “统计噪声”，并补充说公司没有看到在这一狭义定义的高风险亚组中存在不同效果的生物学依据。 ## BLA 时机和制造 Tak 表示，Candel 继续指导在年底前提交 BLA。他表示，公司目前不计划在提交前进行另一次数据更新，但打算继续跟踪患者的安全性和临床意义终点。 Tak 表示，公司尚未与 FDA 分享最新的 AUA 数据，但指出该机构已经根据数据包授予 aglatimagene 再生医学先进疗法（RMAT）资格。 当被问及什么可能限制提交时机时，Tak 指出了化学、制造和控制工作。他表示，Candel 已经与位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的 MilliporeSigma（也称为 SAFC）建立了合作，并在数据发布前完成了相关工作。Tak 表示，公司选择在看到 III 期结果之前不扩大商业制造，称这种做法是对股东资本的适当使用。 “限制因素是 CMC，” Tak 说，并补充说公司与 FDA 进行了 “非常好的会议”，并保持在年底提交的进度。 ## 前列腺癌的商业机会 Tak 表示，III 期试验中大多数患者在社区中心入组，支持公司认为该治疗可以融入常规实践。他表示，该注射使用细针，可以在标准泌尿科环境中进行。 Tak 估计，仅在美国，每年约有 65,000 名患者选择放疗作为局部前列腺癌的根治性治疗。他表示，Candel 认为如果 aglatimagene 获得批准，这个数字可能会增加，因为放疗的改善效果可能会影响患者与医生之间的共同决策。 Tak 表示，支付方研究表明对该产品特征的看法是积极的，因为该治疗耐受性良好，没有显示出严重不良事件的增加，并且将代表一次性治疗过程，包括三次给药。他将美国市场的潜在机会描述为 100 亿到 160 亿美元。 ## 肺癌三期计划 Willey 还询问了 Candel 在 PD-1 治疗后针对二线非小细胞肺癌的计划三期试验。Tak 表示，该研究将比较继续使用 KEYTRUDA 的患者与停止使用 KEYTRUDA 并接受多西他赛的患者，主要终点为总体生存率。 Tak 表示，该试验预计将在全球招募约 500 名患者，试验的统计功效为 90%。他表示，Candel 计划 “很快” 开始该研究。 Tak 表示，该公司的二期数据表明，非鳞状非小细胞肺癌患者的预期中位总体生存率至少翻倍，而多西他赛的典型中位总体生存率不到一年。他表示，肺癌的给药是在门诊环境中通过支气管镜进行，约需 45 分钟，并与现有临床实践相一致。 ## 关于 Candel Therapeutics NASDAQ: CADL Candel Therapeutics NASDAQ: CADL 是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发下一代溶瘤病毒疗法，旨在治疗实体肿瘤。该公司的主要候选药物 CAN-2409 是一种局部给药的基因递送病毒疗法，旨在选择性地在癌细胞中复制并诱导免疫原性细胞死亡。Candel 利用专有的病毒工程平台来增强肿瘤特异性复制并刺激抗肿瘤免疫反应，旨在改善高未满足医疗需求患者的治疗效果。 除了其主要项目外，Candel 的管线还包括 CAN-3110，一种针对复发性高等级胶质瘤的溶瘤单纯疱疹病毒，以及其他正在探索的针对多种实体肿瘤适应症的新型病毒构建体。 _此即时新闻提醒由叙述科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。如对本故事有任何问题或意见，请发送电子邮件至 contact@marketbeat.com._ ## 你现在应该投资 1,000 美元于 Candel Therapeutics 吗？ 在考虑 Candel Therapeutics 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只股票，顶级分析师正在悄悄地向客户推荐在更广泛的市场注意到之前立即购买……而 Candel Therapeutics 并不在名单上。 虽然 Candel Therapeutics 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 查看这五只股票 ### 相关股票 - 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